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Integrativer, auf Achtsamkeit basierender prädiktiver Ansatz zur Behandlung chronischer Schmerzen im unteren Rückenbereich (IMPACT)

25. Juni 2025 aktualisiert von: Boston Medical Center

In dieser Studie werden einzigartige Signaturen von Menschen identifiziert, die Schmerzen verursachen können, indem biologische, psychologische und soziale Marker mithilfe künstlicher Intelligenz ausgewertet werden. Diese Marker können verwendet werden, um die Reaktion verschiedener Personen mit chronischen Schmerzen im unteren Rücken (cLBP) auf achtsamkeitsbasierte Stressreduktion genau vorherzusagen. Dies wird dazu beitragen, die Entscheidungsfindung des Arztes und die gezielte Behandlung chronischer Schmerzen zu verbessern.

Das übergeordnete Ziel besteht darin, einen einzigartigen Ansatz des maschinellen Lernens (ML) zu verwenden, um die Biomarkersignatur von Personen zu bestimmen, die sich einer achtsamkeitsbasierten Stressreduktionsbehandlung (MBSR) wegen ihrer chronischen Schmerzen im unteren Rücken (cLBP) unterziehen. Diese Signatur erleichtert die klinische Vorhersage und Überwachung der Reaktion des Patienten auf die MBSR-Behandlung.

Das Design der Studie ist eine einarmige klinische Studie des evidenzbasierten MBSR-Programms für Patienten mit cLBP.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

UG3-Phasenübersicht. Die ersten 24 Monate des Projekts werden der Durchführung von Modellierungen für maschinelles Lernen gewidmet sein, um mögliche Vorhersage- und Überwachungsmarker für die cLBP-Reaktion auf MBSR zu identifizieren, bevor die vollständige klinische Studie in der UH3-Phase durchgeführt wird. Wir werden auch unsere Verfahren wie Rekrutierung und Ergebnisbewertung mit 50 Personen während der UG3-Phase verfeinern.

UH3-Phasenübersicht. Biopsychosoziale Marker werden für die Reaktion verschiedener cLBP-Patienten auf MBSR (N=300) anhand einer umfassenden Schmerzbeurteilung und biopsychosozialer Daten identifiziert, einschließlich Schmerzintensität und Schmerzinterferenz, körperlicher Aktivität, Schlaf und Herzfrequenz über einen Zeitraum von 6 Monaten. Die Daten werden gesammelt und zum Trainieren und Testen von ML-Modellen verwendet. Das MBSR-Programm ist evidenzbasiert und trifft sich wöchentlich in einer Gruppe über Zoom für 8 Wochen für 90 Minuten pro Woche. Maßnahmen zur Bestimmung von Biomarkern werden zu Studienbeginn (T1), nach vier Wochen (T2), nach Programmabschluss (T3), nach vier Monaten (T4) und nach sechs Monaten (T5) durchgeführt. Der Hauptergebniszeitpunkt liegt bei sechs Monaten (T5), wodurch die Dauer der Wirkung bestimmt werden kann. Der PEG (Schmerz, Vergnügen, allgemeine Aktivität), der durch Online-Selbstberichtsumfragen ermittelt wird, ist das wichtigste Ergebnismaß. Sekundäre Ergebnisse der physischen und psychischen Funktion werden per Selbstauskunft erhoben und online oder, wenn der Patient dies wünscht, telefonisch erhoben. Körperliche Aktivität, Schlaf und Herzfrequenzvariabilität werden von Fitbit erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

350

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02116
        • Rekrutierung
        • Boston Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich, also Schmerzen, die mindestens drei Monate anhalten und in den letzten sechs Monaten an mindestens der Hälfte der Tage zu Schmerzen geführt haben
  • Bereit und in der Lage, online oder telefonisch eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Sprechen Sie Englisch, da das Interventionshandbuch derzeit auf Englisch verfasst ist

Ausschlusskriterien:

  • Warnsignale – kürzliche (letzter Monat) Verschlechterung der Schmerzen, unerklärliches Fieber, unerklärlicher Gewichtsverlust
  • Schwangerschaft
  • Metastasierter Krebs
  • Kein Patient in einer teilnehmenden Klinik oder Personen, die nicht planen, für 6 oder mehr Monate als Patient in einer teilnehmenden Klinik zu bleiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MBSR-Programm (Mindfulness Based Stress Reduction).
Die Teilnehmer werden in ein 8-wöchiges klinisches Achtsamkeits-Schmerzprogramm + übliche Pflege des Primary Care Providers (PCP) aufgenommen.
Verhalten: Achtsamkeitsmeditation
Gewöhnliche Aktivitäten wie Atmen, Essen und Gehen werden in eine Meditation umgewandelt, indem ein größeres Bewusstsein für die momentanen Empfindungen, Emotionen, Gedanken und Verhaltensweisen geschaffen wird, die während dieser Aktivitäten entstehen.
Sonstiges: Perspektiven zum Schmerz
Schmerz aus einer Geist-Körper-Perspektive verstehen und Schmerz als Stressfaktor für körperliche Empfindungen, Gedanken, Emotionen und Verhalten betrachten.
Sonstiges: Diskussion
Diskussion über den Einsatz von Achtsamkeit durch Patienten bei der Arbeit mit Schmerzen und schmerzbezogene Meditationen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter PEG-Score (Schmerz, Vergnügen, allgemeine Aktivität).
Zeitfenster: 6 Monate
Bei der PEG handelt es sich um eine 3-Fragen-Skala: „Schmerzdurchschnitt“, „Beeinträchtigung der allgemeinen Aktivität“ und „Beeinträchtigung der Lebensfreude“. Jede Frage hat eine Skala von 0 bis 10 und der Gesamt-PEG ist der Durchschnitt. Die Werte können zwischen 0 und 30 liegen und <12 = leicht, 12 bis <21 = mäßig, 21 bis 30 = starke chronische Schmerzen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depression, bewertet anhand des acht Punkte umfassenden Fragebogens zur Patientengesundheit bei Depressionen (PHQ-8)
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 4 Monate, 6 Monate
Die Gesamtpunktzahl wird durch Addition der Punktzahlen für jedes der vier Elemente ermittelt. Die Werte werden als normal (0–2), leicht (3–5), mäßig (6–8) und schwer (9–12) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ≥3 für die ersten beiden Fragen deutet auf Angst hin. Gesamtpunktzahl ≥3 für die letzten beiden Fragen deutet auf eine Depression hin.
Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 4 Monate, 6 Monate
Angst, bewertet durch die Generalisierte Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 4 Monate, 6 Monate
Dies wird berechnet, indem den Antwortkategorien „überhaupt nicht“, „mehrere Tage“, „mehr als die Hälfte der Tage“ und „fast jeden Tag“ Werte von 0, 1, 2 und 3 zugewiesen werden. Der GAD-7-Gesamtscore für die sieben Items reicht von 0 bis 21, wobei höhere Scores auf schwerwiegendere Angstsymptome hinweisen.
Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 4 Monate, 6 Monate
Die Selbstwirksamkeit von Schmerzen wird anhand des Fragebogens zur Selbstwirksamkeit von Schmerzen bewertet
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 4 Monate, 6 Monate
Der PSEQ ist eine 10-Fragen-Umfrage, die das Selbstvertrauen einer Person mit anhaltenden Schmerzen misst, eine Reihe von Aktivitäten während der Schmerzen auszuführen. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 60. Hohe PSEQ-Scores stehen in engem Zusammenhang mit klinisch signifikanten Funktionsniveaus und bieten einen nützlichen Maßstab für die Bewertung der Ergebnisse bei Patienten mit chronischen Schmerzen. Höhere Werte (und ein höheres Perzentil) bedeuten ein höheres Selbstvertrauen, mit Schmerzen zurechtzukommen.
Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 4 Monate, 6 Monate
Katastrophisierend, bewertet anhand der Kurzform der Schmerzkatastrophisierungsskala
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 4 Monate, 6 Monate
Die Pain Catastrophizing Scale (PCS) misst drei Aspekte katastrophaler Erkenntnisse über Schmerz – Wiederkäuen, Vergrößerung und Hilflosigkeit. Es besteht aus 13 Items, die mit 0 bis 4 bewertet werden, mit einer Gesamtspanne von 0 bis 52. Höhere Werte sind ungünstiger und ein Wert von mehr als 30 Punkten kann auf klinische Relevanz hinweisen.
Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 4 Monate, 6 Monate
Lebensqualität bewertet durch das Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS 29)
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 4 Monate, 6 Monate
Der PROMIS-29 v2. 0-Profilmaß beurteilt die Schmerzintensität mithilfe eines einzelnen numerischen Bewertungselements von 0 bis 10 und sieben Gesundheitsbereichen (körperliche Funktion, Müdigkeit, Schmerzbeeinträchtigung, depressive Symptome, Angstzustände, Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten sowie Schlafstörungen) mithilfe von vier Elementen jede Domäne. Höhere Werte weisen auf eine größere Schmerzintensität hin.
Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 4 Monate, 6 Monate
Eindruck der Teilnehmer von der Veränderung
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 4 Monate, 6 Monate
Zur Beurteilung dieses Ergebnisses wird der „Patient Global Impression of Change“ (PGIC) herangezogen. Eine Bewertung von 1 = Keine Veränderung (oder der Zustand hat sich verschlechtert), 2 = Fast gleich, kaum Veränderung, 3 = Etwas besser, aber keine spürbare Veränderung, 4 = Etwas besser, aber die Veränderung hat zu keiner Veränderung geführt echter Unterschied, 5 = mäßig besser und eine leichte, aber spürbare Veränderung, 6 = besser und eine eindeutige Verbesserung, die einen echten und lohnenden Unterschied gemacht hat 7 = viel besser und eine beträchtliche Verbesserung, die den ganzen Unterschied gemacht hat. Eine Änderung um 2 Punkte gegenüber dem letzten gemeldeten Wert ist signifikant
Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 4 Monate, 6 Monate
Achtsamkeit, bewertet mit der Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised (CAMS-R)
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 4 Monate, 6 Monate
Das CAMS-R ist ein 12-Punkte-Maßstab, der eine breite Konzeptualisierung von Achtsamkeit mit einer Sprache erfassen soll, die nicht spezifisch für eine bestimmte Art von Meditationstraining ist. Die Punkte 2, 6 und 7 werden umgekehrt bewertet. Nach entsprechenden Umkehrungen werden die Werte für die Posten 1–12 summiert. Höhere Werte spiegeln größere Achtsamkeitsqualitäten wider.
Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 4 Monate, 6 Monate
Schlafstörung, bewertet mit dem PROMIS Sleep Disturbance-Short Form 6a
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 4 Monate, 6 Monate
Die PROMIS 6a-Skala besteht aus 6 Items, die entwickelt wurden, um den Bereich der Schlafstörungen in den letzten 7 Tagen zu bewerten. Die ersten beiden Skalenelemente bewerten die Schlafqualität und die folgenden 4 Elemente bewerten die Bereiche Ruhe, Schlafprobleme und Einschlafschwierigkeiten. Für jede Frage gibt es fünf Antwortmöglichkeiten mit Werten von eins bis fünf. Um die gesamte Rohpunktzahl für einen Kurzfilm zu ermitteln, liegt der Punktebereich zwischen 6 und 30.
Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 4 Monate, 6 Monate
Schmerz-Schlaf-Dauer
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 4 Monate, 6 Monate
Eine Frage bewertet die Schlafdauer. Diese Umfrage misst den Einfluss von Schmerzen auf die Schlafqualität
Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 4 Monate, 6 Monate
Behandlungskomponenten und Wirkungen, bewertet anhand der Liste der heilenden Begegnungen und Einstellungen – Erwartung
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 4 Monate, 6 Monate
Sechs Fragen betreffen die Behandlungserwartung. Es bewertet die Einstellungen und Wahrnehmungen der Teilnehmer gegenüber Behandlungskomponenten, die mit nicht spezifischen Behandlungseffekten verbunden sind
Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 4 Monate, 6 Monate
Soziale Unterstützung, bewertet durch den Social Network Index
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 4 Monate, 6 Monate
12 Fragen zur sozialen Unterstützung im Hinblick darauf, wie viele Menschen eine Person regelmäßig sieht und mit denen sie spricht. Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Summe aller Elemente ermittelt wird, deren höhere Punktzahl auf mehr soziales Engagement hinweist.
Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 4 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Medical Center

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Worcester Polytechnic Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Natalia Morone, MD MS, Boston Medical Center
  • Hauptermittler: Jean King, PhD, Worcester Polytechnic Institute
  • Hauptermittler: Emmanuel Agu, PhD, Worcester Polytechnic Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-44407
  • UG3NS135168 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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