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慢性腰痛治療のためのマインドフルネスに基づく統合的予測アプローチ (IMPACT)

2026年6月29日 更新者：Boston Medical Center

この研究では、人工知能を使用して生物学的、心理的、社会的マーカーを評価することで、痛みを引き起こす可能性のある人々の固有のサインを特定します。 これらのマーカーを使用すると、慢性腰痛 (cLBP) を持つさまざまな個人の、マインドフルネスに基づくストレス軽減に対する反応を正確に予測できます。 これは、臨床医の意思決定と慢性疼痛の的を絞った治療を強化するのに役立ちます。

全体的な目的は、独自の機械学習 (ML) アプローチを使用して、慢性腰痛 (cLBP) に対してマインドフルネスに基づくストレス軽減 (MBSR) 治療を受けている人のバイオマーカー シグネチャを決定することです。 この署名により、MBSR 治療に対する患者の反応の臨床予測とモニタリングが容易になります。

この研究のデザインは、cLBP 患者を対象とした、証拠に基づいた MBSR プログラムの単群臨床試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

UG3 フェーズの概要。 プロジェクトの最初の 24 か月間は、UH3 フェーズの完全な臨床試験に先立って、MBSR に対する cLBP 反応の予測マーカーおよびモニタリングマーカーの候補を特定するための機械学習モデリングの実行に専念します。 また、UG3 フェーズでは 50 名の採用や成果評価などの手順を改善していきます。

UH3 フェーズの概要。 生物心理社会的マーカーは、包括的な疼痛評価と、6か月間にわたる疼痛強度と疼痛干渉、身体活動、睡眠、心拍数を含む生物心理社会的データから、MBSRに対する多様なcLBP患者(N=300)の反応を特定する予定である。 データは収集され、ML モデルのトレーニングとテストに使用されます。 MBSR プログラムは証拠に基づいており、毎週 90 分間、Zoom を使用してグループで 8 週間開催されます。 バイオマーカーを決定するための測定値は、ベースライン (T1)、4 週間後 (T2)、プログラム完了時 (T3)、4 か月後 (T4)、および 6 か月後 (T5) に取得されます。 主な結果の時点は 6 か月 (T5) であり、効果の持続期間を決定することができます。 オンライン自己報告調査を通じて得られる PEG (痛み、楽しさ、一般的な活動) が主な結果尺度です。 身体的および心理的機能の副次的結果は自己申告でオンライン、または患者の希望に応じて電話で取得され、身体活動、睡眠、心拍数の変動は Fitbit によって収集されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

350

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02116
        • 募集
        • Boston Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 慢性腰痛。少なくとも 3 か月間持続し、過去 6 か月間で少なくとも半日は痛みを伴う痛みです。
  • オンラインまたは電話でインフォームド・コンセントを提供する意欲と能力がある
  • 介入マニュアルは現在英語で書かれているため、英語で話してください。

除外基準:

  • 危険信号 - 最近（過去 1 か月）の痛みの悪化、原因不明の発熱、原因不明の体重減少
  • 妊娠
  • 転移性がん
  • 参加クリニックの患者でない、または参加クリニックの患者として6か月以上継続する予定がない人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：マインドフルネスに基づくストレス軽減 (MBSR) プログラム
参加者は、8 週間のマインドフルネス臨床疼痛プログラム + プライマリケア提供者 (PCP) の通常のケアに登録されます。
行動：マインドフルネス瞑想
呼吸、食事、歩行などの通常の活動は、これらの活動中に生じる瞬間瞬間の感覚、感情、思考、行動に対する意識を高めることによって瞑想に変わります。
他の：痛みについての視点
心身の観点から痛みを理解し、痛みを身体的感覚、思考、感情、行動に対するストレス要因として見る。
他の：議論
痛みに対処するための患者のマインドフルネスの使用と、痛みをテーマにした瞑想についてのディスカッション。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛み、楽しみ、一般的な活動（PEG）複合スコア
時間枠：6ヵ月
PEG は、「平均的な痛み」、「一般的な活動への妨害」、および「人生の楽しみへの妨害」の 3 つの質問スケールです。 各質問は 0 ～ 10 のスケールで表され、合計 PEG は平均です。 スコアの範囲は 0 ～ 30 および 12 未満 = 軽度、12 ～ 21 未満 = 中等度、21 ～ 30 = 重度の慢性疼痛です。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8 項目のうつ病患者健康質問票 (PHQ-8) によって評価されたうつ病
時間枠：ベースライン、4 週間、8 週間、4 か月、6 か月
合計スコアは、4 つの項目のそれぞれのスコアを合計することによって決定されます。 スコアは正常 (0 ～ 2)、軽度 (3 ～ 5)、中等度 (6 ～ 8)、重度 (9 ～ 12) として評価されます。 最初の 2 つの質問の合計スコアが 3 以上の場合は、不安を示唆しています。 最後の 2 つの質問の合計スコアが 3 以上の場合は、うつ病を示唆します。
ベースライン、4 週間、8 週間、4 か月、6 か月
全般性不安障害-7 (GAD-7) によって評価される不安
時間枠：ベースライン、4 週間、8 週間、4 か月、6 か月
これは、「まったくない」、「数日」、「半日以上」、「ほぼ毎日」の回答カテゴリーにそれぞれ 0、1、2、3 のスコアを割り当てることによって計算されます。 7 項目の GAD-7 合計スコアは 0 ～ 21 の範囲であり、スコアが高いほど、より重度の不安症状を示します。
ベースライン、4 週間、8 週間、4 か月、6 か月
痛みの自己効力感アンケートによって評価される痛みの自己効力感
時間枠：ベースライン、4 週間、8 週間、4 か月、6 か月
PSEQ は、持続的な痛みを持つ人が、痛みを感じながらさまざまな活動を行う自信を測定する 10 の質問からなる調査です。 合計スコアの範囲は 0 ～ 60 です。高い PSEQ スコアは臨床的に重要な機能レベルと強く関連しており、慢性疼痛患者の転帰を評価するための有用な尺度を提供します。 スコアが高いほど（パーセンタイルが高いほど）、痛みがあっても機能する自信が高いことを表します。
ベースライン、4 週間、8 週間、4 か月、6 か月
疼痛壊滅的スケール短い形式によって評価された壊滅的状態
時間枠：ベースライン、4 週間、8 週間、4 か月、6 か月
疼痛壊滅的スケール（PCS）は、痛みの反芻、拡大、無力感に関する壊滅的認知の 3 つの側面を測定します。 0 ～ 4 のスコアが付いた 13 項目で構成され、合計範囲は 0 ～ 52 です。 スコアが高いほど好ましくなく、30 ポイントを超えるスコアは臨床的関連性を示している可能性があります。
ベースライン、4 週間、8 週間、4 か月、6 か月
患者報告結果測定情報システム (PROMIS 29) によって評価される生活の質
時間枠：ベースライン、4 週間、8 週間、4 か月、6 か月
PROMIS-29 v2。 0 プロファイル測定は、単一の 0 ～ 10 の数値評価項目と、4 つの項目を使用して 7 つの健康領域 (身体機能、疲労、疼痛干渉、抑うつ症状、不安、社会的役割や活動への参加能力、および睡眠障害) を使用して痛みの強さを評価します。各ドメイン。 スコアが高いほど、痛みの強度が大きいことを示します。
ベースライン、4 週間、8 週間、4 か月、6 か月
参加者の変化の感想
時間枠：ベースライン、4 週間、8 週間、4 か月、6 か月
この結果を評価するために、患者の全体的な変化の印象 (PGIC) が使用されます。 スコア 1 = 変化なし (または状態が悪くなった)、2 = ほぼ同じ、ほとんど変化なし、3 = 少し良くなったが、目立った変化なし、4 = 多少良くなったが、変化は何もなし実際の違い、5 = やや良くなり、わずかではあるが顕著な変化、6 = 良くなり、実質的で価値のある違いをもたらした明確な改善。7 = 大幅に良くなり、すべての違いを生んだかなりの改善。 最後に報告されたスコアからの 2 ポイントの変化は重要です
ベースライン、4 週間、8 週間、4 か月、6 か月
認知的および感情的マインドフルネススケール改訂版（CAMS-R）によって評価されたマインドフルネス
時間枠：ベースライン、4 週間、8 週間、4 か月、6 か月
CAMS-R は、特定のタイプの瞑想トレーニングに固有ではない言語でマインドフルネスの幅広い概念化を捉えることを目的とした 12 項目の尺度です。 項目 2、6、および 7 は逆採点されます。 適切な反転の後、項目 1 ～ 12 の値が合計されます。 値が大きいほど、より高いマインドフルな資質を反映します。
ベースライン、4 週間、8 週間、4 か月、6 か月
PROMIS Sleep Disturbance-Short Form 6a によって評価される睡眠障害
時間枠：ベースライン、4 週間、8 週間、4 か月、6 か月
PROMIS 6a スケールは、過去 7 日間の睡眠障害の領域を評価するために開発された 6 つの項目で構成されています。 最初の 2 つの尺度項目は睡眠の質を評価し、次の 4 つの項目は休息、睡眠の問題、入眠困難の領域を評価します。 各質問には、1 ～ 5 の範囲の 5 つの回答オプションがあります。 スコアの範囲が 6 ～ 30 になるように、短編の合計未加工スコアを見つけます。
ベースライン、4 週間、8 週間、4 か月、6 か月
痛みと睡眠の持続時間
時間枠：ベースライン、4 週間、8 週間、4 か月、6 か月
1 つの質問で睡眠時間を評価します。 この調査では、痛みが睡眠の質に及ぼす影響を測定しています。
ベースライン、4 週間、8 週間、4 か月、6 か月
癒しの出会いと態度リスト - 期待によって評価された治療の構成要素と効果
時間枠：ベースライン、4 週間、8 週間、4 か月、6 か月
6 つの質問は治療期待について尋ねます。 非特異的な治療効果に関連する治療要素に対する参加者の態度と認識を評価します。
ベースライン、4 週間、8 週間、4 か月、6 か月
ソーシャルネットワークインデックスによって評価されたソーシャルサポート
時間枠：ベースライン、4 週間、8 週間、4 か月、6 か月
定期的に会ったり話したりする人の数に関する社会的サポートについて尋ねる 12 の質問。 合計スコアは、スコアが高いほど社会的関与が高いことを示すすべての項目の合計を求めることによって計算されます。
ベースライン、4 週間、8 週間、4 か月、6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boston Medical Center

協力者

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Worcester Polytechnic Institute

捜査官

  • 主任研究者：Natalia Morone, MD MS、Boston Medical Center
  • 主任研究者：Jean King, PhD、Worcester Polytechnic Institute
  • 主任研究者：Emmanuel Agu, PhD、Worcester Polytechnic Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月25日

一次修了 (推定)

2028年9月1日

研究の完了 (推定)

2029年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月24日

最初の投稿 (実際)

2023年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月29日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H-44407
  • UG3NS135168 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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