Effekten av en lav-fett vegansk diettintervensjon på intracellulært lipid, insulinfølsomhet og glykemisk kontroll ved type 2-diabetes
15. januar 2026 oppdatert av: Physicians Committee for Responsible Medicine
Målet med denne 16-ukers kliniske studien er å vurdere helsemessige fordeler av et fettfattig vegansk kosthold på insulinfølsomhet og glykemisk kontroll ved type 2 diabetes.
Deltakerne vil uten kostnad motta studierelaterte ukentlige ernæringsundervisningstimer og en-til-en konsultasjon med en registrert kostholdsekspert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tester hypotesen om at fettinnholdet i muskel- og leverceller vil bli redusert og endringer i insulinfølsomhet vil bli observert som svar på en vegansk diettinngrep med lavt fettinnhold.
Studien vil bli utført online (via Zoom eller en lignende plattform). Deltakerne vil bli bedt om å delta på ukentlige nettkurs om ernæring og helse.
Studiet vil også kreve personlige møter. Deltakerne vil reise til Physicians Committee of Responsible Medicine, Washington, DC, ved begynnelsen av studien (uke 0) og slutten av studien (uke 16) for å fullføre blodprøver (omfattende metabolsk panel, lipidpanel og HbA1c) og flere medisinske tester (standard måltidstest, indirekte kalorimetri, dual-energy x-ray absorptiometri [DEXA Scan, en bildediagnostisk test som måler endringer i beinmineraltetthet/benstyrke], og Advanced Glycation Sluttproduktmåling). De må også reise til Magnetic Research Center ved Yale University School of Medicine, New Haven, CT ved begynnelsen av studien (uke 0) og slutten av studien (uke 16) for å ha en magnetisk resonans (MR) spektroskopi for å kvantifisere lever- og muskelfettinnhold.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20016
- Physicians Committee for Responsible Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner med type 2 diabetes behandlet med diett og/eller orale hypoglykemiske midler andre enn sulfonylurea
- Alder ≥18 år
- Kroppsmasseindeks 26-40 kg/m2
- Medisiner (antidiabetika, antihypertensive og lipidsenkende) har vært stabile de siste 3 månedene
- HbA1c mellom 6,5–10,5 % (47–91 mmol/mol)
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes mellitus, type 1 og/eller behandling med insulin eller sulfonylurea
- Metallimplantater, for eksempel en pacemaker eller en aneurismeklemme
- Historie om enhver endokrin tilstand som kan påvirke kroppsvekten, for eksempel skjoldbruskkjertelsykdom, hypofyseabnormitet eller Cushings syndrom
- Røyking de siste seks månedene
- Alkoholforbruk på mer enn 2 drinker per dag eller tilsvarende, episodisk økt drikking (f.eks. mer enn 2 drinker per dag i helgene), eller en historie med alkoholmisbruk eller avhengighet etterfulgt av nåværende bruk
- Bruk av rusmidler de siste 6 månedene
- Bruk innen de foregående seks månedene av medisiner som påvirker appetitten eller kroppsvekten, for eksempel østrogener eller andre hormoner, skjoldbruskmedisiner, systemiske steroider, antidepressiva (trisykliske, monoaminoksidasehemmere, selektive serotoninreopptakshemmere), antipsykotika, litium, antikonvulsive midler, appetittdempende midler, eller andre vekttapsmedisiner, urter for vekttap eller humør, johannesurt, efedra, betablokkere
- Graviditet eller intensjon om å bli gravid i løpet av studieperioden
- Ustabil medisinsk eller psykiatrisk sykdom
- Bevis på en spiseforstyrrelse
- Sannsynligvis forstyrrende i gruppeøkter
- Følger allerede et fettfattig, vegansk kosthold
- Mangel på engelsk flyt
- Manglende evne til å opprettholde gjeldende medisinering
- Manglende evne eller vilje til å delta i alle komponentene i studien
- Intensjon om å følge en annen vekttapsmetode under forsøket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe: vegansk kosthold med lavt fettinnhold
Denne delen av deltakerne vil bli bedt om å delta på ukentlige nettkurs i ernæring og helse og å følge et fettfattig, vegansk kosthold i 16 uker.
|
Intervensjonsdietten består av fullkorn, grønnsaker, belgfrukter og frukt, uten restriksjoner på energiinntaket.
Deltakerne vil også bli veiledet til å favorisere matvarer med lav glykemisk indeks.
Animalske produkter og tilsatte oljer vil være ekskludert.
Dietten er laget for å hente ca. 10 % av energien fra fett, ca. 10-15 % av energien fra protein, og resten fra for det meste komplekse karbohydrater.
Kostholdet vil også gi omtrent 40 g fiber per dag.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intramyocellulært og hepatocellulært lipidinnhold
Tidsramme: 16 uker
|
MR-spektroskopi vil bli brukt for å kvantifisere lever- og muskelfettinnhold.
Denne studien vil vurdere sammenhengen mellom å delta på en serie plantebaserte ernæringsklasser med pre-post endringer i intramyocellulært og hepatocellulært lipidinnhold.
|
16 uker
|
|
Insulinfølsomhet og β-cellefunksjon
Tidsramme: 16 uker
|
Disse vil bli vurdert under en standard måltidstest (Boost Plus, Nestlé, Vevey, Sveits; 720 kcal, 34 % energi fra fett, 16 % protein, 50 % karbohydrat).
Plasmakonsentrasjoner av glukose, immunreaktivt insulin og C-peptid vil bli målt ved 0, 30, 60, 120 og 180 min.
Insulinsekresjonshastigheter vil bli beregnet fra plasma C-peptidnivåer ved dekonvolusjon49 og uttrykt per kvadratmeter estimert kroppsoverflateareal.
Denne studien vil vurdere sammenhengen mellom å delta på en rekke plantebaserte ernæringsklasser med pre-post endringer i insulinfølsomhet og β-cellefunksjon.
|
16 uker
|
|
Hvilende energiforbruk og postprandial metabolisme
Tidsramme: 16 uker
|
Dette vil bli målt ved indirekte kalorimetri.
Deltakerne vil bli bedt om å rapportere til laboratoriet innen 60 minutter etter oppvåkning og etter 12 timers faste.
Hvileenergiforbruk vil bli målt i 20 minutter gjennom indirekte kalorimetri, ved bruk av et ventilert hettesystem.
Postprandial metabolisme vil bli målt i 20 minutter i den siste timen av måltidstesten, dvs. 2 timer etter standard frokost.
Denne studien vil vurdere sammenhengen mellom å delta på en serie plantebaserte ernæringsklasser med endringer i hvileenergiforbruk og postprandial metabolisme før etterpå.
|
16 uker
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: 16 uker
|
Dette vil bli målt ved hjelp av dual-energy x-ray absorptiometri (Lunar iDXA).
iDXA kan måle kroppssammensetning med lav røntgeneksponering og kort skannetid.
Denne studien vil vurdere sammenhengen mellom å delta på en serie plantebaserte ernæringstimer med endringer i kroppssammensetning før etter.
|
16 uker
|
|
Avanserte glykeringssluttprodukter (AGE)
Tidsramme: 16 uker
|
Dette vil bli målt ved hjelp av Advanced Glycation End-products (AGE) Reader laget av Diagnoptics.
AGE Reader måler hudens fluorescens for å kvantifisere vevsakkumuleringen av AGE.
Denne studien vil vurdere sammenhengen mellom å delta på en serie plantebaserte ernæringsklasser med pre-post endringer i avanserte glykeringssluttprodukter (AGE).
|
16 uker
|
|
Kontinuerlig glukosemåling
Tidsramme: 16 uker
|
For å gi glukoseavlesninger gjennom dagen, vil deltakerne bli utstyrt med et system for kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) som måler glukosekonsentrasjoner mellom 40 og 400 mg/dL hvert 5. minutt i opptil 7 dager ved å ta prøver av interstitiell væske.
Deltakerne som er i faresonen for hypoglykemi vil bli oppfordret til å bruke CGM gjennom hele studien.
|
16 uker
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: 16 uker
|
Denne studien vil vurdere sammenhengen mellom å delta på en serie plantebaserte ernæringsklasser med endringer i kroppsvekt før etter.
|
16 uker
|
|
Lipidkonsentrasjoner i plasma
Tidsramme: 16 uker
|
Denne studien vil vurdere sammenhengen mellom å delta på en serie plantebaserte ernæringsklasser med endringer i plasmalipidkonsentrasjoner før etter.
|
16 uker
|
|
HbA1c
Tidsramme: 16 uker
|
Denne studien vil vurdere sammenhengen mellom å delta på en rekke plantebaserte ernæringsklasser med endringer i glykemisk kontroll før post hos personer med type 2-diabetes, vurdert ved hemoglobin A1c (HbA1c) og bruk av medisiner.
|
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diettkvalitet
Tidsramme: 16 uker
|
I tillegg vil denne studien vurdere sammenhengen mellom å delta på en serie plantebaserte ernæringskurs om pre-post endringer i kostholdskvalitet.
Diettkvaliteten vil bli bestemt ved å bruke den alternative spiseindeksen.
|
16 uker
|
|
Akseptabilitet for mat
Tidsramme: 16 uker
|
Denne studien vil vurdere sammenhengen mellom å delta på en serie plantebaserte ernæringsklasser om endringer i matakseptabilitet før etter.
Food Acceptability Questionnaire (FAQ) vil måle holdninger til intervensjonsdietten, innsatsen som kreves for å følge den, og sannsynligheten for fortsatt overholdelse av den i fremtiden.
|
16 uker
|
|
Mat kostnad
Tidsramme: 16 uker
|
Denne studien vil vurdere sammenhengen mellom å delta på en serie plantebaserte ernæringsklasser om endringer i matkostnader før etter.
Matkostnaden vil bli bestemt ved å bruke 3-dagers diettoppføringer og United States Department of Agriculture (USDA) Thrifty Plan 2021.
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hana Kahleova, MD, PhD, Physicians Committee for Responsible Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Itani SI, Ruderman NB, Schmieder F, Boden G. Lipid-induced insulin resistance in human muscle is associated with changes in diacylglycerol, protein kinase C, and IkappaB-alpha. Diabetes. 2002 Jul;51(7):2005-11. doi: 10.2337/diabetes.51.7.2005.
- Goodpaster BH, Theriault R, Watkins SC, Kelley DE. Intramuscular lipid content is increased in obesity and decreased by weight loss. Metabolism. 2000 Apr;49(4):467-72. doi: 10.1016/s0026-0495(00)80010-4.
- Goodpaster BH, Thaete FL, Kelley DE. Thigh adipose tissue distribution is associated with insulin resistance in obesity and in type 2 diabetes mellitus. Am J Clin Nutr. 2000 Apr;71(4):885-92. doi: 10.1093/ajcn/71.4.885.
- Barnard ND, Cohen J, Jenkins DJ, Turner-McGrievy G, Gloede L, Jaster B, Seidl K, Green AA, Talpers S. A low-fat vegan diet improves glycemic control and cardiovascular risk factors in a randomized clinical trial in individuals with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2006 Aug;29(8):1777-83. doi: 10.2337/dc06-0606.
- Perseghin G, Scifo P, De Cobelli F, Pagliato E, Battezzati A, Arcelloni C, Vanzulli A, Testolin G, Pozza G, Del Maschio A, Luzi L. Intramyocellular triglyceride content is a determinant of in vivo insulin resistance in humans: a 1H-13C nuclear magnetic resonance spectroscopy assessment in offspring of type 2 diabetic parents. Diabetes. 1999 Aug;48(8):1600-6. doi: 10.2337/diabetes.48.8.1600.
- Bachmann OP, Dahl DB, Brechtel K, Machann J, Haap M, Maier T, Loviscach M, Stumvoll M, Claussen CD, Schick F, Haring HU, Jacob S. Effects of intravenous and dietary lipid challenge on intramyocellular lipid content and the relation with insulin sensitivity in humans. Diabetes. 2001 Nov;50(11):2579-84. doi: 10.2337/diabetes.50.11.2579.
- Kahleova H, Sutton M, Maracine C, Nichols D, Monsivais P, Holubkov R, Barnard ND. Vegan Diet and Food Costs Among Adults With Overweight: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023 Sep 5;6(9):e2332106. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.32106.
- Yatsuya H, Nihashi T, Li Y, Hotta Y, Matsushita K, Muramatsu T, Otsuka R, Matsunaga M, Yamashita K, Wang C, Uemura M, Harada A, Fukatsu H, Toyoshima H, Aoyama A, Tamakoshi K. Independent association of liver fat accumulation with insulin resistance. Obes Res Clin Pract. 2014 Jul-Aug;8(4):e350-5. doi: 10.1016/j.orcp.2013.08.002. Epub 2013 Sep 5.
- Krssak M, Falk Petersen K, Dresner A, DiPietro L, Vogel SM, Rothman DL, Roden M, Shulman GI. Intramyocellular lipid concentrations are correlated with insulin sensitivity in humans: a 1H NMR spectroscopy study. Diabetologia. 1999 Jan;42(1):113-6. doi: 10.1007/s001250051123.
- Kahleova H, Petersen KF, Shulman GI, Alwarith J, Rembert E, Tura A, Hill M, Holubkov R, Barnard ND. Effect of a Low-Fat Vegan Diet on Body Weight, Insulin Sensitivity, Postprandial Metabolism, and Intramyocellular and Hepatocellular Lipid Levels in Overweight Adults: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Nov 2;3(11):e2025454. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.25454.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. februar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
28. november 2025
Studiet fullført (Faktiske)
28. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
30. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Metabolske sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Diabetes mellitus, type 2
- Sukkersyke
- Terapeutikk
- Kosthold, mat og ernæring
- Fysiologiske fenomener
- Ernæringsfysiologiske fenomener
- Kostholdsterapi
- Ernæringsterapi
- Kosthold
- Kosthold, plantebasert
- Kosthold, fettbegrenset
Andre studie-ID-numre
- Pro00074571
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .