Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tolerancji i farmakokinetyki doustnych dawek SAR442168 z badaniem wpływu pokarmu u zdrowych dorosłych uczestników

24 października 2023 zaktualizowane przez: Sanofi

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie tolerancji i farmakokinetyki rosnących pojedynczych i 14-dniowych powtarzanych doustnych dawek SAR442168 z badaniem wpływu pokarmu u zdrowych dorosłych uczestników

Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, czteroczęściowe badanie fazy I, pierwsze na ludziach (FIH), mające na celu ocenę tolerancji i farmakokinetyki (PK) rosnących pojedynczych i powtarzanych przez 14 dni doustnych dawek SAR442168, z badaniem wpływu pokarmu w zdrowi dorośli uczestnicy.

  • W Części 1a: Tolerancja i bezpieczeństwo SAR442168 oraz parametry farmakokinetyczne SAR442168 i metabolitu(ów) po rosnących pojedynczych dawkach doustnych na czczo i po posiłku
  • W Części 1b: Związek PK SAR442168 i metabolitu(ów) w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) z PKN w osoczu po pojedynczych doustnych dawkach podawanych po posiłku (posiłek o umiarkowanej zawartości tłuszczu)
  • W Części 1c: Wpływ posiłku wysokotłuszczowego na farmakokinetykę SAR442168 i metabolitu(ów) (wysokotłuszczowego)
  • W Części 1d: Wpływ posiłku wysokotłuszczowego na farmakokinetykę SAR442168 i metabolitu(ów) (standaryzowany posiłek wysokotłuszczowy)
  • W Części 2: Tolerancja i bezpieczeństwo SAR442168 oraz parametry farmakokinetyczne SAR442168 i metabolitu(ów) po 14-dniowym rosnącym wielokrotnym doustnym podawaniu SAR442168 po posiłku (posiłek o umiarkowanej zawartości tłuszczu).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • New Orleans Clinical Research Site Number : 8400001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyrażenie pisemnej świadomej zgody przed podjęciem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy uczestnik, który w ocenie Badacza prawdopodobnie nie zastosuje się do zaleceń podczas badania lub będzie niezdolny do współpracy ze względu na problemy językowe lub słaby rozwój umysłowy.

Celem powyższych informacji nie jest uwzględnienie wszystkich rozważań istotnych dla potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1a
3 pojedyncze rosnące dawki SAR442168 lub placebo na czczo i po posiłku (śniadanie wysokotłuszczowe)
Lek: Placebo
Pastylka, ustny
Lek: Tolebrutynib
Tabletka, doustnie
Inne nazwy:
  • SAR442168
Eksperymentalny: Część 1b
2 pojedyncze dawki SAR442168 po posiłku (śniadanie o umiarkowanej zawartości tłuszczu).
Lek: Tolebrutynib
Tabletka, doustnie
Inne nazwy:
  • SAR442168
Eksperymentalny: Część 1c
1 pojedyncza dawka SAR442168 na czczo i po posiłku (śniadanie wysokotłuszczowe).
Lek: Tolebrutynib
Tabletka, doustnie
Inne nazwy:
  • SAR442168
Eksperymentalny: Część 1d
1 pojedyncza dawka SAR442168 na czczo i po posiłku (standaryzowane śniadanie wysokotłuszczowe).
Lek: Tolebrutynib
Tabletka, doustnie
Inne nazwy:
  • SAR442168
Eksperymentalny: Część 2
3 rosnące raz dziennie powtarzane pojedyncze dawki SAR442168 lub placebo przez 14 dni po posiłku (śniadanie o umiarkowanej zawartości tłuszczu)
Lek: Placebo
Pastylka, ustny
Lek: Tolebrutynib
Tabletka, doustnie
Inne nazwy:
  • SAR442168

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część 1a i Część 2: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Część 1a: Dzień 1 do około 14 dnia Część 2: Dzień 1 do około 21 dnia
Część 1a: Dzień 1 do około 14 dnia Część 2: Dzień 1 do około 21 dnia
Część 1b: Całkowite (wolne i związane) stężenia SAR442168 w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 3
Od dnia 1 do dnia 3
Część 1b: Całkowite (wolne i związane) stężenie metabolitów SAR442168 w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 3
Od dnia 1 do dnia 3
Część 1c i Część 1d: Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) stosunek po posiłku/na czczo SAR442168
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia około 14
Od dnia 1 do dnia około 14
Część 1c i Część 1d: Stosunek Cmax po posiłku/na czczo metabolitu(ów) SAR442168
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia około 14
Od dnia 1 do dnia około 14
Część 1c i Część 1d: Pole pod stosunkiem stężenia w osoczu do krzywej czasu (AUC) SAR442168 po posiłku/na czczo
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia około 14
Od dnia 1 do dnia około 14
Część 1c i Część 1d: Stosunek AUC po posiłku/na czczo dla metabolitu(ów) SAR442168
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia około 14
Od dnia 1 do dnia około 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszystkie części: Cmax SAR442168
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia około 14
Od dnia 1 do dnia około 14
Wszystkie części: Cmax metabolitu(ów) SAR442168
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia około 14
Od dnia 1 do dnia około 14
Część 1a, część 1b i część 2: tmax SAR442168
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia około 14
Od dnia 1 do dnia około 14
Część 1a, Część 1b i Część 2: tmax metabolitu(ów) SAR442168
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia około 14
Od dnia 1 do dnia około 14
Część 1a, część 1b, część 1c i część 1d: AUC SAR442168
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia około 14
Od dnia 1 do dnia około 14
Część 1a, Część 1b, Część 1c i Część 1d: AUC metabolitu(ów) SAR442168
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia około 14
Od dnia 1 do dnia około 14
Część 2: AUC0-tau dla SAR442168
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia około 14
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu obliczone metodą trapezową w odstępie między dawkami (24 godziny)
Od dnia 1 do dnia około 14
Część 2: AUC0-tau dla metabolitu(ów) SAR442168
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia około 14
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu obliczone metodą trapezową w odstępie między dawkami (24 godziny)
Od dnia 1 do dnia około 14
Część 1b, Część 1c i 1d: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia około 14
Od dnia 1 do dnia około 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TDU16831-TDR16862

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania ze wszystkimi poprawkami, pustego formularza raportu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badania zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej szczegółów na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj