Estudo da tolerabilidade e farmacocinética de doses orais de SAR442168 com uma investigação do efeito alimentar em participantes adultos saudáveis
24 de outubro de 2023 atualizado por: Sanofi
Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo da tolerabilidade e farmacocinética de doses orais ascendentes únicas e repetidas de 14 dias de SAR442168 com uma investigação do efeito alimentar em participantes adultos saudáveis
Este é um estudo randomizado, controlado por placebo, de quatro partes, de Fase I, primeiro em humanos (FIH) para avaliar a tolerabilidade e farmacocinética (PK) de doses orais ascendentes únicas e repetidas de 14 dias de SAR442168 com uma investigação de efeito alimentar em participantes adultos saudáveis.
- Na Parte 1a: A tolerabilidade e segurança do SAR442168 e os parâmetros farmacocinéticos do SAR442168 e metabólito(s) após doses orais únicas crescentes em condições de jejum e alimentação
- Na Parte 1b: A relação entre a farmacocinética de SAR442168 e o(s) metabólito(s) no líquido cefalorraquidiano (LCR) com a do plasma após doses orais únicas administradas em condições de alimentação (refeição com teor moderado de gordura)
- Na Parte 1c: O efeito de uma refeição rica em gordura na farmacocinética de SAR442168 e metabólito(s) (rico em gordura)
- Na Parte 1d: O efeito de uma refeição rica em gordura na farmacocinética de SAR442168 e metabólito(s) (refeição padronizada com alto teor de gordura)
- Na Parte 2: A tolerabilidade e segurança de SAR442168 e os parâmetros farmacocinéticos de SAR442168 e metabólito(s) após 14 dias de doses orais repetidas crescentes de SAR442168 administradas em condições de alimentação (refeição com teor moderado de gordura).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
71
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- New Orleans Clinical Research Site Number : 8400001
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter dado consentimento informado por escrito antes de realizar qualquer procedimento relacionado ao estudo.
Critério de exclusão:
- Qualquer sujeito que, no julgamento do Investigador, provavelmente não estará em conformidade durante o estudo, ou será incapaz de cooperar devido a um problema de linguagem ou mau desenvolvimento mental.
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a participação potencial de um paciente em um ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1a
3 doses únicas ascendentes de SAR442168 ou placebo em condições de jejum e alimentação (café da manhã rico em gordura)
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Comprimido, oral
Comprimido oral
Outros nomes:
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Experimental: Parte 1b
2 doses únicas de SAR442168 com alimentação (café da manhã com teor moderado de gordura).
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Comprimido oral
Outros nomes:
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Experimental: Parte 1c
1 dose única de SAR442168 em jejum e com alimentação (café da manhã rico em gordura).
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Comprimido oral
Outros nomes:
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Experimental: Parte 1d
1 dose única de SAR442168 em jejum e com alimentação (café da manhã padronizado com alto teor de gordura).
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Comprimido oral
Outros nomes:
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Experimental: Parte 2
3 doses únicas repetidas crescentes, uma vez ao dia, de SAR442168 ou placebo por 14 dias sob condições de alimentação (café da manhã com teor moderado de gordura)
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Comprimido, oral
Comprimido oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Parte 1a e Parte 2: Número de participantes com Eventos Adversos (EAs) e eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Parte 1a: Dia 1 até aproximadamente o Dia 14 Parte 2: Dia 1 até aproximadamente o Dia 21
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Parte 1a: Dia 1 até aproximadamente o Dia 14 Parte 2: Dia 1 até aproximadamente o Dia 21
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Parte 1b: Concentrações totais (livres e ligadas) de SAR442168 no LCR
Prazo: Do dia 1 ao dia 3
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Do dia 1 ao dia 3
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Parte 1b: Concentrações totais (livres e ligadas) de metabólito(s) SAR442168 no LCR
Prazo: Do dia 1 ao dia 3
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Do dia 1 ao dia 3
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Parte 1c e Parte 1d: Razão de concentração plasmática máxima observada (Cmax) com alimentação/jejum de SAR442168
Prazo: Do dia 1 ao dia aproximadamente 14
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Do dia 1 ao dia aproximadamente 14
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Parte 1c e Parte 1d: Razão Cmax com alimentação/jejum do(s) metabólito(s) SAR442168
Prazo: Do dia 1 ao dia aproximadamente 14
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Do dia 1 ao dia aproximadamente 14
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Parte 1c e Parte 1d: Área sob a concentração plasmática versus curva de tempo (AUC) relação alimentação/jejum de SAR442168
Prazo: Do dia 1 ao dia aproximadamente 14
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Do dia 1 ao dia aproximadamente 14
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Parte 1c e Parte 1d: Razão AUC com alimentação/jejum do(s) metabólito(s) SAR442168
Prazo: Do dia 1 ao dia aproximadamente 14
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Do dia 1 ao dia aproximadamente 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Todas as peças: Cmax de SAR442168
Prazo: Do dia 1 ao dia aproximadamente 14
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Do dia 1 ao dia aproximadamente 14
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Todas as partes: Cmax do(s) metabólito(s) SAR442168
Prazo: Do dia 1 ao dia aproximadamente 14
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Do dia 1 ao dia aproximadamente 14
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Parte 1a, Parte 1b e Parte 2: tmax de SAR442168
Prazo: Do dia 1 ao dia aproximadamente 14
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Do dia 1 ao dia aproximadamente 14
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Parte 1a, Parte 1b e Parte 2: tmax do(s) metabólito(s) SAR442168
Prazo: Do dia 1 ao dia aproximadamente 14
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Do dia 1 ao dia aproximadamente 14
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Parte 1a, Parte 1b, Parte 1c e Parte 1d: AUC de SAR442168
Prazo: Do dia 1 ao dia aproximadamente 14
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Do dia 1 ao dia aproximadamente 14
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Parte 1a, Parte 1b, Parte 1c e Parte 1d: AUC do(s) metabólito(s) SAR442168
Prazo: Do dia 1 ao dia aproximadamente 14
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Do dia 1 ao dia aproximadamente 14
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Parte 2: AUC0-tau para SAR442168
Prazo: Do dia 1 ao dia aproximadamente 14
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo calculada usando o método trapezoidal durante o intervalo de dosagem (24 horas)
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Do dia 1 ao dia aproximadamente 14
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Parte 2: AUC0-tau para metabólito(s) SAR442168
Prazo: Do dia 1 ao dia aproximadamente 14
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo calculada usando o método trapezoidal durante o intervalo de dosagem (24 horas)
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Do dia 1 ao dia aproximadamente 14
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Parte 1b, Parte 1c e 1d: Número de participantes com Eventos Adversos (EAs) e eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Do dia 1 ao dia aproximadamente 14
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Do dia 1 ao dia aproximadamente 14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
23 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
23 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
30 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TDU16831-TDR16862
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e aos documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, o protocolo do estudo com quaisquer alterações, o formulário de relatório de caso em branco, o plano de análise estatística e as especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão redigidos para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .