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Untersuchung der Verträglichkeit und Pharmakokinetik oraler Dosen von SAR442168 anhand einer Lebensmittelwirkungsuntersuchung bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

24. Oktober 2023 aktualisiert von: Sanofi

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Verträglichkeit und Pharmakokinetik aufsteigender Einzel- und 14-tägiger wiederholter oraler Dosen von SAR442168 mit einer Untersuchung der Lebensmittelwirkung bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte, vierteilige Phase-I-Studie zum ersten Mal am Menschen (FIH) zur Beurteilung der Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von aufsteigenden Einzeldosen und wiederholten oralen 14-Tage-Dosen von SAR442168 mit einer Untersuchung der Lebensmittelwirkung in gesunde erwachsene Teilnehmer.

  • In Teil 1a: Die Verträglichkeit und Sicherheit von SAR442168 und die pharmakokinetischen Parameter von SAR442168 und Metaboliten nach steigenden oralen Einzeldosen im nüchternen und nüchternen Zustand
  • In Teil 1b: Das Verhältnis der PK von SAR442168 und Metaboliten in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) zu der im Plasma nach oralen Einzeldosen bei Nahrungsaufnahme (Mahlzeit mit mäßigem Fettgehalt)
  • In Teil 1c: Die Wirkung einer fettreichen Mahlzeit auf die Pharmakokinetik von SAR442168 und Metaboliten (fettreich)
  • In Teil 1d: Die Wirkung einer fettreichen Mahlzeit auf die Pharmakokinetik von SAR442168 und Metaboliten (standardisierte fettreiche Mahlzeit)
  • In Teil 2: Die Verträglichkeit und Sicherheit von SAR442168 und die pharmakokinetischen Parameter von SAR442168 und Metaboliten nach 14-tägiger aufsteigender wiederholter oraler Gabe von SAR442168 unter Nahrungsaufnahme (Mahlzeit mit mäßigem Fettgehalt).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • New Orleans Clinical Research Site Number : 8400001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor der Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Proband, der nach Einschätzung des Prüfarztes während der Studie wahrscheinlich nicht konform ist oder aufgrund eines Sprachproblems oder einer schlechten geistigen Entwicklung nicht kooperieren kann.

Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1a
3 aufsteigende Einzeldosen von SAR442168 oder Placebo unter nüchternen und nüchternen Bedingungen (fettreiches Frühstück).
Arzneimittel: Placebo
Tablette, oral
Arzneimittel: Tolebrutinib
Tablette, oral
Andere Namen:
  • SAR442168
Experimental: Teil 1b
2 Einzeldosen SAR442168 unter Nahrungsbedingungen (mäßig fetthaltiges Frühstück).
Arzneimittel: Tolebrutinib
Tablette, oral
Andere Namen:
  • SAR442168
Experimental: Teil 1c
1 Einzeldosis SAR442168 unter Fasten- und Nahrungsbedingungen (fettreiches Frühstück).
Arzneimittel: Tolebrutinib
Tablette, oral
Andere Namen:
  • SAR442168
Experimental: Teil 1d
1 Einzeldosis SAR442168 unter Fasten- und Nahrungsbedingungen (standardisiertes fettreiches Frühstück).
Arzneimittel: Tolebrutinib
Tablette, oral
Andere Namen:
  • SAR442168
Experimental: Teil 2
3 aufsteigende, einmal täglich wiederholte Einzeldosen von SAR442168 oder Placebo für 14 Tage unter Nahrungsbedingungen (mäßig fetthaltiges Frühstück)
Arzneimittel: Placebo
Tablette, oral
Arzneimittel: Tolebrutinib
Tablette, oral
Andere Namen:
  • SAR442168

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil 1a und Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE)
Zeitfenster: Teil 1a: Tag 1 bis etwa Tag 14 Teil 2: Tag 1 bis etwa Tag 21
Teil 1a: Tag 1 bis etwa Tag 14 Teil 2: Tag 1 bis etwa Tag 21
Teil 1b: Gesamtkonzentrationen (frei und gebunden) von SAR442168 im Liquor
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 3
Von Tag 1 bis Tag 3
Teil 1b: Gesamtkonzentrationen (freier und gebundener) SAR442168-Metaboliten im Liquor
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 3
Von Tag 1 bis Tag 3
Teil 1c und Teil 1d: Verhältnis der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Cmax) nach Nahrungsaufnahme/Nüchternnahrung von SAR442168
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag etwa 14
Von Tag 1 bis Tag etwa 14
Teil 1c und Teil 1d: Cmax-Verhältnis der SAR442168-Metaboliten nach Nahrungsaufnahme/nüchternen Zustand
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag etwa 14
Von Tag 1 bis Tag etwa 14
Teil 1c und Teil 1d: Fläche unter dem Verhältnis der Plasmakonzentration zur Zeitkurve (AUC) gefüttert/fasten von SAR442168
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag etwa 14
Von Tag 1 bis Tag etwa 14
Teil 1c und Teil 1d: AUC-Verhältnis von SAR442168-Metaboliten nach Nahrungsaufnahme/fasten
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag etwa 14
Von Tag 1 bis Tag etwa 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle Teile: Cmax von SAR442168
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag etwa 14
Von Tag 1 bis Tag etwa 14
Alle Teile: Cmax von SAR442168-Metaboliten
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag etwa 14
Von Tag 1 bis Tag etwa 14
Teil 1a, Teil 1b und Teil 2: tmax von SAR442168
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag etwa 14
Von Tag 1 bis Tag etwa 14
Teil 1a, Teil 1b und Teil 2: tmax von SAR442168-Metaboliten
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag etwa 14
Von Tag 1 bis Tag etwa 14
Teil 1a, Teil 1b, Teil 1c und Teil 1d: AUC von SAR442168
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag etwa 14
Von Tag 1 bis Tag etwa 14
Teil 1a, Teil 1b, Teil 1c und Teil 1d: AUC von SAR442168-Metaboliten
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag etwa 14
Von Tag 1 bis Tag etwa 14
Teil 2: AUC0-tau für SAR442168
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag etwa 14
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve, berechnet mit der Trapezmethode über das Dosierungsintervall (24 Stunden)
Von Tag 1 bis Tag etwa 14
Teil 2: AUC0-Tau für SAR442168-Metaboliten
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag etwa 14
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve, berechnet mit der Trapezmethode über das Dosierungsintervall (24 Stunden)
Von Tag 1 bis Tag etwa 14
Teil 1b, Teil 1c und 1d: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag etwa 14
Von Tag 1 bis Tag etwa 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TDU16831-TDR16862

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugriff auf Daten auf Patientenebene und zugehörige Studiendokumente anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit etwaigen Änderungen, eines leeren Fallberichtsformulars, eines statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, förderfähigen Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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