健康な成人参加者を対象とした食品影響調査によるSAR442168の経口投与の忍容性と薬物動態の研究
2023年10月24日 更新者：Sanofi
健康な成人参加者を対象とした食品影響調査を伴う、SAR442168の漸増単回および14日間反復経口用量の忍容性および薬物動態に関するランダム化二重盲検プラセボ対照研究
これは、SAR442168の単回および14日間反復経口漸増投与の忍容性および薬物動態（PK）を評価するための無作為化プラセボ対照4部構成第I相ファースト・イン・ヒト（FIH）試験であり、食品への影響調査も行っています。健康な成人の参加者。
- パート 1a: SAR442168 の忍容性と安全性、および絶食および摂食条件で単回経口用量を漸増させた後の SAR442168 と代謝物の薬物動態パラメータ
- パート 1b: SAR442168 の PK および脳脊髄液 (CSF) 中の代謝産物と、摂食条件 (中脂肪食) で単回経口投与した後の血漿中の PK および代謝産物の関係
- パート 1c: SAR442168 および代謝産物 (高脂肪) の薬物動態に対する高脂肪食の影響
- パート 1d: SAR442168 および代謝産物の薬物動態に対する高脂肪食の影響 (標準化された高脂肪食)
- パート 2: SAR442168 の忍容性と安全性、および摂食条件 (中脂肪食) で与えられた SAR442168 の 14 日間漸増反復経口投与後の SAR442168 と代謝物の薬物動態パラメータ。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
71
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- New Orleans Clinical Research Site Number : 8400001
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 研究関連の手続きを行う前に書面によるインフォームドコンセントを与えていること。
除外基準:
- 治験責任医師の判断で、治験中に服従しない可能性が高い、または言語の問題または精神発達不良により協力できない可能性がある被験者。
上記の情報は、患者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1a
絶食および摂食（高脂肪朝食）条件での SAR442168 またはプラセボの 3 回の漸増用量
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錠剤、経口剤
錠剤、経口剤
他の名前：
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実験的：パート 1b
摂食条件（中程度の脂肪の朝食）下で、SAR442168を2回単回投与。
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錠剤、経口剤
他の名前：
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実験的：パート 1c
絶食および摂食条件（高脂肪朝食）下で、SAR442168 を 1 回単回投与。
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錠剤、経口剤
他の名前：
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実験的：パート 1d
絶食および摂食条件下での SAR442168 の 1 回投与 (標準化された高脂肪朝食)。
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錠剤、経口剤
他の名前：
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実験的：パート2
SAR442168 またはプラセボの 1 日 1 回の増加単回投与を 14 日間、摂食条件 (中程度の脂肪の朝食) で 3 回反復投与
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錠剤、経口剤
錠剤、経口剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パート 1a およびパート 2: 有害事象 (AE) および治療中に発生した有害事象 (TEAE) が発生した参加者の数
時間枠：パート 1a: 1 日目から約 14 日目まで パート 2: 1 日目から約 21 日目まで
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パート 1a: 1 日目から約 14 日目まで パート 2: 1 日目から約 21 日目まで
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パート 1b: CSF 中の総 (遊離および結合) SAR442168 濃度
時間枠：1日目から3日目まで
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1日目から3日目まで
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パート 1b: CSF 中の総 (遊離および結合) SAR442168 代謝産物濃度
時間枠：1日目から3日目まで
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1日目から3日目まで
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パート 1c およびパート 1d: SAR442168 の観察された最大血漿濃度 (Cmax) の摂食時と絶食時の比率
時間枠：1日目から14日目くらいまで
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1日目から14日目くらいまで
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パート 1c およびパート 1d: SAR442168 代謝物の摂食時/絶食時の Cmax 比
時間枠：1日目から14日目くらいまで
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1日目から14日目くらいまで
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パート 1c およびパート 1d: SAR442168 の血漿中濃度対時間曲線下面積 (AUC) の摂食時と絶食時の比率
時間枠：1日目から14日目くらいまで
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1日目から14日目くらいまで
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パート 1c およびパート 1d: SAR442168 代謝物の摂食時と絶食時の AUC 比
時間枠：1日目から14日目くらいまで
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1日目から14日目くらいまで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべての部品: SAR442168 の Cmax
時間枠：1日目から14日目くらいまで
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1日目から14日目くらいまで
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すべての部分: SAR442168 代謝物の Cmax
時間枠：1日目から14日目くらいまで
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1日目から14日目くらいまで
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パート 1a、パート 1b、およびパート 2: SAR442168 の tmax
時間枠：1日目から14日目くらいまで
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1日目から14日目くらいまで
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パート 1a、パート 1b、およびパート 2: SAR442168 代謝物の tmax
時間枠：1日目から14日目くらいまで
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1日目から14日目くらいまで
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パート 1a、パート 1b、パート 1c、およびパート 1d: SAR442168 の AUC
時間枠：1日目から14日目くらいまで
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1日目から14日目くらいまで
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パート 1a、パート 1b、パート 1c、およびパート 1d: SAR442168 代謝物の AUC
時間枠：1日目から14日目くらいまで
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1日目から14日目くらいまで
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パート 2: SAR442168 の AUC0-tau
時間枠：1日目から14日目くらいまで
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投与間隔（24時間）にわたる台形法を使用して計算された血漿濃度対時間曲線の下の面積
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1日目から14日目くらいまで
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パート 2: SAR442168 代謝産物の AUC0-tau
時間枠：1日目から14日目くらいまで
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投与間隔（24時間）にわたる台形法を使用して計算された血漿濃度対時間曲線の下の面積
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1日目から14日目くらいまで
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パート 1b、パート 1c、および 1d: 有害事象 (AE) および治療中に発生した有害事象 (TEAE) が発生した参加者の数
時間枠：1日目から14日目くらいまで
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1日目から14日目くらいまで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Sciences & Operations、Sanofi
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月10日
一次修了 (実際)
2022年5月23日
研究の完了 (実際)
2022年5月23日
試験登録日
最初に提出
2023年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月24日
最初の投稿 (実際)
2023年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月24日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TDU16831-TDR16862
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、患者レベルのデータと、臨床研究報告書、修正を含む研究計画書、白紙の症例報告書、統計解析計画、データセット仕様などの関連研究文書へのアクセスを要求できます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、対象となる研究、アクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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