Studie av tolerabiliteten och farmakokinetiken för orala doser av SAR442168 med en mateffektundersökning hos friska vuxna deltagare
24 oktober 2023 uppdaterad av: Sanofi
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av tolerabiliteten och farmakokinetiken för stigande enstaka och 14 dagars upprepade orala doser av SAR442168 med en undersökning av mateffekt hos friska vuxna deltagare
Detta är en randomiserad, placebokontrollerad, fyra delar, fas I, först i human (FIH) studie för att bedöma tolerabiliteten och farmakokinetiken (PK) av stigande enstaka och 14 dagars upprepade orala doser av SAR442168 med en undersökning av födoämneseffekt i friska vuxna deltagare.
- I del 1a: Tolerabiliteten och säkerheten för SAR442168 och de farmakokinetiska parametrarna för SAR442168 och metaboliter efter stigande orala enstaka doser under fasta och mattillstånd
- I del 1b: Förhållandet mellan PK av SAR442168 och metabolit(er) i cerebrospinalvätska (CSF) till det i plasma efter orala enstaka doser som ges under matförhållanden (mål med måttlig fetthalt)
- I del 1c: Effekten av en fettrik måltid på farmakokinetiken för SAR442168 och metaboliter (högfett)
- I del 1d: Effekten av en måltid med hög fetthalt på farmakokinetiken för SAR442168 och metaboliter (standardiserad måltid med hög fetthalt)
- I del 2: Toleransen och säkerheten för SAR442168 och de farmakokinetiska parametrarna för SAR442168 och metaboliter efter 14-dagars stigande upprepade orala doser av SAR442168 som ges under utfodrade förhållanden (måltid med måttlig fetthalt).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
71
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
- New Orleans Clinical Research Site Number : 8400001
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Efter att ha gett skriftligt informerat samtycke innan någon studierelaterad procedur genomförs.
Exklusions kriterier:
- Varje försöksperson som, enligt utredarens bedömning, sannolikt är icke-kompatibel under studien, eller oförmögen att samarbeta på grund av språkproblem eller dålig mental utveckling.
Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del 1a
3 enstaka stigande doser av SAR442168 eller placebo under fasta och matade (frukost med hög fetthalt)
|
Tablett, oral
Tablett, oral
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del 1b
2 enkeldoser av SAR442168 under utfodrade förhållanden (måttlig fet frukost).
|
Tablett, oral
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del 1c
1 engångsdos av SAR442168 under fasta och utfodring (frukost med hög fetthalt).
|
Tablett, oral
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del 1d
1 engångsdos av SAR442168 under fasta och utfodring (standardiserad frukost med hög fetthalt).
|
Tablett, oral
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del 2
3 stigande en gång dagligen upprepade enkeldoser av SAR442168 eller placebo under 14 dagar under matningsförhållanden (måttlig fet frukost)
|
Tablett, oral
Tablett, oral
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Del 1a och del 2: Antal deltagare med biverkningar (AE) och behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Del 1a: Dag 1 till ungefär Dag 14 Del 2: Dag 1 till ungefär Dag 21
|
Del 1a: Dag 1 till ungefär Dag 14 Del 2: Dag 1 till ungefär Dag 21
|
|
Del 1b: Totala (fria och bundna) SAR442168-koncentrationer i CSF
Tidsram: Från dag 1 till dag 3
|
Från dag 1 till dag 3
|
|
Del 1b: Totala (fria och bundna) SAR442168-metabolitkoncentrationer i CSF
Tidsram: Från dag 1 till dag 3
|
Från dag 1 till dag 3
|
|
Del 1c och Del 1d: Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) förhållande matning/fasta av SAR442168
Tidsram: Från dag 1 till dag cirka 14
|
Från dag 1 till dag cirka 14
|
|
Del 1c och Del1d: Cmax-förhållande utfodras/fasta av SAR442168-metabolit(er)
Tidsram: Från dag 1 till dag cirka 14
|
Från dag 1 till dag cirka 14
|
|
Del 1c och del 1d: Area under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan (AUC) förhållande matat/snabbt av SAR442168
Tidsram: Från dag 1 till dag cirka 14
|
Från dag 1 till dag cirka 14
|
|
Del 1c och Del1d: AUC-förhållande matat/fasta av SAR442168-metabolit(er)
Tidsram: Från dag 1 till dag cirka 14
|
Från dag 1 till dag cirka 14
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alla delar: Cmax av SAR442168
Tidsram: Från dag 1 till dag cirka 14
|
Från dag 1 till dag cirka 14
|
|
|
Alla delar: Cmax för SAR442168-metabolit(er)
Tidsram: Från dag 1 till dag cirka 14
|
Från dag 1 till dag cirka 14
|
|
|
Del 1a, del 1b och del 2: tmax för SAR442168
Tidsram: Från dag 1 till dag cirka 14
|
Från dag 1 till dag cirka 14
|
|
|
Del 1a, del 1b och del 2: tmax för SAR442168-metabolit(er)
Tidsram: Från dag 1 till dag cirka 14
|
Från dag 1 till dag cirka 14
|
|
|
Del 1a, del 1b, del1c och del 1d: AUC för SAR442168
Tidsram: Från dag 1 till dag cirka 14
|
Från dag 1 till dag cirka 14
|
|
|
Del 1a, del 1b, del 1c och del 1d: AUC för SAR442168-metabolit(er)
Tidsram: Från dag 1 till dag cirka 14
|
Från dag 1 till dag cirka 14
|
|
|
Del 2: AUC0-tau för SAR442168
Tidsram: Från dag 1 till dag cirka 14
|
Arean under plasmakoncentrationen kontra tid-kurvan beräknad med den trapetsformade metoden över doseringsintervallet (24 timmar)
|
Från dag 1 till dag cirka 14
|
|
Del 2: AUC0-tau för SAR442168-metabolit(er)
Tidsram: Från dag 1 till dag cirka 14
|
Arean under plasmakoncentrationen kontra tid-kurvan beräknad med den trapetsformade metoden över doseringsintervallet (24 timmar)
|
Från dag 1 till dag cirka 14
|
|
Del 1b, Del1c och 1d: Antal deltagare med biverkningar (AE) och behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från dag 1 till dag cirka 14
|
Från dag 1 till dag cirka 14
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 augusti 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
23 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
23 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
30 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TDU16831-TDR16862
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på patientnivå och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer.
Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet.
Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .