제2형 당뇨병의 세포내 지질, 인슐린 민감도 및 혈당 조절에 대한 저지방 비건 식이 중재의 효과
2026년 1월 15일 업데이트: Physicians Committee for Responsible Medicine
이 16주 임상 시험의 목표는 제2형 당뇨병의 인슐린 민감성과 혈당 조절에 대한 저지방 완전 채식의 건강상의 이점을 평가하는 것입니다.
참가자들은 연구 관련 주간 영양 교육 수업과 등록 영양사와의 일대일 상담을 무료로 받을 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 저지방 완전 채식 중재에 반응하여 근육과 간 세포의 지방 함량이 감소하고 인슐린 민감성의 변화가 관찰될 것이라는 가설을 테스트합니다.
연구는 온라인(Zoom 또는 유사한 플랫폼을 통해)으로 수행됩니다. 참가자들은 영양과 건강에 관한 주간 온라인 수업에 참석해야 합니다.
연구에는 대면 회의도 필요합니다. 참가자들은 연구 시작(0주차)과 연구 종료(16주차)에 워싱턴 DC에 있는 책임의학 의사위원회로 이동하여 혈액 검사(종합 대사 패널, 지질 패널 및 HbA1c)를 완료하고 여러 가지 의료 테스트(표준 식사 테스트, 간접 열량 측정, 이중 에너지 X선 흡수 측정[DEXA 스캔, 골밀도/골 강도의 변화를 측정하는 영상 테스트] 및 고급 당화 최종 생성물 측정). 또한 연구 시작(0주)과 연구 종료(16주)에 자기 공명(MR) 검사를 받기 위해 코네티컷주 뉴헤이븐에 있는 예일 대학교 의과대학의 자기 연구 센터를 방문해야 합니다. 간 및 근육 지방 함량을 정량화하기 위한 분광학.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20016
- Physicians Committee for Responsible Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 설포닐우레아 이외의 식이요법 및/또는 경구 혈당강하제로 치료받는 제2형 당뇨병 남성 및 여성
- 연령 ≥18세
- 체질량 지수 26-40kg/m2
- 약물(항당뇨병제, 항고혈압제, 지질강하제)은 지난 3개월 동안 안정적이었습니다.
- HbA1c 6.5~10.5%(47~91mmol/mol)
제외 기준:
- 제1형 당뇨병 및/또는 인슐린 또는 설포닐우레아 치료
- 심장 박동기 또는 동맥류 클립과 같은 금속 임플란트
- 갑상선 질환, 뇌하수체 이상, 쿠싱증후군 등 체중에 영향을 미칠 수 있는 내분비 질환의 병력
- 지난 6개월간 흡연
- 하루에 2잔 이상 또는 이에 상응하는 알코올 섭취, 일시적인 음주 증가(예: 주말에 하루 2잔 이상), 또는 현재 알코올 남용 또는 의존의 병력이 있는 경우
- 지난 6개월 동안 기분전환용 약물 사용
- 에스트로겐 또는 기타 호르몬, 갑상선 약물, 전신 스테로이드, 항우울제(삼환계 약물, 모노아민 산화효소 억제제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제), 항정신병약, 리튬, 항경련제, 식욕 억제제 등 식욕이나 체중에 영향을 미치는 약물을 지난 6개월 이내에 사용했습니다. 또는 기타 체중 감량 약물, 체중 감량 또는 기분 향상을 위한 약초, 세인트 존스 워트, 마황, 베타 차단제
- 연구 기간 동안 임신 또는 임신할 의사가 있는 경우
- 불안정한 의학적 또는 정신적 질병
- 섭식장애의 증거
- 그룹 세션에 방해가 될 가능성이 있음
- 이미 저지방 완전채식 식단을 따르고 있습니다.
- 영어 실력 부족
- 현재의 약물 요법을 유지할 수 없음
- 연구의 모든 구성요소에 참여할 수 없거나 참여를 꺼리는 경우
- 시험 기간 동안 다른 체중 감량 방법을 따르려는 의도
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹: 저지방 완전 채식
이 참가자 그룹은 영양과 건강에 관한 주간 온라인 수업에 참석하고 16주 동안 저지방 완전 채식을 따라야 합니다.
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중재 식단은 통곡물, 야채, 콩류, 과일로 구성되며 에너지 섭취에 제한이 없습니다.
참가자들은 또한 혈당 지수가 낮은 음식을 선호하도록 안내됩니다.
동물성 제품 및 첨가 오일은 제외됩니다.
식단은 대략 10%의 에너지를 지방에서, 대략 10-15%의 에너지를 단백질에서, 나머지는 대부분 복합 탄수화물에서 얻도록 설계되었습니다.
또한 이 식단은 하루에 약 40g의 섬유질을 제공합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근육내 및 간세포 지질 함량
기간: 16주
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MR 분광학은 간 및 근육 지방 함량을 정량화하는 데 사용됩니다.
이 연구는 일련의 식물성 영양 수업 참석과 근육내 및 간세포 지질 함량의 전후 변화와의 연관성을 평가할 것입니다.
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16주
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인슐린 민감성과 베타세포 기능
기간: 16주
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이는 표준 식사 테스트(Boost Plus, Nestle, Vevey, Switzerland; 720kcal, 지방 에너지 34%, 단백질 16%, 탄수화물 50%) 중에 평가됩니다.
포도당, 면역반응성 인슐린 및 C-펩타이드의 혈장 농도는 0, 30, 60, 120 및 180분에 측정됩니다.
인슐린 분비율은 디콘볼루션(deconvolution)49에 의해 혈장 C-펩타이드 수준으로부터 계산되며 추정 체표면적의 평방미터당 표시됩니다.
이 연구에서는 일련의 식물성 영양 수업 참석과 인슐린 민감도 및 베타 세포 기능의 사전 사후 변화와의 연관성을 평가할 것입니다.
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16주
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휴식 에너지 소비 및 식후 대사
기간: 16주
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이는 간접 열량계로 측정됩니다.
참가자는 깨어난 후 60분 이내에 그리고 12시간 금식한 후 실험실에 보고해야 합니다.
휴식 에너지 소비량은 환기 후드 시스템을 활용하여 간접 열량 측정을 통해 20분간 측정됩니다.
식후 대사는 식사 테스트의 마지막 시간, 즉 표준 아침 식사 후 2시간 동안 20분 동안 측정됩니다.
이 연구는 일련의 식물성 영양 수업 참석과 휴식 에너지 소비 및 식후 대사의 전후 변화와의 연관성을 평가할 것입니다.
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16주
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신체 구성
기간: 16주
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이는 이중 에너지 X선 흡수계(Lunar iDXA)로 측정됩니다.
iDXA는 낮은 X선 노출과 짧은 스캔 시간으로 체성분을 측정할 수 있습니다.
이 연구는 일련의 식물 기반 영양 수업 참석과 신체 구성의 사전 사후 변화와의 연관성을 평가할 것입니다.
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16주
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고급 당화산물(AGE)
기간: 16주
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이는 Diagnoptics에서 제작한 Advanced Glycation End-products(AGE) 리더를 사용하여 측정됩니다.
AGE Reader는 피부 형광을 측정하여 AGE의 조직 축적을 정량화합니다.
이 연구에서는 일련의 식물 기반 영양 수업 참석과 최종 당화산물(AGE)의 사전 사후 변화와의 연관성을 평가할 것입니다.
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16주
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지속적인 혈당 모니터링
기간: 16주
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하루 종일 포도당 수치를 제공하기 위해 참가자에게는 간질액 샘플링을 통해 최대 7일 동안 5분마다 40~400mg/dL 사이의 포도당 농도를 측정하는 연속 포도당 모니터링(CGM) 시스템이 제공됩니다.
저혈당 위험이 있는 참가자는 전체 연구 기간 동안 CGM을 사용하도록 권장됩니다.
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16주
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체중
기간: 16주
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이 연구는 일련의 식물성 영양 수업 참석과 체중 변화 전후의 연관성을 평가할 것입니다.
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16주
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혈장 지질 농도
기간: 16주
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이 연구는 일련의 식물 기반 영양 수업 참석과 혈장 지질 농도의 사전 사후 변화와의 연관성을 평가할 것입니다.
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16주
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HbA1c
기간: 16주
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이 연구에서는 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 및 약물 사용으로 평가한 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 전후 변화와 일련의 식물성 영양 수업 참석의 연관성을 평가할 것입니다.
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다이어트의 질
기간: 16주
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또한, 이 연구는 일련의 식물성 영양 수업에 참석하는 것의 사전 사후 변화에 대한 식단 품질의 연관성을 평가할 것입니다.
다이어트의 질은 대체 식사 지수를 사용하여 결정됩니다.
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16주
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식품 수용성
기간: 16주
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이 연구는 식품 수용성의 사전 사후 변화에 대한 일련의 식물 기반 영양 수업 참석 사이의 연관성을 평가할 것입니다.
식품 수용성 설문지(FAQ)는 중재 식이요법에 대한 태도, 이를 따르기 위해 필요한 노력, 그리고 앞으로도 이를 지속적으로 준수할 가능성을 측정합니다.
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16주
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식량 비용
기간: 16주
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이 연구는 식품 비용의 사전 사후 변화에 대한 일련의 식물 기반 영양 수업 참석 사이의 연관성을 평가할 것입니다.
음식 비용은 3일간의 다이어트 기록과 미국 농무부(USDA) 절약 계획 2021을 사용하여 결정됩니다.
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16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Hana Kahleova, MD, PhD, Physicians Committee for Responsible Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Itani SI, Ruderman NB, Schmieder F, Boden G. Lipid-induced insulin resistance in human muscle is associated with changes in diacylglycerol, protein kinase C, and IkappaB-alpha. Diabetes. 2002 Jul;51(7):2005-11. doi: 10.2337/diabetes.51.7.2005.
- Goodpaster BH, Theriault R, Watkins SC, Kelley DE. Intramuscular lipid content is increased in obesity and decreased by weight loss. Metabolism. 2000 Apr;49(4):467-72. doi: 10.1016/s0026-0495(00)80010-4.
- Goodpaster BH, Thaete FL, Kelley DE. Thigh adipose tissue distribution is associated with insulin resistance in obesity and in type 2 diabetes mellitus. Am J Clin Nutr. 2000 Apr;71(4):885-92. doi: 10.1093/ajcn/71.4.885.
- Barnard ND, Cohen J, Jenkins DJ, Turner-McGrievy G, Gloede L, Jaster B, Seidl K, Green AA, Talpers S. A low-fat vegan diet improves glycemic control and cardiovascular risk factors in a randomized clinical trial in individuals with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2006 Aug;29(8):1777-83. doi: 10.2337/dc06-0606.
- Perseghin G, Scifo P, De Cobelli F, Pagliato E, Battezzati A, Arcelloni C, Vanzulli A, Testolin G, Pozza G, Del Maschio A, Luzi L. Intramyocellular triglyceride content is a determinant of in vivo insulin resistance in humans: a 1H-13C nuclear magnetic resonance spectroscopy assessment in offspring of type 2 diabetic parents. Diabetes. 1999 Aug;48(8):1600-6. doi: 10.2337/diabetes.48.8.1600.
- Bachmann OP, Dahl DB, Brechtel K, Machann J, Haap M, Maier T, Loviscach M, Stumvoll M, Claussen CD, Schick F, Haring HU, Jacob S. Effects of intravenous and dietary lipid challenge on intramyocellular lipid content and the relation with insulin sensitivity in humans. Diabetes. 2001 Nov;50(11):2579-84. doi: 10.2337/diabetes.50.11.2579.
- Kahleova H, Sutton M, Maracine C, Nichols D, Monsivais P, Holubkov R, Barnard ND. Vegan Diet and Food Costs Among Adults With Overweight: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023 Sep 5;6(9):e2332106. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.32106.
- Yatsuya H, Nihashi T, Li Y, Hotta Y, Matsushita K, Muramatsu T, Otsuka R, Matsunaga M, Yamashita K, Wang C, Uemura M, Harada A, Fukatsu H, Toyoshima H, Aoyama A, Tamakoshi K. Independent association of liver fat accumulation with insulin resistance. Obes Res Clin Pract. 2014 Jul-Aug;8(4):e350-5. doi: 10.1016/j.orcp.2013.08.002. Epub 2013 Sep 5.
- Krssak M, Falk Petersen K, Dresner A, DiPietro L, Vogel SM, Rothman DL, Roden M, Shulman GI. Intramyocellular lipid concentrations are correlated with insulin sensitivity in humans: a 1H NMR spectroscopy study. Diabetologia. 1999 Jan;42(1):113-6. doi: 10.1007/s001250051123.
- Kahleova H, Petersen KF, Shulman GI, Alwarith J, Rembert E, Tura A, Hill M, Holubkov R, Barnard ND. Effect of a Low-Fat Vegan Diet on Body Weight, Insulin Sensitivity, Postprandial Metabolism, and Intramyocellular and Hepatocellular Lipid Levels in Overweight Adults: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Nov 2;3(11):e2025454. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.25454.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 13일
기본 완료 (실제)
2025년 11월 28일
연구 완료 (실제)
2025년 11월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00074571
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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