Studie av tolerabiliteten og farmakokinetikken til orale doser av SAR442168 med en mateffektundersøkelse hos friske voksne deltakere
24. oktober 2023 oppdatert av: Sanofi
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av tolerabiliteten og farmakokinetikken til stigende enkelt- og 14-dagers gjentatte orale doser av SAR442168 med en mateffektundersøkelse hos friske voksne deltakere
Dette er en randomisert, placebokontrollert, firedelt fase I, først i human (FIH) studie for å vurdere toleransen og farmakokinetikken (PK) av stigende enkelt- og 14-dagers gjentatte orale doser av SAR442168 med en mateffektundersøkelse i friske voksne deltakere.
- I del 1a: Tolerabiliteten og sikkerheten til SAR442168 og de farmakokinetiske parametrene til SAR442168 og metabolitt(er) etter stigende enkelt orale doser i fastende og matede forhold
- I del 1b: Forholdet mellom PK av SAR442168 og metabolitt(er) i cerebrospinalvæske (CSF) til det i plasma etter orale enkeltdoser gitt under matforhold (måltid med moderat fett)
- I del 1c: Effekten av et fettrikt måltid på farmakokinetikken til SAR442168 og metabolitt(er) (høyfett)
- I del 1d: Effekten av et fettrikt måltid på farmakokinetikken til SAR442168 og metabolitt(er) (standardisert måltid med høyt fettinnhold)
- I del 2: Toleransen og sikkerheten til SAR442168 og de farmakokinetiske parametrene til SAR442168 og metabolitt(er) etter 14 dagers stigende gjentatte orale doser av SAR442168 gitt under matforhold (måltid med moderat fett).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
71
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
- New Orleans Clinical Research Site Number : 8400001
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Etter å ha gitt skriftlig informert samtykke før du foretar en studierelatert prosedyre.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver forsøksperson som, etter etterforskerens vurdering, sannsynligvis vil være ikke-kompatible under studiet, eller ute av stand til å samarbeide på grunn av et språkproblem eller dårlig mental utvikling.
Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1a
3 enkelt stigende doser av SAR442168 eller placebo under fastende og matet (frokost med høyt fettinnhold)
|
Tablett, muntlig
Tablett, muntlig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 1b
2 enkeltdoser av SAR442168 under matforhold (moderat fett frokost).
|
Tablett, muntlig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 1c
1 enkeltdose av SAR442168 under faste- og matforhold (frokost med høyt fettinnhold).
|
Tablett, muntlig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 1d
1 enkeltdose av SAR442168 under faste- og matforhold (Standardisert frokost med høyt fettinnhold).
|
Tablett, muntlig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 2
3 stigende én gang daglig gjentatte enkeltdoser av SAR442168 eller placebo i 14 dager under matforhold (moderat fett frokost)
|
Tablett, muntlig
Tablett, muntlig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del 1a og del 2: Antall deltakere med bivirkninger (AE) og behandlingsfremkommede bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Del 1a: Dag 1 til omtrent Dag 14 Del 2: Dag 1 til omtrent Dag 21
|
Del 1a: Dag 1 til omtrent Dag 14 Del 2: Dag 1 til omtrent Dag 21
|
|
Del 1b: Totale (frie og bundne) SAR442168-konsentrasjoner i CSF
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 3
|
Fra dag 1 til dag 3
|
|
Del 1b: Totale (frie og bundne) SAR442168-metabolittkonsentrasjoner i CSF
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 3
|
Fra dag 1 til dag 3
|
|
Del 1c og del 1d: Maksimal plasmakonsentrasjon observert (Cmax)-forhold matet/fast av SAR442168
Tidsramme: Fra dag 1 til dag ca. 14
|
Fra dag 1 til dag ca. 14
|
|
Del 1c og Del1d: Cmax-forhold matet/fastet av SAR442168-metabolitt(er)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag ca. 14
|
Fra dag 1 til dag ca. 14
|
|
Del 1c og del 1d: Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)-forhold matet/fast av SAR442168
Tidsramme: Fra dag 1 til dag ca. 14
|
Fra dag 1 til dag ca. 14
|
|
Del 1c og Del1d: AUC-forhold matet/fast av SAR442168-metabolitt(er)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag ca. 14
|
Fra dag 1 til dag ca. 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alle deler: Cmax på SAR442168
Tidsramme: Fra dag 1 til dag ca. 14
|
Fra dag 1 til dag ca. 14
|
|
|
Alle deler: Cmax for SAR442168 metabolitt(er)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag ca. 14
|
Fra dag 1 til dag ca. 14
|
|
|
Del 1a, del 1b og del 2: tmax for SAR442168
Tidsramme: Fra dag 1 til dag ca. 14
|
Fra dag 1 til dag ca. 14
|
|
|
Del 1a, del 1b og del 2: tmax for SAR442168-metabolitt(er)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag ca. 14
|
Fra dag 1 til dag ca. 14
|
|
|
Del 1a, del 1b, del1c og del 1d: AUC for SAR442168
Tidsramme: Fra dag 1 til dag ca. 14
|
Fra dag 1 til dag ca. 14
|
|
|
Del 1a, del 1b, del1c og del 1d: AUC for SAR442168-metabolitt(er)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag ca. 14
|
Fra dag 1 til dag ca. 14
|
|
|
Del 2: AUC0-tau for SAR442168
Tidsramme: Fra dag 1 til dag ca. 14
|
Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tid-kurven beregnet ved bruk av trapesmetoden over doseringsintervallet (24 timer)
|
Fra dag 1 til dag ca. 14
|
|
Del 2: AUC0-tau for SAR442168 metabolitt(er)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag ca. 14
|
Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tid-kurven beregnet ved bruk av trapesmetoden over doseringsintervallet (24 timer)
|
Fra dag 1 til dag ca. 14
|
|
Del 1b, del1c og 1d: Antall deltakere med bivirkninger (AE) og behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag ca. 14
|
Fra dag 1 til dag ca. 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
23. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
23. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
30. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TDU16831-TDR16862
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt case-rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .