Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van een vetarme veganistische dieetinterventie op intracellulaire lipiden, insulinegevoeligheid en glycemische controle bij diabetes type 2

15 januari 2026 bijgewerkt door: Physicians Committee for Responsible Medicine
Het doel van deze 16 weken durende klinische proef is om de gezondheidsvoordelen van een vetarm veganistisch dieet op de insulinegevoeligheid en glykemische controle bij type 2-diabetes te beoordelen. Deelnemers krijgen kosteloos studiegerelateerde wekelijkse voedingslessen en één-op-één consultatie met een geregistreerde diëtist.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie test de hypothese dat het vetgehalte in spier- en levercellen zal worden verlaagd en dat er veranderingen in de insulinegevoeligheid zullen worden waargenomen als reactie op een vetarm veganistisch dieet.

Het onderzoek zal online worden uitgevoerd (via Zoom of een vergelijkbaar platform). Deelnemers wordt gevraagd om wekelijkse online lessen over voeding en gezondheid bij te wonen.

Het onderzoek vereist ook persoonlijke ontmoetingen. Deelnemers zullen aan het begin van het onderzoek (week 0) en het einde van het onderzoek (week 16) naar de Physicians Committee of Responsible Medicine, Washington, DC reizen om het bloedonderzoek te voltooien (uitgebreid metabolisch panel, lipidenpanel en HbA1c) en verschillende medische tests (standaard maaltijdtest, indirecte calorimetrie, dual-energy röntgenabsorptiometrie [DEXA Scan, een beeldvormende test die veranderingen in botmineraaldichtheid/botsterkte meet] en geavanceerde meting van glycatie-eindproducten). Ze zullen ook aan het begin van het onderzoek (week 0) en het einde van het onderzoek (week 16) naar het Magnetic Research Center van de Yale University School of Medicine, New Haven, CT moeten reizen om een ​​magnetische resonantie (MR) te ondergaan. spectroscopie om het vetgehalte in de lever en spieren te kwantificeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
        • Physicians Committee for Responsible Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen met type 2-diabetes die worden behandeld met een dieet en/of orale hypoglykemische middelen anders dan sulfonylureumderivaten
  2. Leeftijd ≥18 jaar
  3. Body mass index 26-40 kg/m2
  4. Medicijnen (antidiabetica, antihypertensiva en lipidenverlagende middelen) zijn de afgelopen drie maanden stabiel gebleven
  5. HbA1c tussen 6,5-10,5% (47-91 mmol/mol)

Uitsluitingscriteria:

  1. Diabetes mellitus, type 1 en/of behandeling met insuline of sulfonylureumderivaten
  2. Metalen implantaten, zoals een pacemaker of een aneurysmaclip
  3. Geschiedenis van een endocriene aandoening die het lichaamsgewicht zou beïnvloeden, zoals een schildklieraandoening, hypofyse-afwijking of het syndroom van Cushing
  4. Roken gedurende de afgelopen zes maanden
  5. Alcoholconsumptie van meer dan 2 drankjes per dag of het equivalent daarvan, incidenteel toegenomen alcoholgebruik (bijvoorbeeld meer dan 2 drankjes per dag in het weekend), of een geschiedenis van alcoholmisbruik of -afhankelijkheid, gevolgd door huidig ​​gebruik
  6. Gebruik van recreatieve drugs in de afgelopen 6 maanden
  7. Gebruik binnen de voorafgaande zes maanden van medicijnen die de eetlust of het lichaamsgewicht beïnvloeden, zoals oestrogenen of andere hormonen, schildkliermedicijnen, systemische steroïden, antidepressiva (tricyclische middelen, monoamineoxidaseremmers, selectieve serotonineheropnameremmers), antipsychotica, lithium, anticonvulsiva, eetlustremmers of andere afslankmedicijnen, kruiden voor gewichtsverlies of stemming, sint-janskruid, ephedra, bètablokkers
  8. Zwangerschap of intentie om zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode
  9. Instabiele medische of psychiatrische ziekte
  10. Bewijs van een eetstoornis
  11. Kan storend zijn tijdens groepssessies
  12. Volgt al een vetarm, veganistisch dieet
  13. Gebrek aan vloeiend Engels
  14. Onvermogen om het huidige medicatieregime te handhaven
  15. Onvermogen of onwil om aan alle onderdelen van het onderzoek deel te nemen
  16. Intentie om tijdens de proef een andere afslankmethode te volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiegroep: vetarm veganistisch dieet
Deze groep deelnemers wordt gevraagd om wekelijkse online lessen over voeding en gezondheid te volgen en gedurende 16 weken een vetarm, veganistisch dieet te volgen.
Gedragsmatig: vetarm veganistisch dieet
Het interventiedieet bestaat uit volle granen, groenten, peulvruchten en fruit, zonder beperking op de energie-inname. Deelnemers zullen ook begeleid worden om de voorkeur te geven aan voedingsmiddelen met een lage glycemische index. Dierlijke producten en toegevoegde oliën zijn uitgesloten. Het dieet is ontworpen om ongeveer 10% van de energie uit vet te halen, ongeveer 10-15% van de energie uit eiwitten en de rest uit voornamelijk complexe koolhydraten. Het dieet levert ook ongeveer 40 g vezels per dag op.
Andere namen:
  • vetarm, plantaardig dieet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intramyocellulair en hepatocellulair lipidengehalte
Tijdsspanne: 16 weken
MR-spectroscopie zal worden gebruikt om het lever- en spiervetgehalte te kwantificeren. Deze studie zal de associatie beoordelen tussen het volgen van een reeks plantaardige voedingslessen en pre-post veranderingen in het intramyocellulaire en hepatocellulaire lipidengehalte.
16 weken
Insulinegevoeligheid en β-celfunctie
Tijdsspanne: 16 weken
Deze worden beoordeeld tijdens een standaard maaltijdtest (Boost Plus, Nestle, Vevey, Zwitserland; 720 kcal, 34% energie uit vet, 16% eiwit, 50% koolhydraten). Plasmaconcentraties van glucose, immunoreactieve insuline en C-peptide zullen worden gemeten na 0, 30, 60, 120 en 180 minuten. De insulinesecretiesnelheden zullen worden berekend uit plasma C-peptideniveaus door deconvolutie49 en uitgedrukt per vierkante meter geschat lichaamsoppervlak. Deze studie zal de associatie beoordelen tussen het volgen van een reeks plantaardige voedingslessen en pre-post veranderingen in de insulinegevoeligheid en de β-celfunctie.
16 weken
Energieverbruik in rust en postprandiaal metabolisme
Tijdsspanne: 16 weken
Dit zal worden gemeten door middel van indirecte calorimetrie. Deelnemers wordt gevraagd zich binnen 60 minuten na het ontwaken en na 12 uur vasten bij het laboratorium te melden. Het energieverbruik in rust wordt gedurende 20 minuten gemeten via indirecte calorimetrie, waarbij gebruik wordt gemaakt van een geventileerd kapsysteem. Het postprandiale metabolisme wordt gedurende 20 minuten gemeten in het laatste uur van de maaltijdtest, d.w.z. 2 uur na het standaardontbijt. Deze studie zal de associatie beoordelen tussen het volgen van een reeks plantaardige voedingslessen en pre-post veranderingen in het energieverbruik in rust en het postprandiale metabolisme.
16 weken
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 16 weken
Dit zal worden gemeten met behulp van dual-energy röntgenabsorptiometrie (Lunar iDXA). De iDXA kan de lichaamssamenstelling meten met een lage blootstelling aan röntgenstralen en een korte scantijd. Deze studie zal de associatie beoordelen tussen het volgen van een reeks plantaardige voedingslessen en pre-post veranderingen in de lichaamssamenstelling.
16 weken
Geavanceerde glycatie-eindproducten (AGE)
Tijdsspanne: 16 weken
Dit zal worden gemeten met behulp van de Advanced Glycation End-products (AGE) Reader van Diagnoptics. AGE Reader meet de huidfluorescentie om de weefselophoping van AGE's te kwantificeren. Deze studie zal de associatie beoordelen tussen het bijwonen van een reeks plantaardige voedingslessen en pre-post veranderingen in geavanceerde glycatie-eindproducten (AGE).
16 weken
Continue glucosemonitoring
Tijdsspanne: 16 weken
Om gedurende de dag glucosemetingen te kunnen uitvoeren, krijgen de deelnemers een systeem voor continue glucosemonitoring (CGM) dat gedurende maximaal 7 dagen elke 5 minuten de glucoseconcentraties tussen 40 en 400 mg/dl meet door interstitiële vloeistof te bemonsteren. De deelnemers die risico lopen op hypoglykemie zullen worden aangemoedigd om CGM gedurende het hele onderzoek te gebruiken.
16 weken
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 16 weken
Deze studie zal de associatie beoordelen tussen het volgen van een reeks lessen over plantaardige voeding en pre-post veranderingen in lichaamsgewicht.
16 weken
Plasmalipidenconcentraties
Tijdsspanne: 16 weken
Deze studie zal de associatie beoordelen tussen het volgen van een reeks plantaardige voedingslessen en pre-post veranderingen in plasmalipideconcentraties.
16 weken
HbA1c
Tijdsspanne: 16 weken
Deze studie zal de associatie beoordelen tussen het volgen van een reeks plantaardige voedingslessen en pre-post veranderingen in de glykemische controle bij personen met type 2 diabetes, zoals beoordeeld aan de hand van hemoglobine A1c (HbA1c) en het gebruik van medicatie.
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dieetkwaliteit
Tijdsspanne: 16 weken
Bovendien zal deze studie het verband beoordelen tussen het volgen van een reeks lessen over plantaardige voeding op pre-post veranderingen in de voedingskwaliteit. De kwaliteit van het dieet wordt bepaald aan de hand van de alternatieve eetindex.
16 weken
Voedselaanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 16 weken
Deze studie zal het verband beoordelen tussen het volgen van een reeks plantaardige voedingslessen op pre-post veranderingen in de aanvaardbaarheid van voedsel. De Food Acceptability Questionnaire (FAQ) meet de houding ten opzichte van het interventiedieet, de inspanning die nodig is om het te volgen en de waarschijnlijkheid dat het in de toekomst wordt voortgezet.
16 weken
Voedsel prijs
Tijdsspanne: 16 weken
Deze studie zal het verband beoordelen tussen het bijwonen van een reeks plantaardige voedingslessen over veranderingen in de voedselkosten vóór en na. De voedselkosten worden bepaald aan de hand van de driedaagse dieetgegevens en het Thrifty Plan 2021 van het Amerikaanse ministerie van Landbouw (USDA).
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Physicians Committee for Responsible Medicine

Medewerkers

Yale University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hana Kahleova, MD, PhD, Physicians Committee for Responsible Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 februari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 november 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00074571

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren