건강한 성인 참가자를 대상으로 식품 효과 조사를 통한 SAR442168 경구 투여량의 내약성 및 약동학 연구
2023년 10월 24일 업데이트: Sanofi
건강한 성인 참가자에 대한 식품 효과 조사와 함께 SAR442168의 단일 및 14일 반복 경구 투여량의 내약성과 약동학에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이는 식품 효과 조사와 함께 SAR442168의 단일 및 14일 반복 경구 투여량의 증가에 대한 내약성과 약동학(PK)을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 4부분으로 구성된 1상 인간 최초(FIH) 연구입니다. 건강한 성인 참가자들.
- 파트 1a: 공복 및 섭식 조건에서 단회 경구 투여량을 증가시킨 후 SAR442168의 내약성 및 안전성, SAR442168 및 대사산물의 약동학적 매개변수
- 파트 1b: 식사 조건(중등지방 식사)에서 단회 경구 투여 후 뇌척수액(CSF) 내 대사산물과 SAR442168의 PK와 혈장 내 PK의 관계
- 파트 1c: SAR442168 및 대사산물(고지방)의 약동학에 대한 고지방 식사의 효과
- 파트 1d: SAR442168 및 대사산물(표준화된 고지방 식사)의 약동학에 대한 고지방 식사의 효과
- 2부: 식사 조건(중지방 식사)에서 SAR442168을 14일 동안 반복 경구 투여한 후 SAR442168과 SAR442168 및 대사산물의 내약성 및 안전성에 대해 설명합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
71
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- New Orleans Clinical Research Site Number : 8400001
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서면 동의를 받은 경우.
제외 기준:
- 연구자의 판단에 따르면, 연구 중에 순응하지 않을 가능성이 있거나 언어 문제 또는 열악한 정신 발달로 인해 협조할 수 없는 피험자.
위의 정보는 환자의 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려사항을 포함하려는 의도가 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1a
단식 및 식사(고지방 아침 식사) 조건에서 SAR442168의 3회 단일 상승 용량 또는 위약
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정제, 경구
정제, 경구
다른 이름들:
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실험적: 파트 1b
식사 조건(중지방 아침 식사)에서 SAR442168 2회 단일 용량.
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정제, 경구
다른 이름들:
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실험적: 파트 1c
단식 및 식사 조건(고지방 아침 식사)에서 SAR442168 1회 용량.
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정제, 경구
다른 이름들:
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실험적: 파트 1d
단식 및 식사 조건 하에서 SAR442168 1회 단일 용량(표준화된 고지방 아침 식사).
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정제, 경구
다른 이름들:
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실험적: 2 부
식사 조건(중지방 아침 식사) 하에서 14일 동안 SAR442168 또는 위약을 1일 1회 3회 반복 단일 투여합니다.
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정제, 경구
정제, 경구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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파트 1a 및 파트 2: 부작용(AE) 및 치료 관련 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 파트 1a: 1일차 ~ 대략 14일차 파트 2: 1일차 ~ 대략 21일차
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파트 1a: 1일차 ~ 대략 14일차 파트 2: 1일차 ~ 대략 21일차
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파트 1b: CSF의 총(유리 및 결합) SAR442168 농도
기간: 1일차부터 3일차까지
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1일차부터 3일차까지
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파트 1b: CSF의 총(유리 및 결합) SAR442168 대사산물 농도
기간: 1일차부터 3일차까지
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1일차부터 3일차까지
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파트 1c 및 파트 1d: SAR442168의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax) 비율 급식/단식
기간: 1일차부터 약 14일차까지
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1일차부터 약 14일차까지
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파트 1c 및 파트 1d: SAR442168 대사산물의 공급/절식 Cmax 비율
기간: 1일차부터 약 14일차까지
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1일차부터 약 14일차까지
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파트 1c 및 파트 1d: SAR442168의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 비율 급식/단식 아래 면적
기간: 1일차부터 약 14일차까지
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1일차부터 약 14일차까지
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파트 1c 및 파트 1d: SAR442168 대사산물의 급식/단식 AUC 비율
기간: 1일차부터 약 14일차까지
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1일차부터 약 14일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 부품: SAR442168의 Cmax
기간: 1일차부터 약 14일차까지
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1일차부터 약 14일차까지
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모든 부분: SAR442168 대사산물의 Cmax
기간: 1일차부터 약 14일차까지
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1일차부터 약 14일차까지
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1a부, 1b부 및 2부: SAR442168의 tmax
기간: 1일차부터 약 14일차까지
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1일차부터 약 14일차까지
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파트 1a, 파트 1b 및 파트 2: SAR442168 대사산물의 tmax
기간: 1일차부터 약 14일차까지
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1일차부터 약 14일차까지
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1a부, 1b부, 1c부, 1d부: SAR442168의 AUC
기간: 1일차부터 약 14일차까지
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1일차부터 약 14일차까지
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파트 1a, 파트 1b, 파트 1c 및 파트 1d: SAR442168 대사산물의 AUC
기간: 1일차부터 약 14일차까지
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1일차부터 약 14일차까지
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2부: SAR442168에 대한 AUC0-tau
기간: 1일차부터 약 14일차까지
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투여 간격(24시간) 동안 사다리꼴 방법을 사용하여 계산된 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
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1일차부터 약 14일차까지
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파트 2: SAR442168 대사산물에 대한 AUC0-tau
기간: 1일차부터 약 14일차까지
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투여 간격(24시간) 동안 사다리꼴 방법을 사용하여 계산된 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
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1일차부터 약 14일차까지
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파트 1b, 파트 1c 및 1d: 부작용(AE) 및 치료 관련 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 1일차부터 약 14일차까지
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1일차부터 약 14일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 10일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 23일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TDU16831-TDR16862
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 임상 연구 보고서, 수정 사항이 포함된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
환자 수준 데이터는 익명화되며 연구 문서는 임상시험 참가자의 개인정보를 보호하기 위해 수정됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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