Estudio de la tolerabilidad y farmacocinética de dosis orales de SAR442168 con una investigación del efecto de los alimentos en participantes adultos sanos
24 de octubre de 2023 actualizado por: Sanofi
Un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de la tolerabilidad y farmacocinética de dosis orales ascendentes únicas y repetidas de 14 días de SAR442168 con una investigación del efecto de los alimentos en participantes adultos sanos
Este es un estudio de fase I, aleatorizado, controlado con placebo, de cuatro partes, el primero en humanos (FIH) para evaluar la tolerabilidad y farmacocinética (PK) de dosis orales únicas ascendentes y repetidas durante 14 días de SAR442168 con una investigación del efecto de los alimentos en participantes adultos sanos.
- En la Parte 1a: La tolerabilidad y seguridad de SAR442168 y los parámetros farmacocinéticos de SAR442168 y sus metabolitos después de dosis orales únicas ascendentes en condiciones de ayuno y alimentación.
- En la Parte 1b: La relación entre la farmacocinética de SAR442168 y sus metabolitos en el líquido cefalorraquídeo (LCR) y la del plasma después de dosis orales únicas administradas en condiciones de alimentación (comida con contenido moderado de grasas).
- En la Parte 1c: El efecto de una comida rica en grasas sobre la farmacocinética de SAR442168 y sus metabolitos (ricos en grasas)
- En la Parte 1d: El efecto de una comida rica en grasas sobre la farmacocinética de SAR442168 y sus metabolitos (comida estandarizada rica en grasas)
- En la Parte 2: La tolerabilidad y seguridad de SAR442168 y los parámetros farmacocinéticos de SAR442168 y metabolitos después de dosis orales repetidas ascendentes de SAR442168 durante 14 días administradas con alimentos (comida moderada en grasas).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
71
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- New Orleans Clinical Research Site Number : 8400001
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber dado su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier sujeto que, a juicio del Investigador, probablemente no cumpla durante el estudio o no pueda cooperar debido a un problema de lenguaje o un desarrollo mental deficiente.
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1a
3 dosis únicas ascendentes de SAR442168 o placebo en condiciones de ayuno y alimentación (desayuno rico en grasas)
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Tableta, oral
Tableta oral
Otros nombres:
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Experimental: Parte 1b
2 dosis únicas de SAR442168 en condiciones de alimentación (desayuno moderado en grasas).
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Tableta oral
Otros nombres:
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Experimental: Parte 1c
1 dosis única de SAR442168 en ayunas y alimentación (desayuno rico en grasas).
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Tableta oral
Otros nombres:
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Experimental: Parte 1d
1 dosis única de SAR442168 en ayunas y alimentación (Desayuno estandarizado alto en grasas).
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Tableta oral
Otros nombres:
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Experimental: Parte 2
3 dosis únicas repetidas ascendentes una vez al día de SAR442168 o placebo durante 14 días en condiciones de alimentación (desayuno moderado en grasas)
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Tableta, oral
Tableta oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Parte 1a y Parte 2: Número de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Parte 1a: Día 1 hasta aproximadamente el día 14 Parte 2: Día 1 hasta aproximadamente el día 21
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Parte 1a: Día 1 hasta aproximadamente el día 14 Parte 2: Día 1 hasta aproximadamente el día 21
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Parte 1b: Concentraciones totales (libres y ligadas) de SAR442168 en el LCR
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 3
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Del día 1 al día 3
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Parte 1b: Concentraciones totales (libres y unidos) de metabolitos de SAR442168 en el LCR
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 3
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Del día 1 al día 3
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Parte 1c y Parte 1d: Relación de concentración plasmática máxima observada (Cmax) con alimentación/ayuno de SAR442168
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 14 aproximadamente
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Del día 1 al día 14 aproximadamente
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Parte 1c y Parte 1d: relación de Cmax con alimentación/en ayunas de metabolitos de SAR442168
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 14 aproximadamente
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Del día 1 al día 14 aproximadamente
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Parte 1c y Parte 1d: Área bajo la relación de la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) con alimentación/ayuno de SAR442168
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 14 aproximadamente
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Del día 1 al día 14 aproximadamente
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Parte 1c y Parte 1d: proporción de AUC con alimentación/ayuno de los metabolitos de SAR442168
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 14 aproximadamente
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Del día 1 al día 14 aproximadamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Todas las partes: Cmax de SAR442168
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 14 aproximadamente
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Del día 1 al día 14 aproximadamente
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Todas las partes: Cmax del metabolito(s) SAR442168
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 14 aproximadamente
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Del día 1 al día 14 aproximadamente
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Parte 1a, Parte 1b y Parte 2: tmax de SAR442168
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 14 aproximadamente
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Del día 1 al día 14 aproximadamente
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Parte 1a, Parte 1b y Parte 2: tmax del(los) metabolito(s) SAR442168
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 14 aproximadamente
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Del día 1 al día 14 aproximadamente
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Parte 1a, Parte 1b, Parte 1c y Parte 1d: AUC de SAR442168
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 14 aproximadamente
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Del día 1 al día 14 aproximadamente
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Parte 1a, Parte 1b, Parte 1c y Parte 1d: AUC del metabolito(s) SAR442168
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 14 aproximadamente
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Del día 1 al día 14 aproximadamente
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Parte 2: AUC0-tau para SAR442168
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 14 aproximadamente
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo calculada utilizando el método trapezoidal durante el intervalo de dosificación (24 horas)
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Del día 1 al día 14 aproximadamente
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Parte 2: AUC0-tau para metabolitos SAR442168
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 14 aproximadamente
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo calculada utilizando el método trapezoidal durante el intervalo de dosificación (24 horas)
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Del día 1 al día 14 aproximadamente
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Parte 1b, Parte 1c y 1d: Número de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 14 aproximadamente
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Del día 1 al día 14 aproximadamente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
23 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
23 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
30 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TDU16831-TDR16862
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a los datos a nivel del paciente y a los documentos del estudio relacionados, incluido el informe del estudio clínico, el protocolo del estudio con modificaciones, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel de paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Puede encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .