Studie snášenlivosti a farmakokinetiky perorálních dávek SAR442168 se studiem vlivu potravy u zdravých dospělých účastníků
24. října 2023 aktualizováno: Sanofi
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie snášenlivosti a farmakokinetiky vzestupných jednorázových a 14denních opakovaných perorálních dávek SAR442168 se zkoumáním vlivu potravy u zdravých dospělých účastníků
Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná, čtyřdílná, fáze I, první studie na lidech (FIH) za účelem posouzení snášenlivosti a farmakokinetiky (PK) vzestupných jednorázových a 14denních opakovaných perorálních dávek SAR442168 se zkoumáním vlivu potravy v zdraví dospělí účastníci.
- V části 1a: Snášenlivost a bezpečnost SAR442168 a farmakokinetické parametry SAR442168 a metabolitu (metabolitů) po vzestupu jednotlivých perorálních dávek nalačno a po jídle
- V části 1b: Vztah PK SAR442168 a metabolitu (metabolitů) v mozkomíšním moku (CSF) k hodnotám v plazmě po jednotlivých perorálních dávkách podaných při sytém (středně tučné jídlo)
- V části 1c: Vliv jídla s vysokým obsahem tuku na farmakokinetiku SAR442168 a metabolitu (metabolitů) (s vysokým obsahem tuku)
- V části 1d: Vliv jídla s vysokým obsahem tuku na farmakokinetiku SAR442168 a metabolitu (metabolitů) (standardizované jídlo s vysokým obsahem tuku)
- V části 2: Snášenlivost a bezpečnost SAR442168 a farmakokinetické parametry SAR442168 a metabolitu (metabolitů) po 14denních stoupajících opakovaných perorálních dávkách SAR442168 podávaných v nasyceném stavu (středně tučné jídlo).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
71
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
- New Orleans Clinical Research Site Number : 8400001
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií.
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli subjekt, který podle úsudku zkoušejícího pravděpodobně nebude během studie vyhovovat nebo nebude schopen spolupracovat kvůli jazykovému problému nebo špatnému duševnímu vývoji.
Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část 1a
3 jednotlivé vzestupné dávky SAR442168 nebo placeba na lačno a syté (snídaně s vysokým obsahem tuku)
|
Tablet, orálně
Tablet, orálně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 1b
2 jednotlivé dávky SAR442168 za sytých podmínek (snídaně se středním obsahem tuku).
|
Tablet, orálně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 1c
1 jednotlivá dávka SAR442168 nalačno a syta (snídaně s vysokým obsahem tuku).
|
Tablet, orálně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 1d
1 jednotlivá dávka SAR442168 nalačno a sytý (standardizovaná snídaně s vysokým obsahem tuku).
|
Tablet, orálně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 2
3 vzestupné jednou denně opakované jednotlivé dávky SAR442168 nebo placeba po dobu 14 dnů za sytých podmínek (snídaně se středním obsahem tuku)
|
Tablet, orálně
Tablet, orálně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Část 1a a část 2: Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) a nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Část 1a: Den 1 až přibližně Den 14 Část 2: Den 1 až přibližně Den 21
|
Část 1a: Den 1 až přibližně Den 14 Část 2: Den 1 až přibližně Den 21
|
|
Část 1b: Celkové (volné a vázané) koncentrace SAR442168 v CSF
Časové okno: Ode dne 1 do dne 3
|
Ode dne 1 do dne 3
|
|
Část 1b: Celkové (volné a vázané) koncentrace metabolitu (metabolitů) SAR442168 v CSF
Časové okno: Ode dne 1 do dne 3
|
Ode dne 1 do dne 3
|
|
Část 1c a část 1d: Maximální pozorovaná koncentrace v plazmě (Cmax) poměr SAR442168 po jídle/nalačno
Časové okno: Ode dne 1 do dne přibližně 14
|
Ode dne 1 do dne přibližně 14
|
|
Část 1c a část 1d: Poměr Cmax metabolitu(ů) SAR442168 po jídle/nalačno
Časové okno: Ode dne 1 do dne přibližně 14
|
Ode dne 1 do dne přibližně 14
|
|
Část 1c a část 1d: Plocha pod poměrem plazmatické koncentrace versus křivka času (AUC) po nasycení/rychle SAR442168
Časové okno: Ode dne 1 do dne přibližně 14
|
Ode dne 1 do dne přibližně 14
|
|
Část 1c a část 1d: Poměr AUC metabolitu(ů) SAR442168 po jídle/nalačno
Časové okno: Ode dne 1 do dne přibližně 14
|
Ode dne 1 do dne přibližně 14
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Všechny díly: Cmax SAR442168
Časové okno: Ode dne 1 do dne přibližně 14
|
Ode dne 1 do dne přibližně 14
|
|
|
Všechny části: Cmax metabolitu(ů) SAR442168
Časové okno: Ode dne 1 do dne přibližně 14
|
Ode dne 1 do dne přibližně 14
|
|
|
Část 1a, část 1b a část 2: tmax SAR442168
Časové okno: Ode dne 1 do dne přibližně 14
|
Ode dne 1 do dne přibližně 14
|
|
|
Část 1a, část 1b a část 2: tmax metabolitu(ů) SAR442168
Časové okno: Ode dne 1 do dne přibližně 14
|
Ode dne 1 do dne přibližně 14
|
|
|
Část 1a, část 1b, část 1c a část 1d: AUC SAR442168
Časové okno: Ode dne 1 do dne přibližně 14
|
Ode dne 1 do dne přibližně 14
|
|
|
Část 1a, část 1b, část 1c a část 1d: AUC metabolitu (metabolitů) SAR442168
Časové okno: Ode dne 1 do dne přibližně 14
|
Ode dne 1 do dne přibližně 14
|
|
|
Část 2: AUC0-tau pro SAR442168
Časové okno: Ode dne 1 do dne přibližně 14
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas vypočtená pomocí lichoběžníkového způsobu během dávkovacího intervalu (24 hodin)
|
Ode dne 1 do dne přibližně 14
|
|
Část 2: AUC0-tau pro metabolit(y) SAR442168
Časové okno: Ode dne 1 do dne přibližně 14
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas vypočtená pomocí lichoběžníkového způsobu během dávkovacího intervalu (24 hodin)
|
Ode dne 1 do dne přibližně 14
|
|
Část 1b, část 1c a 1d: Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) a nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Ode dne 1 do dne přibližně 14
|
Ode dne 1 do dne přibližně 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. srpna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
23. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
23. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
30. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TDU16831-TDR16862
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady.
Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .