Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv nízkotučné veganské dietní intervence na intracelulární lipidy, citlivost na inzulín a glykemickou kontrolu u diabetu 2.

15. ledna 2026 aktualizováno: Physicians Committee for Responsible Medicine
Cílem této 16týdenní klinické studie je posoudit zdravotní přínosy nízkotučné veganské stravy na citlivost na inzulín a kontrolu glykémie u diabetu 2. typu. Účastníci obdrží zdarma týdenní kurzy výživy související se studiem a individuální konzultace s registrovaným dietologem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie testuje hypotézu, že obsah tuku ve svalových a jaterních buňkách bude snížen a změny v citlivosti na inzulín budou pozorovány v reakci na nízkotučnou veganskou dietu.

Studie bude provedena online (přes Zoom nebo podobnou platformu). Účastníci budou požádáni, aby navštěvovali týdenní online kurzy o výživě a zdraví.

Studie bude vyžadovat i osobní schůzky. Účastníci odcestují na začátku studie (týden 0) a na konci studie (16. týden) do Physicians Committee of Responsible Medicine, Washington, DC, aby dokončili krevní testy (komplexní metabolický panel, lipidový panel a HbA1c) a několik lékařských testů (standardní test jídla, nepřímá kalorimetrie, rentgenová absorbometrie s duální energií [DEXA Scan, zobrazovací test, který měří změny hustoty kostních minerálů/pevnosti kostí] a měření konečných produktů pokročilé glykace). Budou také muset na začátku studie (týden 0) a na konci studie (16. týden), aby podstoupili magnetickou rezonanci (MR) do Centra magnetického výzkumu na lékařské fakultě Yale University, New Haven, CT. spektroskopie pro kvantifikaci obsahu tuku v játrech a ve svalech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20016
        • Physicians Committee for Responsible Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy s diabetem 2. typu léčení dietou a/nebo perorálními hypoglykemickými látkami jinými než sulfonylmočoviny
  2. Věk ≥18 let
  3. Index tělesné hmotnosti 26-40 kg/m2
  4. Léky (antidiabetika, antihypertenziva a hypolipidemika) byly v posledních 3 měsících stabilní
  5. HbA1c mezi 6,5-10,5 % (47-91 mmol/mol)

Kritéria vyloučení:

  1. Diabetes mellitus, typ 1 a/nebo léčba inzulínem nebo deriváty sulfonylmočoviny
  2. Kovové implantáty, jako je kardiostimulátor nebo svorka na aneuryzma
  3. Anamnéza jakéhokoli endokrinního stavu, který by ovlivnil tělesnou hmotnost, jako je onemocnění štítné žlázy, abnormalita hypofýzy nebo Cushingův syndrom
  4. Kouření během posledních šesti měsíců
  5. Konzumace alkoholu více než 2 nápojů denně nebo ekvivalent, epizodické zvýšené pití (např. více než 2 nápoje denně o víkendech) nebo anamnéza zneužívání alkoholu nebo závislosti na alkoholu, po kterém následovalo jakékoli současné užívání
  6. Užívání rekreačních drog v posledních 6 měsících
  7. Užívejte během předchozích šesti měsíců léky, které ovlivňují chuť k jídlu nebo tělesnou hmotnost, jako jsou estrogeny nebo jiné hormony, léky na štítnou žlázu, systémové steroidy, antidepresiva (tricyklická, inhibitory monoaminooxidázy, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu), antipsychotika, lithium, antikonvulziva, látky potlačující chuť k jídlu nebo jiné léky na hubnutí, bylinky na hubnutí nebo náladu, třezalka tečkovaná, chvojník, betablokátory
  8. Těhotenství nebo úmysl otěhotnět během období studie
  9. Nestabilní lékařské nebo psychiatrické onemocnění
  10. Důkaz poruchy příjmu potravy
  11. Pravděpodobně bude rušit při skupinových sezeních
  12. Již držíte nízkotučnou veganskou dietu
  13. Nedostatek plynulosti angličtiny
  14. Neschopnost dodržet současný léčebný režim
  15. Neschopnost nebo neochota účastnit se všech složek studia
  16. Záměr použít během zkoušky jinou metodu hubnutí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina: nízkotučná veganská strava
Tato skupina účastníků bude požádána, aby navštěvovala týdenní online kurzy výživy a zdraví a aby po dobu 16 týdnů dodržovala veganskou dietu s nízkým obsahem tuku.
Behaviorální: nízkotučná veganská strava
Intervenční dieta se skládá z celozrnných výrobků, zeleniny, luštěnin a ovoce, bez omezení energetického příjmu. Účastníci budou také vedeni k tomu, aby upřednostňovali potraviny s nízkým glykemickým indexem. Živočišné produkty a přidané oleje budou vyloučeny. Dieta je navržena tak, aby pocházela přibližně 10 % energie z tuku, přibližně 10–15 % energie z bílkovin a zbytek z převážně komplexních sacharidů. Dieta také poskytne přibližně 40 g vlákniny denně.
Ostatní jména:
  • nízkotučná, rostlinná strava

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obsah intramyocelulárních a hepatocelulárních lipidů
Časové okno: 16 týdnů
Ke kvantifikaci obsahu tuku v játrech a ve svalech bude použita MR spektroskopie. Tato studie posoudí souvislost návštěvy řady lekcí rostlinné výživy s pre-post změnami v intramyocelulárním a hepatocelulárním obsahu lipidů.
16 týdnů
Citlivost na inzulín a funkce β-buněk
Časové okno: 16 týdnů
Ty budou hodnoceny během standardního testu jídla (Boost Plus, Nestlé, Vevey, Švýcarsko; 720 kcal, 34 % energie z tuku, 16 % bílkovin, 50 % sacharidů). Plazmatické koncentrace glukózy, imunoreaktivního inzulínu a C-peptidu budou měřeny po 0, 30, 60, 120 a 180 minutách. Rychlost sekrece inzulínu bude vypočtena z hladin C-peptidu v plazmě dekonvolucí49 a vyjádřena na metr čtvereční odhadované plochy povrchu těla. Tato studie posoudí souvislost návštěvy řady lekcí rostlinné výživy s pre-post změnami v citlivosti na inzulín a funkci β-buněk.
16 týdnů
Klidový energetický výdej a postprandiální metabolismus
Časové okno: 16 týdnů
To bude měřeno nepřímou kalorimetrií. Účastníci budou požádáni, aby se hlásili v laboratoři do 60 minut po probuzení a po 12hodinovém půstu. Výdej energie v klidu bude měřen po dobu 20 minut prostřednictvím nepřímé kalorimetrie s využitím systému odvětrávané digestoře. Postprandiální metabolismus bude měřen po dobu 20 minut v poslední hodině testu jídla, tj. 2 hodiny po standardní snídani. Tato studie posoudí souvislost návštěvy řady lekcí rostlinné výživy s pre-post změnami v klidovém energetickém výdeji a postprandiálním metabolismu.
16 týdnů
Složení těla
Časové okno: 16 týdnů
To bude měřeno pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (Lunar iDXA). Přístroj iDXA dokáže měřit složení těla s nízkou expozicí rentgenovému záření a krátkou dobou skenování. Tato studie posoudí souvislost návštěvy řady lekcí rostlinné výživy se změnami tělesného složení před a po.
16 týdnů
Konečné produkty pokročilé glykace (AGE)
Časové okno: 16 týdnů
To bude měřeno pomocí čtečky Advanced Glycation End-products (AGE) společnosti Diagnopts. AGE Reader měří fluorescenci kůže pro kvantifikaci tkáňové akumulace AGE. Tato studie posoudí souvislost návštěvy řady lekcí rostlinné výživy s pre-post změnami v konečných produktech pokročilé glykace (AGE).
16 týdnů
Kontinuální monitorování glukózy
Časové okno: 16 týdnů
Aby bylo možné provádět měření glukózy v průběhu dne, bude účastníkům poskytnut systém kontinuálního monitorování glukózy (CGM), který měří koncentrace glukózy mezi 40 a 400 mg/dl každých 5 minut po dobu až 7 dnů odběrem intersticiální tekutiny. Účastníci, kteří jsou ohroženi hypoglykémií, budou vyzváni, aby používali CGM během celé studie.
16 týdnů
Tělesná hmotnost
Časové okno: 16 týdnů
Tato studie posoudí souvislost návštěvy řady lekcí rostlinné výživy s pre-post změnami tělesné hmotnosti.
16 týdnů
Koncentrace lipidů v plazmě
Časové okno: 16 týdnů
Tato studie posoudí souvislost návštěvy řady lekcí rostlinné výživy s pre-post změnami plazmatických koncentrací lipidů.
16 týdnů
HbA1c
Časové okno: 16 týdnů
Tato studie posoudí souvislost návštěvy řady lekcí rostlinné výživy s pre-post změnami v glykemické kontrole u jedinců s diabetem 2. typu, jak bylo hodnoceno hemoglobinem A1c (HbA1c) a užíváním léků.
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita stravy
Časové okno: 16 týdnů
Kromě toho tato studie posoudí souvislost mezi návštěvou řady lekcí rostlinné výživy s pre-post změnami v kvalitě stravy. Kvalita stravy bude určena pomocí alternativního stravovacího indexu.
16 týdnů
Přijatelnost potravin
Časové okno: 16 týdnů
Tato studie posoudí souvislost mezi návštěvou řady kurzů rostlinné výživy s pre-post změnami v přijatelnosti potravin. Dotazník přijatelnosti potravin (FAQ) bude měřit postoje k intervenční dietě, úsilí potřebné k jejímu dodržování a pravděpodobnost jejího dalšího dodržování v budoucnu.
16 týdnů
Náklady na jídlo
Časové okno: 16 týdnů
Tato studie posoudí souvislost mezi návštěvou řady kurzů rostlinné výživy s pre-post změnami v nákladech na potraviny. Náklady na jídlo budou stanoveny pomocí 3denních dietních záznamů a úsporného plánu Ministerstva zemědělství Spojených států amerických (USDA) do roku 2021.
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Physicians Committee for Responsible Medicine

Spolupracovníci

Yale University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hana Kahleova, MD, PhD, Physicians Committee for Responsible Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

28. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

28. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00074571

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na nízkotučná veganská strava

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit