Studio della tollerabilità e della farmacocinetica delle dosi orali di SAR442168 con un'indagine sugli effetti alimentari in partecipanti adulti sani
24 ottobre 2023 aggiornato da: Sanofi
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla tollerabilità e la farmacocinetica di dosi orali crescenti singole e ripetute per 14 giorni di SAR442168 con un'indagine sugli effetti alimentari in partecipanti adulti sani
Si tratta di uno studio di Fase I, randomizzato, controllato con placebo, in quattro parti, il primo sull'uomo (FIH), per valutare la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di dosi orali crescenti singole e ripetute per 14 giorni di SAR442168 con un'indagine sugli effetti alimentari in partecipanti adulti sani.
- Nella Parte 1a: Tollerabilità e sicurezza di SAR442168 e parametri farmacocinetici di SAR442168 e metabolita/i dopo l'aumento di dosi orali singole in condizioni di digiuno e di stomaco pieno
- Nella Parte 1b: Rapporto tra la farmacocinetica di SAR442168 e il/i metabolita/i nel liquido cerebrospinale (CSF) e quello nel plasma dopo dosi orali singole somministrate a stomaco pieno (pasto con moderato contenuto di grassi)
- Nella Parte 1c: L'effetto di un pasto ricco di grassi sulla farmacocinetica di SAR442168 e sul/i metabolita/i (ricco di grassi)
- Nella Parte 1d: L'effetto di un pasto ricco di grassi sulla farmacocinetica di SAR442168 e sui suoi metaboliti (pasto standardizzato ricco di grassi)
- Nella Parte 2: tollerabilità e sicurezza di SAR442168 e parametri farmacocinetici di SAR442168 e metabolita/i dopo dosi orali ripetute ascendenti di SAR442168 per 14 giorni somministrate a stomaco pieno (pasto con moderato contenuto di grassi).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
71
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
- New Orleans Clinical Research Site Number : 8400001
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Aver dato il consenso informato scritto prima di intraprendere qualsiasi procedura correlata allo studio.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi soggetto che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe non conformarsi allo studio o essere incapace di collaborare a causa di un problema linguistico o di uno scarso sviluppo mentale.
Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per la potenziale partecipazione di un paziente a una sperimentazione clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Parte 1a
3 dosi singole ascendenti di SAR442168 o placebo in condizioni di digiuno e di pasto (colazione ricca di grassi)
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Compressa, orale
Compressa, orale
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 1b
2 dosi singole di SAR442168 a stomaco pieno (colazione moderatamente grassa).
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Compressa, orale
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 1c
1 dose singola di SAR442168 a digiuno e a stomaco pieno (colazione ricca di grassi).
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Compressa, orale
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 1d
1 dose singola di SAR442168 a digiuno e a stomaco pieno (colazione standardizzata ad alto contenuto di grassi).
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Compressa, orale
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 2
3 dosi singole ascendenti ripetute una volta al giorno di SAR442168 o placebo per 14 giorni a stomaco pieno (colazione con contenuto moderato di grassi)
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Compressa, orale
Compressa, orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Parte 1a e Parte 2: numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Parte 1a: dal giorno 1 al giorno 14 circa. Parte 2: dal giorno 1 al giorno 21 circa
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Parte 1a: dal giorno 1 al giorno 14 circa. Parte 2: dal giorno 1 al giorno 21 circa
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Parte 1b: Concentrazioni totali di SAR442168 (libero e legato) nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3
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Dal giorno 1 al giorno 3
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Parte 1b: Concentrazioni totali dei metaboliti SAR442168 (liberi e legati) nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3
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Dal giorno 1 al giorno 3
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Parte 1c e Parte 1d: rapporto della concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) con alimentazione/digiuno di SAR442168
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 14 circa
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Dal Giorno 1 al Giorno 14 circa
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Parte 1c e Parte 1d: rapporto Cmax con alimentazione/a digiuno del/i metabolita/i di SAR442168
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 14 circa
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Dal Giorno 1 al Giorno 14 circa
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Parte 1c e Parte 1d: Area sotto il rapporto tra concentrazione plasmatica e curva tempo (AUC) con alimentazione/digiuno di SAR442168
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 14 circa
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Dal Giorno 1 al Giorno 14 circa
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Parte 1c e Parte 1d: rapporto AUC a stomaco pieno/a digiuno del/i metabolita/i di SAR442168
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 14 circa
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Dal Giorno 1 al Giorno 14 circa
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tutte le parti: Cmax di SAR442168
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 14 circa
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Dal Giorno 1 al Giorno 14 circa
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Tutte le parti: Cmax del/i metabolita/i di SAR442168
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 14 circa
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Dal Giorno 1 al Giorno 14 circa
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Parte 1a, Parte 1b e Parte 2: tmax di SAR442168
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 14 circa
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Dal Giorno 1 al Giorno 14 circa
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Parte 1a, Parte 1b e Parte 2: tmax del/i metabolita/i di SAR442168
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 14 circa
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Dal Giorno 1 al Giorno 14 circa
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Parte 1a, Parte 1b, Parte 1c e Parte 1d: AUC di SAR442168
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 14 circa
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Dal Giorno 1 al Giorno 14 circa
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Parte 1a, Parte 1b, Parte 1c e Parte 1d: AUC del/dei metabolita/i di SAR442168
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 14 circa
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Dal Giorno 1 al Giorno 14 circa
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Parte 2: AUC0-tau per SAR442168
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 14 circa
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo calcolata utilizzando il metodo trapezoidale nell'intervallo di dosaggio (24 ore)
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Dal Giorno 1 al Giorno 14 circa
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Parte 2: AUC0-tau per il/i metabolita/i SAR442168
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 14 circa
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo calcolata utilizzando il metodo trapezoidale nell'intervallo di dosaggio (24 ore)
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Dal Giorno 1 al Giorno 14 circa
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Parte 1b, Parte 1c e 1d: numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 14 circa
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Dal Giorno 1 al Giorno 14 circa
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 agosto 2020
Completamento primario (Effettivo)
23 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
23 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
30 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TDU16831-TDR16862
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello del paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo vuoto del rapporto del caso, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati.
I dati a livello del paziente verranno resi anonimi e i documenti dello studio verranno oscurati per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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