Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование переносимости и фармакокинетики пероральных доз SAR442168 с исследованием воздействия на пищу у здоровых взрослых участников

24 октября 2023 г. обновлено: Sanofi

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование переносимости и фармакокинетики возрастающих однократных и 14-дневных повторных пероральных доз SAR442168 с исследованием влияния на пищу у здоровых взрослых участников

Это рандомизированное, плацебо-контролируемое, состоящее из четырех частей, первое исследование фазы I на людях (FIH) для оценки переносимости и фармакокинетики (ФК) возрастающих однократных и 14-дневных повторных пероральных доз SAR442168 с исследованием влияния пищи на здоровые взрослые участники.

  • В Части 1a: Переносимость и безопасность SAR442168, а также фармакокинетические параметры SAR442168 и метаболита(ов) после возрастания однократной пероральной дозы натощак и после еды.
  • В Части 1b: Связь ФК SAR442168 и метаболита(ов) в спинномозговой жидкости (СМЖ) с ФК в плазме после однократного перорального приема в условиях еды (еда с умеренным содержанием жира).
  • В Части 1c: Влияние еды с высоким содержанием жиров на фармакокинетику SAR442168 и метаболита(ов) (с высоким содержанием жиров).
  • В части 1d: Влияние еды с высоким содержанием жиров на фармакокинетику SAR442168 и метаболита(ов) (стандартизированная еда с высоким содержанием жиров).
  • В Части 2: Переносимость и безопасность SAR442168, а также фармакокинетические параметры SAR442168 и метаболита(ов) после 14-дневного возрастающего повторного перорального приема SAR442168 во время еды (еда с умеренным содержанием жира).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

71

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление письменного информированного согласия до начала любой процедуры, связанной с исследованием.

Критерий исключения:

  • Любой субъект, который, по мнению исследователя, вероятно, будет не подчиняться требованиям во время исследования или не сможет сотрудничать из-за языковых проблем или плохого умственного развития.

Приведенная выше информация не предназначена для отражения всех соображений, касающихся потенциального участия пациента в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1а
3 однократные возрастающие дозы SAR442168 или плацебо натощак и после еды (завтрак с высоким содержанием жиров)
Лекарство: Плацебо
Таблетки, перорально
Лекарство: Толебрутиниб
Таблетка, пероральная
Другие имена:
  • 442168 юаней
Экспериментальный: Часть 1б
2 разовые дозы SAR442168 во время еды (завтрак с умеренным содержанием жира).
Лекарство: Толебрутиниб
Таблетка, пероральная
Другие имена:
  • 442168 юаней
Экспериментальный: Часть 1в
1 разовая доза SAR442168 натощак и после еды (завтрак с высоким содержанием жиров).
Лекарство: Толебрутиниб
Таблетка, пероральная
Другие имена:
  • 442168 юаней
Экспериментальный: Часть 1д
1 разовая доза SAR442168 натощак и после еды (стандартный завтрак с высоким содержанием жиров).
Лекарство: Толебрутиниб
Таблетка, пероральная
Другие имена:
  • 442168 юаней
Экспериментальный: Часть 2
3 повторяющиеся разовые дозы SAR442168 или плацебо один раз в день по возрастанию в течение 14 дней в условиях приема пищи (завтрак с умеренным содержанием жира)
Лекарство: Плацебо
Таблетки, перорально
Лекарство: Толебрутиниб
Таблетка, пероральная
Другие имена:
  • 442168 юаней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Часть 1a и Часть 2: Число участников с нежелательными явлениями (НЯ) и нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (ПВЛНЯ).
Временное ограничение: Часть 1a: с дня 1 примерно до дня 14. Часть 2: с дня 1 примерно до дня 21.
Часть 1a: с дня 1 примерно до дня 14. Часть 2: с дня 1 примерно до дня 21.
Часть 1b: Общие концентрации (свободные и связанные) SAR442168 в спинномозговой жидкости.
Временное ограничение: С 1-го по 3-й день
С 1-го по 3-й день
Часть 1b: Общие концентрации (свободных и связанных) метаболитов SAR442168 в спинномозговой жидкости.
Временное ограничение: С 1-го по 3-й день
С 1-го по 3-й день
Часть 1c и Часть 1d: Соотношение максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Cmax) SAR442168 после приема/натощак.
Временное ограничение: С 1-го по 14-й день примерно
С 1-го по 14-й день примерно
Часть 1c и Часть 1d: соотношение Cmax при приеме/натощак метаболита(ов) SAR442168.
Временное ограничение: С 1-го по 14-й день примерно
С 1-го по 14-й день примерно
Часть 1c и Часть 1d: Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) при приеме/натощак SAR442168.
Временное ограничение: С 1-го по 14-й день примерно
С 1-го по 14-й день примерно
Часть 1c и Часть 1d: соотношение AUC при приеме натощак метаболита(ов) SAR442168
Временное ограничение: С 1-го по 14-й день примерно
С 1-го по 14-й день примерно

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Все детали: Cmax SAR442168.
Временное ограничение: С 1-го по 14-й день примерно
С 1-го по 14-й день примерно
Все части: Cmax метаболита(ов) SAR442168.
Временное ограничение: С 1-го по 14-й день примерно
С 1-го по 14-й день примерно
Часть 1a, Часть 1b и Часть 2: tmax SAR442168.
Временное ограничение: С 1-го по 14-й день примерно
С 1-го по 14-й день примерно
Часть 1a, Часть 1b и Часть 2: tmax метаболита(ов) SAR442168.
Временное ограничение: С 1-го по 14-й день примерно
С 1-го по 14-й день примерно
Часть 1a, Часть 1b, Часть 1c и Часть 1d: AUC SAR442168.
Временное ограничение: С 1-го по 14-й день примерно
С 1-го по 14-й день примерно
Часть 1a, Часть 1b, Часть 1c и Часть 1d: AUC метаболита(ов) SAR442168.
Временное ограничение: С 1-го по 14-й день примерно
С 1-го по 14-й день примерно
Часть 2: AUC0-tau для SAR442168
Временное ограничение: С 1-го по 14-й день примерно
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени, рассчитанной с использованием трапециевидного метода в течение интервала дозирования (24 часа).
С 1-го по 14-й день примерно
Часть 2: AUC0-tau для метаболита(ов) SAR442168
Временное ограничение: С 1-го по 14-й день примерно
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени, рассчитанной с использованием трапециевидного метода в течение интервала дозирования (24 часа).
С 1-го по 14-й день примерно
Часть 1b, Часть 1c и 1d: Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (ПВЛНЯ).
Временное ограничение: С 1-го по 14-й день примерно
С 1-го по 14-й день примерно

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TDU16831-TDR16862

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования. Более подробную информацию о критериях обмена данными Санофи, соответствующих исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться