Studie van de verdraagbaarheid en farmacokinetiek van orale doses SAR442168 met een onderzoek naar voedseleffecten bij gezonde volwassen deelnemers
24 oktober 2023 bijgewerkt door: Sanofi
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie naar de verdraagbaarheid en farmacokinetiek van oplopende eenmalige en 14-daagse herhaalde orale doses SAR442168 met een onderzoek naar voedseleffecten bij gezonde volwassen deelnemers
Dit is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, vierdelige, Fase I, eerste in menselijke (FIH) studie om de verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) van oplopende enkelvoudige en 14 dagen herhaalde orale doses SAR442168 te beoordelen met een onderzoek naar het voedseleffect in gezonde volwassen deelnemers.
- In Deel 1a: De verdraagbaarheid en veiligheid van SAR442168 en de farmacokinetische parameters van SAR442168 en metabolieten na oplopende enkelvoudige orale doses in nuchtere en gevoede omstandigheden
- In Deel 1b: De relatie tussen de PK van SAR442168 en metabolieten in het hersenvocht en die in het plasma na enkelvoudige orale doses gegeven in gevoede omstandigheden (maaltijd met matig vetgehalte)
- In Deel 1c: Het effect van een vetrijke maaltijd op de farmacokinetiek van SAR442168 en metabolieten (vetrijke)
- In Deel 1d: Het effect van een vetrijke maaltijd op de farmacokinetiek van SAR442168 en metabolieten (gestandaardiseerde vetrijke maaltijd)
- In deel 2: De verdraagbaarheid en veiligheid van SAR442168 en de farmacokinetische parameters van SAR442168 en metabolieten na 14 dagen oplopende herhaalde orale doses SAR442168 toegediend in gevoede omstandigheden (maaltijd met matig vetgehalte).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
71
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
- New Orleans Clinical Research Site Number : 8400001
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voorafgaand aan het ondernemen van een studiegerelateerde procedure.
Uitsluitingscriteria:
- Elke proefpersoon die, naar het oordeel van de onderzoeker, tijdens het onderzoek waarschijnlijk niet-compliant zal zijn, of niet kan meewerken vanwege een taalprobleem of een slechte mentale ontwikkeling.
De bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1a
3 enkelvoudige oplopende doses SAR442168 of placebo in nuchtere en gevoede omstandigheden (vetrijk ontbijt)
|
Tablet, oraal
Tablet, oraal
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 1b
2 enkelvoudige doses SAR442168 onder gevoede omstandigheden (ontbijt met matig vetgehalte).
|
Tablet, oraal
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 1c
1 enkele dosis SAR442168 onder nuchtere en gevoede omstandigheden (vetrijk ontbijt).
|
Tablet, oraal
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 1d
1 enkele dosis SAR442168 onder nuchtere en gevoede omstandigheden (gestandaardiseerd ontbijt met hoog vetgehalte).
|
Tablet, oraal
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 2
3 oplopende eenmaal daagse herhaalde enkelvoudige doses SAR442168 of placebo gedurende 14 dagen onder gevoede omstandigheden (matig vet ontbijt)
|
Tablet, oraal
Tablet, oraal
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Deel 1a en Deel 2: Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Deel 1a: Dag 1 tot ongeveer dag 14. Deel 2: Dag 1 tot ongeveer dag 21
|
Deel 1a: Dag 1 tot ongeveer dag 14. Deel 2: Dag 1 tot ongeveer dag 21
|
|
Deel 1b: Totale (vrije en gebonden) SAR442168-concentraties in CSF
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 3
|
Van dag 1 tot dag 3
|
|
Deel 1b: Totale (vrije en gebonden) SAR442168-metabolietenconcentraties in CSF
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 3
|
Van dag 1 tot dag 3
|
|
Deel 1c en Deel 1d: Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) verhouding gevoed/vast van SAR442168
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag ongeveer 14
|
Van dag 1 tot dag ongeveer 14
|
|
Deel 1c en Deel 1d: Cmax-verhouding bij voeding/vasten van SAR442168-metaboliet(en)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag ongeveer 14
|
Van dag 1 tot dag ongeveer 14
|
|
Deel 1c en Deel 1d: Oppervlakte onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC) verhouding gevoed/vast van SAR442168
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag ongeveer 14
|
Van dag 1 tot dag ongeveer 14
|
|
Deel 1c en Deel 1d: AUC-ratio bij voeding/vasten van SAR442168-metabolieten
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag ongeveer 14
|
Van dag 1 tot dag ongeveer 14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alle onderdelen: Cmax van SAR442168
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag ongeveer 14
|
Van dag 1 tot dag ongeveer 14
|
|
|
Alle delen: Cmax van SAR442168-metaboliet(en)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag ongeveer 14
|
Van dag 1 tot dag ongeveer 14
|
|
|
Deel 1a, deel 1b en deel 2: tmax van SAR442168
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag ongeveer 14
|
Van dag 1 tot dag ongeveer 14
|
|
|
Deel 1a, Deel 1b en Deel 2: tmax van SAR442168-metaboliet(en)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag ongeveer 14
|
Van dag 1 tot dag ongeveer 14
|
|
|
Deel 1a, Deel 1b, Deel1c en Deel 1d: AUC van SAR442168
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag ongeveer 14
|
Van dag 1 tot dag ongeveer 14
|
|
|
Deel 1a, Deel 1b, Deel 1c en Deel 1d: AUC van SAR442168-metabolieten
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag ongeveer 14
|
Van dag 1 tot dag ongeveer 14
|
|
|
Deel 2: AUC0-tau voor SAR442168
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag ongeveer 14
|
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve berekend met behulp van de trapeziumvormige methode over het doseringsinterval (24 uur)
|
Van dag 1 tot dag ongeveer 14
|
|
Deel 2: AUC0-tau voor SAR442168-metaboliet(en)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag ongeveer 14
|
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve berekend met behulp van de trapeziumvormige methode over het doseringsinterval (24 uur)
|
Van dag 1 tot dag ongeveer 14
|
|
Deel 1b, Deel1c en 1d: Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag ongeveer 14
|
Van dag 1 tot dag ongeveer 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TDU16831-TDR16862
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, het blanco casusrapportformulier, het statistische analyseplan en de specificaties van de dataset.
Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen.
Meer details over de criteria voor het delen van gegevens van Sanofi, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://vivli.org
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .