Tutkimus SAR442168:n oraalisten annosten siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta ruoan vaikutustutkimuksella terveillä aikuisilla osallistujilla
tiistai 24. lokakuuta 2023 päivittänyt: Sanofi
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus SAR442168:n nousevien kerta- ja 14 päivän toistuvien oraalisten annosten siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta ruoan vaikutustutkimuksella terveillä aikuisilla osallistujilla
Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu, neliosainen, faasi I, ensimmäinen ihmistutkimuksessa (FIH) arvioiden SAR442168:n nousevien kerta- ja 14 päivän toistuvien suun kautta otettavien annosten siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) ja ruoan vaikutusta terveitä aikuisia osallistujia.
- Osassa 1a: SAR442168:n siedettävyys ja turvallisuus sekä SAR442168:n ja metaboliitin (metaboliitin) farmakokineettiset parametrit nousevien kerta-annosten jälkeen paaston ja ruokailun yhteydessä
- Osassa 1b: SAR442168:n PK:n ja aivo-selkäydinnesteen (CSF) metaboliittien (metaboliittien) suhde plasmassa olevaan kerta-annosten (kohtalaisen rasvaisen ateria) jälkeen
- Osassa 1c: Runsasrasvaisen aterian vaikutus SAR442168:n ja metaboliitti(e)n (runsarasvainen) farmakokinetiikkaan
- Osassa 1d: Runsasrasvaisen aterian vaikutus SAR442168:n ja metaboliittien (metaboliittien) (standardoitu runsasrasvainen ateria) farmakokinetiikkaan
- Osassa 2: SAR442168:n siedettävyys ja turvallisuus sekä SAR442168:n ja metaboliitin (metaboliittien) farmakokineettiset parametrit 14 päivän nousevien toistuvien suun kautta annettujen SAR442168-annosten jälkeen ruokailun yhteydessä (kohtalaisen rasvainen ateria).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
71
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- New Orleans Clinical Research Site Number : 8400001
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hän on antanut kirjallisen suostumuksensa ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Jokainen koehenkilö, joka tutkijan arvion mukaan ei todennäköisesti ole vaatimusten mukainen tutkimuksen aikana tai ei pysty tekemään yhteistyötä kieliongelman tai heikon henkisen kehityksen vuoksi.
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1a
3 nousevaa kerta-annosta SAR442168:aa tai lumelääkettä paasto- ja ruokailuolosuhteissa (rasvainen aamiainen)
|
Tabletti, suun kautta
Tabletti, suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 1b
2 kerta-annosta SAR442168:a syömisolosuhteissa (kohtalaisen rasvainen aamiainen).
|
Tabletti, suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 1c
1 kerta-annos SAR442168:aa paasto- ja ruokailuolosuhteissa (rasvainen aamiainen).
|
Tabletti, suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 1d
1 kerta-annos SAR442168:aa paasto- ja ruokailuolosuhteissa (standardoitu runsasrasvainen aamiainen).
|
Tabletti, suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 2
3 nousevaa kerran päivässä toistuvaa kerta-annosta SAR442168:aa tai lumelääkettä 14 päivän ajan syömisolosuhteissa (kohtalaisen rasvainen aamiainen)
|
Tabletti, suun kautta
Tabletti, suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osa 1a ja osa 2: Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Osa 1a: Päivä 1 - noin päivä 14 Osa 2: Päivä 1 - noin päivä 21
|
Osa 1a: Päivä 1 - noin päivä 14 Osa 2: Päivä 1 - noin päivä 21
|
|
Osa 1b: Yhteensä (vapaat ja sitoutuneet) SAR442168-pitoisuudet CSF:ssä
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 3
|
Päivästä 1 päivään 3
|
|
Osa 1b: Kokonais (vapaa ja sitoutunut) SAR442168-metaboliitin (metaboliittien) pitoisuudet aivo-selkäydinnesteessä
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 3
|
Päivästä 1 päivään 3
|
|
Osa 1c ja osa 1d: SAR442168:n havaittu maksimipitoisuus plasmassa (Cmax) ruokailun ja paaston suhteen
Aikaikkuna: Päivästä 1 noin 14 päivään
|
Päivästä 1 noin 14 päivään
|
|
Osa 1c ja osa 1d: SAR442168-metaboliitin (metaboliitin) Cmax-suhde syötettynä/paaston aikana
Aikaikkuna: Päivästä 1 noin 14 päivään
|
Päivästä 1 noin 14 päivään
|
|
Osa 1c ja osa 1d: SAR442168:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) syötetty/paasto-suhteen alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Päivästä 1 noin 14 päivään
|
Päivästä 1 noin 14 päivään
|
|
Osa 1c ja osa 1d: SAR442168-metaboliitin/metaboliitin AUC-suhde syötettynä/paastotilassa
Aikaikkuna: Päivästä 1 noin 14 päivään
|
Päivästä 1 noin 14 päivään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki osat: Cmax SAR442168
Aikaikkuna: Päivästä 1 noin 14 päivään
|
Päivästä 1 noin 14 päivään
|
|
|
Kaikki osat: SAR442168-metaboliitin Cmax
Aikaikkuna: Päivästä 1 noin 14 päivään
|
Päivästä 1 noin 14 päivään
|
|
|
Osa 1a, osa 1b ja osa 2: SAR442168:n tmax
Aikaikkuna: Päivästä 1 noin 14 päivään
|
Päivästä 1 noin 14 päivään
|
|
|
Osa 1a, osa 1b ja osa 2: SAR442168-metaboliitin tmax
Aikaikkuna: Päivästä 1 noin 14 päivään
|
Päivästä 1 noin 14 päivään
|
|
|
Osa 1a, osa 1b, osa 1c ja osa 1d: SAR442168:n AUC
Aikaikkuna: Päivästä 1 noin 14 päivään
|
Päivästä 1 noin 14 päivään
|
|
|
Osa 1a, osa 1b, osa 1c ja osa 1d: SAR442168-metaboliitin AUC
Aikaikkuna: Päivästä 1 noin 14 päivään
|
Päivästä 1 noin 14 päivään
|
|
|
Osa 2: AUC0-tau SAR442168:lle
Aikaikkuna: Päivästä 1 noin 14 päivään
|
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala laskettuna puolisuunnikkaan muotoisella menetelmällä annosteluvälillä (24 tuntia)
|
Päivästä 1 noin 14 päivään
|
|
Osa 2: SAR442168-metaboliitin AUC0-tau
Aikaikkuna: Päivästä 1 noin 14 päivään
|
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala laskettuna puolisuunnikkaan muotoisella menetelmällä annosteluvälillä (24 tuntia)
|
Päivästä 1 noin 14 päivään
|
|
Osa 1b, osa 1c ja 1d: Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) ja hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Päivästä 1 noin 14 päivään
|
Päivästä 1 noin 14 päivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TDU16831-TDR16862
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .