Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af tolerabilitet og farmakokinetik af orale doser af SAR442168 med en fødevareeffektundersøgelse hos raske voksne deltagere

24. oktober 2023 opdateret af: Sanofi

En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse af tolerabilitet og farmakokinetik af stigende enkelt- og 14-dages gentagne orale doser af SAR442168 med en fødevareeffektundersøgelse hos raske voksne deltagere

Dette er et randomiseret, placebokontrolleret, firedelt fase I, først i humant (FIH) studie for at vurdere tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) af stigende enkelt- og 14-dages gentagne orale doser af SAR442168 med en fødevareeffektundersøgelse i raske voksne deltagere.

  • I del 1a: Tolerabiliteten og sikkerheden af ​​SAR442168 og de farmakokinetiske parametre for SAR442168 og metabolitter efter stigende enkelt orale doser under fastende og fodrede forhold
  • I del 1b: Forholdet mellem PK af SAR442168 og metabolit(er) i cerebrospinalvæske (CSF) til det i plasma efter enkelte orale doser givet under fodrede forhold (måltid med moderat fedtindhold)
  • I del 1c: Effekten af ​​et fedtrigt måltid på farmakokinetikken af ​​SAR442168 og metabolitter(er) (højt fedtindhold)
  • I del 1d: Effekten af ​​et fedtrigt måltid på farmakokinetikken af ​​SAR442168 og metabolitter(er) (standardiseret fedtrigt måltid)
  • I del 2: Tolerabiliteten og sikkerheden af ​​SAR442168 og de farmakokinetiske parametre for SAR442168 og metabolitter efter 14 dages stigende gentagne orale doser af SAR442168 givet under foderforhold (måltid med moderat fedtindhold).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • New Orleans Clinical Research Site Number : 8400001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At have givet skriftligt informeret samtykke forud for at gennemføre en undersøgelsesrelateret procedure.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver forsøgsperson, som efter Investigator vurderer, at det er sandsynligt, at det ikke er overensstemmende under undersøgelsen, eller som er ude af stand til at samarbejde på grund af et sprogproblem eller dårlig mental udvikling.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1a
3 enkelt stigende doser af SAR442168 eller placebo under fastende og fodrede forhold (morgenmad med højt fedtindhold)
Medicin: Placebo
Tablet, oral
Medicin: Tolebrutinib
Tablet, oral
Andre navne:
  • SAR442168
Eksperimentel: Del 1b
2 enkeltdoser af SAR442168 under fodrede forhold (moderat fedt morgenmad).
Medicin: Tolebrutinib
Tablet, oral
Andre navne:
  • SAR442168
Eksperimentel: Del 1c
1 enkeltdosis SAR442168 under fastende og fodrede forhold (morgenmad med højt fedtindhold).
Medicin: Tolebrutinib
Tablet, oral
Andre navne:
  • SAR442168
Eksperimentel: Del 1d
1 enkeltdosis SAR442168 under faste- og fodringsforhold (Standardiseret morgenmad med højt fedtindhold).
Medicin: Tolebrutinib
Tablet, oral
Andre navne:
  • SAR442168
Eksperimentel: Del 2
3 stigende en gang dagligt gentagne enkeltdoser af SAR442168 eller placebo i 14 dage under fodrede forhold (moderat fedt morgenmad)
Medicin: Placebo
Tablet, oral
Medicin: Tolebrutinib
Tablet, oral
Andre navne:
  • SAR442168

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del 1a og del 2: Antal deltagere med bivirkninger (AE'er) og behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Del 1a: Dag 1 til cirka Dag 14 Del 2: Dag 1 til cirka Dag 21
Del 1a: Dag 1 til cirka Dag 14 Del 2: Dag 1 til cirka Dag 21
Del 1b: Total (fri og bundet) SAR442168-koncentrationer i CSF
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 3
Fra dag 1 til dag 3
Del 1b: Total (fri og bundet) SAR442168 metabolit(er) koncentrationer i CSF
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 3
Fra dag 1 til dag 3
Del 1c og Del 1d: Maksimal plasmakoncentration observeret (Cmax) forhold fodret/fast af SAR442168
Tidsramme: Fra dag 1 til dag cirka 14
Fra dag 1 til dag cirka 14
Del 1c og del 1d: Cmax-forhold fodret/fastende af SAR442168-metabolit(er)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag cirka 14
Fra dag 1 til dag cirka 14
Del 1c og del 1d: Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)-forholdet fodret/hurtigt af SAR442168
Tidsramme: Fra dag 1 til dag cirka 14
Fra dag 1 til dag cirka 14
Del 1c og Del1d: AUC-forhold fodret/fast af SAR442168-metabolitter(er)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag cirka 14
Fra dag 1 til dag cirka 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle dele: Cmax på SAR442168
Tidsramme: Fra dag 1 til dag cirka 14
Fra dag 1 til dag cirka 14
Alle dele: Cmax for SAR442168-metabolit(er)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag cirka 14
Fra dag 1 til dag cirka 14
Del 1a, del 1b og del 2: tmax for SAR442168
Tidsramme: Fra dag 1 til dag cirka 14
Fra dag 1 til dag cirka 14
Del 1a, del 1b og del 2: tmax for SAR442168-metabolit(er)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag cirka 14
Fra dag 1 til dag cirka 14
Del 1a, del 1b, del1c og del 1d: AUC for SAR442168
Tidsramme: Fra dag 1 til dag cirka 14
Fra dag 1 til dag cirka 14
Del 1a, del 1b, del1c og del 1d: AUC for SAR442168-metabolit(er)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag cirka 14
Fra dag 1 til dag cirka 14
Del 2: AUC0-tau for SAR442168
Tidsramme: Fra dag 1 til dag cirka 14
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven beregnet ved hjælp af trapezmetoden over doseringsintervallet (24 timer)
Fra dag 1 til dag cirka 14
Del 2: AUC0-tau for SAR442168 metabolit(er)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag cirka 14
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven beregnet ved hjælp af trapezmetoden over doseringsintervallet (24 timer)
Fra dag 1 til dag cirka 14
Del 1b, del1c og 1d: Antal deltagere med bivirkninger (AE'er) og behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag cirka 14
Fra dag 1 til dag cirka 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

23. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TDU16831-TDR16862

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner