Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Integracyjne podejście predykcyjne oparte na uważności w leczeniu przewlekłego bólu krzyża (IMPACT)

29 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Boston Medical Center

To badanie zidentyfikuje unikalne podpisy ludzi, które mogą powodować ból, poprzez ocenę markerów biologicznych, psychologicznych i społecznych przy użyciu sztucznej inteligencji. Markery te można wykorzystać do dokładnego przewidywania reakcji różnych osób z przewlekłym bólem krzyża (cLBP) na redukcję stresu opartą na uważności. Pomoże to lekarzom w lepszym podejmowaniu decyzji i ukierunkowanym leczeniu bólu przewlekłego.

Ogólnym celem jest zastosowanie unikalnego podejścia do uczenia maszynowego (ML) w celu określenia sygnatury biomarkerów osób poddawanych terapii redukcji stresu opartej na uważności (MBSR) z powodu przewlekłego bólu krzyża (cLBP). Podpis ten ułatwi przewidywanie kliniczne i monitorowanie odpowiedzi pacjenta na leczenie MBSR.

Projekt badania to jednoramienna próba kliniczna opartego na dowodach programu MBSR dla pacjentów z cLBP.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przegląd fazy UG3. Pierwsze 24 miesiące projektu będą poświęcone modelowaniu uczenia maszynowego w celu zidentyfikowania potencjalnych markerów predykcyjnych i monitorujących odpowiedź cLBP na MBSR przed pełnym badaniem klinicznym w fazie UH3. W fazie UG3 udoskonalimy także nasze procedury, takie jak rekrutacja i ocena wyników z 50 osobami.

Przegląd fazy UH3. Zostaną zidentyfikowane markery biopsychospołeczne reakcji różnych pacjentów z cLBP na MBSR (N=300) na podstawie kompleksowej oceny bólu i danych biopsychospołecznych, w tym intensywności bólu i jego zakłócania, aktywności fizycznej, snu i tętna przez okres 6 miesięcy. Dane będą gromadzone i wykorzystywane do uczenia i testowania modeli uczenia maszynowego. Program MBSR jest oparty na dowodach i spotyka się co tydzień w grupie za pośrednictwem Zoom przez 8 tygodni po 90 minut tygodniowo. Pomiary służące określeniu biomarkerów zostaną uzyskane na początku programu (T1), po czterech tygodniach (T2), po zakończeniu programu (T3), po czterech miesiącach (T4) i sześciu miesiącach (T5). Główny punkt czasowy wyniku wynosi sześć miesięcy (T5), co pozwala określić czas trwałości efektów. Główną miarą wyniku jest PEG (ból, przyjemność, ogólna aktywność) uzyskany w drodze samoopisowych ankiet internetowych. Drugorzędne wyniki dotyczące funkcjonowania fizycznego i psychicznego będą zgłaszane samodzielnie i uzyskiwane online lub, jeśli pacjent tak woli, przez telefon, a aktywność fizyczna, sen i zmienność tętna będą zbierane przez Fitbit.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

350

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02116
        • Rekrutacyjny
        • Boston Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekły ból krzyża, czyli ból utrzymujący się przez co najmniej 3 miesiące i powodujący ból przez co najmniej połowę dni w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody online lub telefonicznie
  • Należy mówić po angielsku, ponieważ podręcznik interwencji jest obecnie napisany w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Sygnały ostrzegawcze – niedawne (w zeszłym miesiącu) nasilenie bólu, niewyjaśniona gorączka, niewyjaśniona utrata masy ciała
  • Ciąża
  • Rak z przerzutami
  • Nie jest to pacjent kliniki uczestniczącej ani osoby, które nie planują kontynuować leczenia kliniki uczestniczącej przez 6 lub więcej miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program redukcji stresu oparty na uważności (MBSR).
Uczestnicy zostaną zapisani do 8-tygodniowego programu uważności w leczeniu bólu klinicznego + standardowej opieki podstawowej opieki zdrowotnej (PCP).
Behawioralne: Medytacja uważności
Zwykłe czynności, takie jak oddychanie, jedzenie i chodzenie, zamieniają się w medytację, tworząc większą świadomość chwilowych wrażeń, emocji, myśli i zachowań, które pojawiają się podczas tych czynności.
Inny: Perspektywy bólu
Zrozumienie bólu z perspektywy ciała i umysłu oraz postrzeganie bólu jako czynnika stresogennego wpływającego na doznania fizyczne, myśli, emocje i zachowanie.
Inny: Dyskusja
Dyskusja na temat stosowania uważności przez pacjentów w pracy z bólem oraz medytacji o tematyce bólowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony wynik bólu, przyjemności i ogólnej aktywności (PEG).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
PEG to skala składająca się z trzech pytań: „przeciętny ból”, „zakłócenie w ogólnej aktywności” i „zakłócenie w radości życia”. Każde pytanie jest w skali 0-10, a całkowity PEG jest średnią. Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 30 i <12 = łagodny, 12 do <21 = umiarkowany, 21 do 30 = silny ból przewlekły.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Depresja oceniana za pomocą ośmiopunktowego kwestionariusza zdrowia pacjenta dotyczącego depresji (PHQ-8)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 4 miesiące, 6 miesięcy
Całkowity wynik ustala się poprzez zsumowanie wyników każdego z czterech elementów. Wyniki ocenia się jako normalne (0-2), łagodne (3-5), umiarkowane (6-8) i ciężkie (9-12). Całkowity wynik ≥3 dla pierwszych 2 pytań sugeruje niepokój. Całkowity wynik ≥3 dla ostatnich 2 pytań sugeruje depresję.
wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 4 miesiące, 6 miesięcy
Lęk oceniany za pomocą uogólnionego zaburzenia lękowego-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 4 miesiące, 6 miesięcy
Oblicza się to poprzez przypisanie ocen 0, 1, 2 i 3 odpowiednio kategoriom odpowiedzi: „w ogóle”, „kilka dni”, „ponad połowa dni” i „prawie codziennie”. Całkowity wynik GAD-7 dla siedmiu pozycji waha się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy lękowe.
wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 4 miesiące, 6 miesięcy
Poczucie własnej skuteczności w bólu oceniane za pomocą Kwestionariusza poczucia własnej skuteczności w bólu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 4 miesiące, 6 miesięcy
PSEQ to ankieta składająca się z 10 pytań, która mierzy pewność siebie osoby z uporczywym bólem w zakresie wykonywania szeregu czynności w czasie bólu. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 60. Wysokie wyniki PSEQ są silnie powiązane z klinicznie istotnymi poziomami funkcjonalnymi i stanowią przydatny wskaźnik do oceny wyników leczenia pacjentów z bólem przewlekłym. Wyższe wyniki (i wyższy percentyl) oznaczają większą pewność funkcjonowania z bólem.
wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 4 miesiące, 6 miesięcy
Katastrofizacja oceniana za pomocą krótkiej formy skali bólu katastroficznego
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 4 miesiące, 6 miesięcy
Skala Katastroficznego Bólu (PCS) mierzy trzy aspekty katastroficznych przekonań, dotyczące przeżuwania bólu, jego powiększania i bezradności. Składa się z 13 pozycji ocenianych od 0 do 4, co daje łączny zakres od 0 do 52. Wyższe wyniki są mniej korzystne, a wynik większy niż 30 punktów może wskazywać na znaczenie kliniczne.
wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 4 miesiące, 6 miesięcy
Jakość życia oceniana przez system informacji o pomiarach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS 29)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 4 miesiące, 6 miesięcy
PROMIS-29 v2. Miara profilu 0 ocenia intensywność bólu za pomocą pojedynczej pozycji liczbowej 0–10 i siedmiu domen zdrowia (funkcja fizyczna, zmęczenie, zakłócanie bólu, objawy depresyjne, lęk, zdolność do uczestniczenia w rolach i czynnościach społecznych oraz zaburzenia snu) przy użyciu czterech elementów dla każdą domenę. Wyższe wyniki wskazują na większą intensywność bólu.
wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 4 miesiące, 6 miesięcy
Wrażenie uczestników zmiany
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 4 miesiące, 6 miesięcy
Do oceny tego wyniku zostanie użyte globalne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC). Wynik 1=Brak zmian (lub stan się pogorszył), 2=Prawie taki sam, prawie żadna zmiana, 3=Trochę lepsza, ale bez zauważalnych zmian, 4=Nieco lepsza, ale zmiana nie spowodowała żadnych zmian rzeczywista różnica, 5 = umiarkowanie lepsza i niewielka, ale zauważalna zmiana, 6 = lepsza i wyraźna poprawa, która spowodowała rzeczywistą i wartościową różnicę 7 = znacznie lepsza i znaczna poprawa, która zrobiła całą różnicę. Zmiana o 2 punkty jest znacząca w porównaniu z ostatnim zgłoszonym wynikiem
wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 4 miesiące, 6 miesięcy
Uważność oceniana za pomocą poprawionej skali uważności poznawczej i afektywnej (CAMS-R)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 4 miesiące, 6 miesięcy
CAMS-R to 12-elementowy test zaprojektowany w celu uchwycenia szerokiej konceptualizacji uważności za pomocą języka, który nie jest specyficzny dla żadnego konkretnego rodzaju treningu medytacyjnego. Pozycje 2, 6 i 7 mają odwrotną punktację. Po odpowiednich odwróceniach sumowane są wartości dla pozycji 1 - 12. Wyższe wartości odzwierciedlają większe uważne cechy.
wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 4 miesiące, 6 miesięcy
Zaburzenia snu oceniane za pomocą krótkiego formularza zaburzeń snu PROMIS 6a
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 4 miesiące, 6 miesięcy
Skala PROMIS 6a składa się z 6 pozycji opracowanych w celu oceny domeny zaburzeń snu w ciągu ostatnich 7 dni. Pierwsze dwie pozycje skali oceniają jakość snu, a kolejne 4 pozycje oceniają obszary takie jak spokój, problemy ze snem i trudności z zasypianiem. Każde pytanie ma pięć opcji odpowiedzi o wartości od jednego do pięciu. Aby znaleźć całkowity surowy wynik dla filmu krótkiego, zakres wyników wynosi od 6 do 30.
wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 4 miesiące, 6 miesięcy
Czas trwania bólu i snu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 4 miesiące, 6 miesięcy
Jedno pytanie ocenia długość snu. Badanie to mierzy wpływ bólu na jakość snu
wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 4 miesiące, 6 miesięcy
Składniki leczenia i efekty oceniane na podstawie Listy Spotkań Uzdrawiających i Postaw – Oczekiwania
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 4 miesiące, 6 miesięcy
Sześć pytań dotyczy oczekiwanej długości leczenia. Ocenia postawy uczestników i postrzeganie elementów leczenia, które wiążą się z niespecyficznymi efektami leczenia
wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 4 miesiące, 6 miesięcy
Wsparcie społeczne oceniane za pomocą Social Network Index
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 4 miesiące, 6 miesięcy
12 pytań, które dotyczą wsparcia społecznego w odniesieniu do liczby osób, z którymi dana osoba regularnie się widuje i z którymi rozmawia. Całkowity wynik oblicza się, znajdując sumę wszystkich pozycji z wyższym wynikiem, wskazującym na większe zaangażowanie społeczne.
wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 4 miesiące, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Medical Center

Współpracownicy

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Worcester Polytechnic Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Natalia Morone, MD MS, Boston Medical Center
  • Główny śledczy: Jean King, PhD, Worcester Polytechnic Institute
  • Główny śledczy: Emmanuel Agu, PhD, Worcester Polytechnic Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-44407
  • UG3NS135168 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj