Прогностический подход, основанный на интегративной осознанности, для лечения хронической боли в пояснице (IMPACT)
29 июня 2026 г. обновлено: Boston Medical Center
Это исследование определит уникальные признаки людей, которые могут вызывать боль, путем оценки биологических, психологических и социальных маркеров с помощью искусственного интеллекта. Эти маркеры можно использовать для точного прогнозирования реакции различных людей с хронической болью в пояснице (cLBP) на снижение стресса на основе осознанности. Это поможет улучшить процесс принятия решений клиницистами и целенаправленное лечение хронической боли.
Общая цель состоит в том, чтобы использовать уникальный подход машинного обучения (ML) для определения сигнатур биомаркеров людей, проходящих лечение по снижению стресса на основе осознанности (MBSR) по поводу хронической боли в пояснице (cLBP). Эта подпись облегчит клиническое прогнозирование и мониторинг реакции пациентов на лечение MBSR.
Дизайн исследования представляет собой единоличное клиническое исследование научно обоснованной программы MBSR для пациентов с ХБНС.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обзор фазы UG3. Первые 24 месяца проекта будут посвящены моделированию машинного обучения для выявления потенциальных прогностических и мониторинговых маркеров реакции cLBP на MBSR перед полным клиническим испытанием на этапе UH3. Мы также уточним наши процедуры, такие как набор персонала и оценка результатов с участием 50 человек на этапе UG3.
Обзор фазы UH3. Биопсихосоциальные маркеры будут определены для ответа различных пациентов с cLBP на MBSR (N = 300) на основе комплексной оценки боли и биопсихосоциальных данных, включая интенсивность боли и ее интерференцию, физическую активность, сон и частоту сердечных сокращений в течение 6-месячного периода. Данные будут собираться и использоваться для обучения и тестирования моделей ML. Программа MBSR основана на фактических данных и проводится еженедельно в группе через Zoom в течение 8 недель по 90 минут в неделю. Показатели для определения биомаркеров будут получены на исходном уровне (Т1), через четыре недели (Т2), после завершения программы (Т3), через четыре месяца (Т4) и через шесть месяцев (Т5). Основной временной момент результата должен составлять шесть месяцев (Т5), что позволяет определить время для продолжительности эффекта. PEG (боль, удовольствие, общая активность), полученный с помощью онлайн-опросов с самоотчетами, является основным показателем результата. Вторичные результаты физических и психологических функций будут сообщаться самостоятельно и получаться онлайн или, если пациент предпочитает, по телефону, а Fitbit будет собирать данные о физической активности, сне и вариабельности сердечного ритма.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
350
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Natalia Morone, MD MS
- Номер телефона: 617-414-6652
- Электронная почта: Natalia.Morone@bmc.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jose Baez, MD
- Номер телефона: 617-272-6848
- Электронная почта: Jose.Baez@bmc.org
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02116
- Рекрутинг
- Boston Medical Center
-
Контакт:
- Natalia Morone, MD MS
- Номер телефона: 617-414-6652
- Электронная почта: Natalia.Morone@bmc.org
-
Контакт:
- Jose Baez, MD
- Номер телефона: 617-272-6848
- Электронная почта: Jose.Baez@bmc.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Хроническая боль в пояснице, которая сохраняется в течение как минимум 3 месяцев и приводит к боли как минимум в половине дней за последние 6 месяцев.
- Желание и возможность предоставить информированное согласие онлайн или по телефону.
- Говорите по-английски, поскольку руководство по вмешательству в настоящее время написано на английском языке.
Критерий исключения:
- Сигналы тревоги: недавнее (в прошлом месяце) усиление боли, необъяснимая лихорадка, необъяснимая потеря веса.
- Беременность
- Метастатический рак
- Не являются пациентами участвующей клиники или лицами, не планирующими оставаться пациентами участвующей клиники в течение 6 или более месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа снижения стресса на основе осознанности (MBSR)
Участники будут зачислены на 8-недельную программу клинической боли осознанности + обычную помощь поставщика первичной медицинской помощи (PCP).
|
Обычные действия, такие как дыхание, еда и ходьба, превращаются в медитацию, создавая большее осознание ежесекундных ощущений, эмоций, мыслей и поведения, которые возникают во время этих действий.
Понимание боли с точки зрения разума и тела и рассмотрение боли как фактора стресса для физических ощущений, мыслей, эмоций и поведения.
Обсуждение использования пациентами осознанности для работы с болью и медитаций на тему боли.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комбинированный показатель боли, удовольствия, общей активности (PEG)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
PEG представляет собой шкалу из трех вопросов: «средняя боль», «помехи в общей деятельности» и «помехи в получении удовольствия от жизни».
Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 10, а общий PEG является средним.
Баллы могут варьироваться от 0 до 30 и <12 = легкая, от 12 до <21 = умеренная, от 21 до 30 = сильная хроническая боль.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессия, оцененная с помощью опросника о состоянии здоровья пациента при депрессии, состоящего из восьми пунктов (PHQ-8).
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 4 месяца, 6 месяцев
|
Общий балл определяется путем сложения баллов по каждому из четырех пунктов.
Баллы оцениваются как нормальные (0–2), легкие (3–5), умеренные (6–8) и тяжелые (9–12).
Общий балл ≥3 по первым двум вопросам предполагает тревогу.
Общий балл ≥3 по последним 2 вопросам предполагает депрессию.
|
исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 4 месяца, 6 месяцев
|
|
Тревога оценивается по генерализованному тревожному расстройству-7 (GAD-7).
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 4 месяца, 6 месяцев
|
Это рассчитывается путем присвоения баллов 0, 1, 2 и 3 категориям ответов соответственно: «совсем нет», «несколько дней», «более половины дней» и «почти каждый день».
Общий балл GAD-7 по семи пунктам варьируется от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы тревоги.
|
исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 4 месяца, 6 месяцев
|
|
Самоэффективность боли, оцениваемая с помощью опросника самоэффективности боли
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 4 месяца, 6 месяцев
|
PSEQ — это опрос из 10 вопросов, который измеряет уверенность человека с постоянной болью в выполнении ряда действий во время боли.
Общий балл варьируется от 0 до 60. Высокие баллы PSEQ тесно связаны с клинически значимыми функциональными уровнями и служат полезным показателем для оценки исходов у пациентов с хронической болью.
Более высокие баллы (и более высокий процентиль) отражают более высокую уверенность в том, что можно функционировать с болью.
|
исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 4 месяца, 6 месяцев
|
|
Катастрофизация оценивается по краткой форме шкалы катастрофизации боли.
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 4 месяца, 6 месяцев
|
Шкала катастрофизации боли (PCS) измеряет три аспекта катастрофических представлений о боли: размышлениях о боли, ее усилении и беспомощности.
Он состоит из 13 пунктов, оцененных от 0 до 4, с общим диапазоном от 0 до 52.
Более высокие оценки менее благоприятны, а оценка более 30 баллов может указывать на клиническую значимость.
|
исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 4 месяца, 6 месяцев
|
|
Качество жизни, оцененное с помощью Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС 29)
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 4 месяца, 6 месяцев
|
ПРОМИС-29 v2.
Показатель профиля 0 оценивает интенсивность боли с использованием одного числового рейтинга от 0 до 10 и семи областей здоровья (физические функции, утомляемость, болевые помехи, депрессивные симптомы, тревога, способность участвовать в социальных ролях и видах деятельности, а также нарушения сна) с использованием четырех пунктов для каждый домен.
Более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли.
|
исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 4 месяца, 6 месяцев
|
|
Впечатление участников об изменениях
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 4 месяца, 6 месяцев
|
Для оценки этого результата будет использоваться общее впечатление пациента об изменениях (PGIC).
Оценка 1 = нет изменений (или состояние ухудшилось), 2 = почти то же самое, практически никаких изменений, 3 = немного лучше, но без заметных изменений, 4 = несколько лучше, но изменений не произошло. реальная разница, 5 = умеренно лучше и небольшое, но заметное изменение, 6 = лучше и определённое улучшение, которое привело к реальным и стоящим изменениям 7 = намного лучше и значительное улучшение, которое изменило всю ситуацию.
Изменение на 2 балла является значимым по сравнению с последней зарегистрированной оценкой.
|
исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 4 месяца, 6 месяцев
|
|
Внимательность оценивается по пересмотренной шкале когнитивной и аффективной внимательности (CAMS-R).
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 4 месяца, 6 месяцев
|
CAMS-R — это показатель из 12 пунктов, предназначенный для отражения широкой концептуализации осознанности с помощью языка, не специфичного для какого-либо конкретного типа обучения медитации.
Пункты 2, 6 и 7 оцениваются в обратном порядке.
После соответствующих разворотов значения пунктов 1–12 суммируются.
Более высокие значения отражают более высокие качества внимательности.
|
исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 4 месяца, 6 месяцев
|
|
Нарушение сна, оцениваемое по краткой форме 6a PROMIS Sleep Disturbance.
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 4 месяца, 6 месяцев
|
Шкала PROMIS 6a состоит из 6 пунктов, разработанных для оценки нарушений сна за последние 7 дней.
Первые два пункта шкалы оценивают качество сна, а следующие четыре пункта оценивают состояние покоя, проблемы со сном и трудности с засыпанием.
Каждый вопрос имеет пять вариантов ответа стоимостью от одного до пяти.
Чтобы найти общий необработанный балл для короткометражки, диапазон баллов от 6 до 30.
|
исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 4 месяца, 6 месяцев
|
|
Боль-продолжительность сна
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 4 месяца, 6 месяцев
|
Один вопрос оценивает продолжительность сна.
В этом опросе измеряется влияние боли на качество сна.
|
исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 4 месяца, 6 месяцев
|
|
Компоненты и эффекты лечения, оцененные с помощью Списка исцеляющих встреч и отношений-ожиданий.
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 4 месяца, 6 месяцев
|
Шесть вопросов касаются продолжительности лечения.
Он оценивает отношение участников и восприятие компонентов лечения, которые связаны с неспецифическими эффектами лечения.
|
исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 4 месяца, 6 месяцев
|
|
Социальная поддержка по индексу социальных сетей
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 4 месяца, 6 месяцев
|
12 вопросов о социальной поддержке в отношении того, со сколькими людьми человек регулярно видится и с кем разговаривает.
Общий балл рассчитывается путем нахождения суммы всех пунктов с более высоким баллом, указывающим на большую социальную активность.
|
исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 4 месяца, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Natalia Morone, MD MS, Boston Medical Center
- Главный следователь: Jean King, PhD, Worcester Polytechnic Institute
- Главный следователь: Emmanuel Agu, PhD, Worcester Polytechnic Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-44407
- UG3NS135168 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .