通过健康成人参与者的食物效应调查研究口服剂量 SAR442168 的耐受性和药代动力学
2023年10月24日 更新者：Sanofi
一项随机、双盲、安慰剂对照研究，研究 SAR442168 单次和 14 天重复口服剂量递增的耐受性和药代动力学，并在健康成人参与者中进行食物效应调查
这是一项随机、安慰剂对照、四部分、I 期、首次人体 (FIH) 研究，旨在评估 SAR442168 单次和 14 天重复口服剂量递增的耐受性和药代动力学 (PK)，并进行食物效应研究健康的成年参与者。
- 第 1a 部分：空腹和进食条件下增加单次口服剂量后 SAR442168 的耐受性和安全性以及 SAR442168 和代谢物的药代动力学参数
- 第 1b 部分：在进食条件下（中等脂肪餐）单次口服剂量后，SAR442168 和脑脊液 (CSF) 中代谢物的 PK 与血浆中代谢物的关系
- 第 1c 部分：高脂肪膳食对 SAR442168 和代谢物（高脂肪）药代动力学的影响
- 第 1d 部分：高脂肪膳食对 SAR442168 和代谢物药代动力学的影响（标准化高脂肪膳食）
- 第 2 部分：在进食条件（中等脂肪餐）下连续 14 天递增重复口服剂量 SAR442168 后，SAR442168 的耐受性和安全性以及 SAR442168 和代谢物的药代动力学参数。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
71
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37920
- New Orleans Clinical Research Site Number : 8400001
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 在进行任何与研究相关的程序之前已给予书面知情同意。
排除标准：
- 根据研究者的判断，任何受试者可能在研究过程中不服从，或由于语言问题或智力发育不良而无法合作。
上述信息并不旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1a 部分
在禁食和进食（高脂肪早餐）条件下服用 3 次递增剂量的 SAR442168 或安慰剂
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片剂，口服
片剂、口服
其他名称：
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实验性的：第 1b 部分
在进食条件下（中等脂肪早餐）服用 2 次单剂量 SAR442168。
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片剂、口服
其他名称：
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实验性的：第 1c 部分
禁食和进食条件下（高脂肪早餐）1 次单剂量 SAR442168。
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片剂、口服
其他名称：
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实验性的：第 1d 部分
禁食和进食条件下 1 次单剂量 SAR442168（标准化高脂肪早餐）。
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片剂、口服
其他名称：
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实验性的：第2部分
3 次递增，每天一次，重复单剂量 SAR442168 或安慰剂，持续 14 天，在进食条件下（中等脂肪早餐）
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片剂，口服
片剂、口服
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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第 1a 部分和第 2 部分：出现不良事件 (AE) 和治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者数量
大体时间：第 1a 部分：第 1 天至约第 14 天 第 2 部分：第 1 天至约第 21 天
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第 1a 部分：第 1 天至约第 14 天 第 2 部分：第 1 天至约第 21 天
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第 1b 部分：CSF 中 SAR442168 总浓度（游离和结合）
大体时间：从第一天到第三天
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从第一天到第三天
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第 1b 部分：CSF 中的总（游离和结合）SAR442168 代谢物浓度
大体时间：从第一天到第三天
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从第一天到第三天
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第 1c 部分和第 1d 部分：SAR442168 的进食/空腹观察到的最大血浆浓度 (Cmax) 比率
大体时间：从第 1 天到第 14 天左右
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从第 1 天到第 14 天左右
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第 1c 部分和第 1d 部分：SAR442168 代谢物进食/禁食的 Cmax 比率
大体时间：从第 1 天到第 14 天左右
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从第 1 天到第 14 天左右
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第 1c 部分和第 1d 部分：SAR442168 的血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC) 进食/空腹比率
大体时间：从第 1 天到第 14 天左右
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从第 1 天到第 14 天左右
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第 1c 部分和第 1d 部分：SAR442168 代谢物的进食/空腹 AUC 比率
大体时间：从第 1 天到第 14 天左右
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从第 1 天到第 14 天左右
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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所有零件：Cmax SAR442168
大体时间：从第 1 天到第 14 天左右
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从第 1 天到第 14 天左右
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所有部分：SAR442168 代谢物的 Cmax
大体时间：从第 1 天到第 14 天左右
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从第 1 天到第 14 天左右
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第 1a 部分、第 1b 部分和第 2 部分：SAR442168 的 tmax
大体时间：从第 1 天到第 14 天左右
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从第 1 天到第 14 天左右
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第 1a 部分、第 1b 部分和第 2 部分：SAR442168 代谢物的 tmax
大体时间：从第 1 天到第 14 天左右
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从第 1 天到第 14 天左右
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第 1a 部分、第 1b 部分、第 1c 部分和第 1d 部分：SAR442168 的 AUC
大体时间：从第 1 天到第 14 天左右
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从第 1 天到第 14 天左右
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第 1a 部分、第 1b 部分、第 1c 部分和第 1d 部分：SAR442168 代谢物的 AUC
大体时间：从第 1 天到第 14 天左右
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从第 1 天到第 14 天左右
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第 2 部分：SAR442168 的 AUC0-tau
大体时间：从第 1 天到第 14 天左右
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使用梯形法计算给药间隔（24 小时）内血浆浓度与时间曲线下的面积
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从第 1 天到第 14 天左右
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第 2 部分：SAR442168 代谢物的 AUC0-tau
大体时间：从第 1 天到第 14 天左右
|
使用梯形法计算给药间隔（24 小时）内血浆浓度与时间曲线下的面积
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从第 1 天到第 14 天左右
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第 1b 部分、第 1c 部分和 1d 部分：出现不良事件 (AE) 和治疗引起的不良事件 (TEAE) 的参与者数量
大体时间：从第 1 天到第 14 天左右
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从第 1 天到第 14 天左右
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Clinical Sciences & Operations、Sanofi
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月10日
初级完成 (实际的)
2022年5月23日
研究完成 (实际的)
2022年5月23日
研究注册日期
首次提交
2023年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月24日
首次发布 (实际的)
2023年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月24日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- TDU16831-TDR16862
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以请求访问患者水平数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。
患者级别的数据将被匿名化，研究文件将被编辑，以保护试验参与者的隐私。
有关赛诺菲数据共享标准、合格研究以及请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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