Étude de la tolérance et de la pharmacocinétique des doses orales de SAR442168 avec une enquête sur les effets alimentaires chez des participants adultes en bonne santé
24 octobre 2023 mis à jour par: Sanofi
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur la tolérance et la pharmacocinétique de doses orales croissantes uniques et répétées sur 14 jours de SAR442168 avec une enquête sur les effets alimentaires chez des participants adultes en bonne santé
Il s'agit d'une première étude de phase I randomisée, contrôlée par placebo, en quatre parties, chez l'homme (FIH) visant à évaluer la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) de doses orales ascendantes uniques et répétées sur 14 jours de SAR442168 avec une enquête sur les effets alimentaires dans participants adultes en bonne santé.
- Dans la partie 1a : La tolérabilité et la sécurité du SAR442168 et les paramètres pharmacocinétiques du SAR442168 et de son(ses) métabolite(s) après des doses orales uniques croissantes à jeun et nourries
- Dans la partie 1b : La relation entre la pharmacocinétique du SAR442168 et du ou des métabolites présents dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) par rapport à celle du plasma après des doses orales uniques administrées dans des conditions nourries (repas modérément gras)
- Dans la partie 1c : L'effet d'un repas riche en graisses sur la pharmacocinétique du SAR442168 et de son(ses) métabolite(s) (riche en graisses)
- Dans la partie 1d : L'effet d'un repas riche en graisses sur la pharmacocinétique du SAR442168 et de son(ses) métabolite(s) (repas standardisé riche en graisses)
- Dans la partie 2 : La tolérabilité et l'innocuité du SAR442168 et les paramètres pharmacocinétiques du SAR442168 et du ou des métabolites après 14 jours de doses orales répétées croissantes de SAR442168 administrées dans des conditions nourries (repas modérément gras).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
71
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
- New Orleans Clinical Research Site Number : 8400001
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Avoir donné son consentement éclairé écrit avant d'entreprendre toute procédure liée à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Tout sujet qui, de l'avis de l'enquêteur, est susceptible de ne pas se conformer au cours de l'étude, ou incapable de coopérer en raison d'un problème de langage ou d'un mauvais développement mental.
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations pertinentes à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie 1a
3 doses uniques croissantes de SAR442168 ou d'un placebo à jeun et nourris (petit-déjeuner riche en graisses)
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Comprimé, oral
Comprimé, oral
Autres noms:
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Expérimental: Partie 1b
2 doses uniques de SAR442168 dans des conditions nourries (petit-déjeuner modérément gras).
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Comprimé, oral
Autres noms:
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Expérimental: Partie 1c
1 dose unique de SAR442168 à jeun et nourri (petit-déjeuner riche en graisses).
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Comprimé, oral
Autres noms:
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Expérimental: Partie 1d
1 dose unique de SAR442168 à jeun et nourri (petit-déjeuner standardisé riche en graisses).
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Comprimé, oral
Autres noms:
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Expérimental: Partie 2
3 doses uniques croissantes et répétées une fois par jour de SAR442168 ou de placebo pendant 14 jours dans des conditions nourries (petit-déjeuner modérément gras)
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Comprimé, oral
Comprimé, oral
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Partie 1a et Partie 2 : Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Partie 1a : du jour 1 au jour 14 environ. Partie 2 : du jour 1 au jour 21 environ.
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Partie 1a : du jour 1 au jour 14 environ. Partie 2 : du jour 1 au jour 21 environ.
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Partie 1b : Concentrations totales (libres et liées) de SAR442168 dans le LCR
Délai: Du jour 1 au jour 3
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Du jour 1 au jour 3
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Partie 1b : Concentrations totales (libres et liées) du ou des métabolites SAR442168 dans le LCR
Délai: Du jour 1 au jour 3
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Du jour 1 au jour 3
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Partie 1c et partie 1d : rapport de concentration plasmatique maximale observée (Cmax) après un repas/à jeun de SAR442168
Délai: Du jour 1 au jour 14 environ
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Du jour 1 au jour 14 environ
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Partie 1c et Partie 1d : rapport Cmax avec un repas/à jeun du ou des métabolites SAR442168
Délai: Du jour 1 au jour 14 environ
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Du jour 1 au jour 14 environ
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Partie 1c et partie 1d : aire située sous le rapport de la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) après une alimentation/à jeun de SAR442168
Délai: Du jour 1 au jour 14 environ
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Du jour 1 au jour 14 environ
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Partie 1c et Partie 1d : rapport AUC après avoir pris un repas/à jeun du ou des métabolites SAR442168
Délai: Du jour 1 au jour 14 environ
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Du jour 1 au jour 14 environ
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Toutes les pièces : Cmax de SAR442168
Délai: Du jour 1 au jour 14 environ
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Du jour 1 au jour 14 environ
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Toutes les parties : Cmax du ou des métabolites SAR442168
Délai: Du jour 1 au jour 14 environ
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Du jour 1 au jour 14 environ
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Partie 1a, partie 1b et partie 2 : tmax de SAR442168
Délai: Du jour 1 au jour 14 environ
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Du jour 1 au jour 14 environ
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Partie 1a, partie 1b et partie 2 : tmax du(des) métabolite(s) SAR442168
Délai: Du jour 1 au jour 14 environ
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Du jour 1 au jour 14 environ
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Partie 1a, partie 1b, partie 1c et partie 1d : AUC de SAR442168
Délai: Du jour 1 au jour 14 environ
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Du jour 1 au jour 14 environ
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Partie 1a, partie 1b, partie 1c et partie 1d : ASC du ou des métabolites SAR442168
Délai: Du jour 1 au jour 14 environ
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Du jour 1 au jour 14 environ
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Partie 2 : AUC0-tau pour SAR442168
Délai: Du jour 1 au jour 14 environ
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps calculée selon la méthode trapézoïdale sur l'intervalle de dosage (24 heures)
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Du jour 1 au jour 14 environ
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Partie 2 : AUC0-tau pour le(s) métabolite(s) SAR442168
Délai: Du jour 1 au jour 14 environ
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps calculée selon la méthode trapézoïdale sur l'intervalle de dosage (24 heures)
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Du jour 1 au jour 14 environ
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Partie 1b, Partie 1c et 1d : Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Du jour 1 au jour 14 environ
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Du jour 1 au jour 14 environ
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
23 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
23 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2023
Première publication (Réel)
30 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TDU16831-TDR16862
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données sur les patients et aux documents d'étude associés, notamment le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données.
Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront rédigés pour protéger la vie privée des participants à l'essai.
De plus amples détails sur les critères de partage de données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .