Integroiva mindfulness-pohjainen ennakoiva lähestymistapa kroonisen alaselkäkivun hoitoon (IMPACT)
lauantai 27. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Boston Medical Center
Tämä tutkimus tunnistaa ihmisillä ainutlaatuiset allekirjoitukset, jotka voivat aiheuttaa kipua, arvioimalla biologisia, psykologisia ja sosiaalisia markkereita tekoälyn avulla. Näitä markkereita voidaan käyttää ennustamaan tarkasti eri yksilöiden, joilla on krooninen alaselkäkipu (cLBP) vaste mindfulness-pohjaiseen stressin vähentämiseen. Tämä auttaa parantamaan kliinikon päätöksentekoa ja kroonisen kivun kohdennettua hoitoa.
Yleisenä tavoitteena on käyttää ainutlaatuista koneoppimismenetelmää (ML) sellaisten henkilöiden biomarkkerin määrittämiseen, jotka saavat kroonisen alaselkäkipunsa (cLBP) mindfulness-pohjaista stressinvähennyshoitoa (MBSR). Tämä allekirjoitus helpottaa kliinistä ennustamista ja potilaan vasteen seurantaa MBSR-hoitoon.
Tutkimuksen suunnittelu on yksihaarainen kliininen tutkimus näyttöön perustuvasta MBSR-ohjelmasta potilaille, joilla on cLBP.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
UG3-vaiheen yleiskatsaus. Projektin ensimmäiset 24 kuukautta on omistettu koneoppimismallinnuksen suorittamiseen, jotta voidaan tunnistaa cLBP-vasteen ennustavat ja seurantamarkkerit MBSR:lle ennen täyttä kliinistä tutkimusta UH3-vaiheessa. Jalostamme myös menettelyjämme, kuten rekrytointia ja tulosten arviointia 50 henkilön kanssa UG3-vaiheen aikana.
UH3-vaiheen yleiskatsaus. Biopsykososiaaliset markkerit tunnistetaan eri cLBP-potilaiden vasteesta MBSR:ään (N = 300) kattavan kivun arvioinnin ja biopsykososiaalisten tietojen perusteella, mukaan lukien kivun voimakkuus ja kivun häiriöt, fyysinen aktiivisuus, uni ja syke 6 kuukauden ajan. Tietoja kerätään ja käytetään ML-mallien koulutukseen ja testaamiseen. MBSR-ohjelma on näyttöön perustuva ja kokoontuu viikoittain ryhmässä Zoomin kautta 8 viikon ajan 90 minuuttia viikossa. Toimenpiteet biomarkkerien määrittämiseksi saadaan lähtötilanteessa (T1), neljän viikon (T2), ohjelman päättymisen (T3), neljän kuukauden (T4) ja kuuden kuukauden (T5) jälkeen. Pääasiallinen tulosaikapiste on kuusi kuukautta (T5), mikä mahdollistaa vaikutusten kestävyyden määrittämisen. PEG (Pain, Enjoyment, General Activity), joka on saatu online-itseraportointitutkimuksista, on tärkein tulosmittaus. Fyysisten ja psyykkisten toimintojen toissijaiset tulokset raportoidaan itse ja ne saadaan verkossa tai potilaan niin halutessa puhelimitse, ja Fitbit kerää fyysistä aktiivisuutta, unta ja sykkeen vaihtelua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
350
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Natalia Morone, MD MS
- Puhelinnumero: 617-414-6652
- Sähköposti: Natalia.Morone@bmc.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jose Baez, MD
- Puhelinnumero: 617-272-6848
- Sähköposti: Jose.Baez@bmc.org
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02116
- Boston Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Natalia Morone, MD MS
- Puhelinnumero: 617-414-6652
- Sähköposti: Natalia.Morone@bmc.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Jose Baez, MD
- Puhelinnumero: 617-272-6848
- Sähköposti: Jose.Baez@bmc.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen alaselän kipu, joka on kipua, joka kestää vähintään 3 kuukautta ja on aiheuttanut kipua vähintään puolet päivistä viimeisen 6 kuukauden aikana
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen verkossa tai puhelimitse
- Puhu englantia, sillä interventiokäsikirja on tällä hetkellä kirjoitettu englanniksi
Poissulkemiskriteerit:
- Punaiset liput - viimeaikainen (viime kuukauden) kivun paheneminen, selittämätön kuume, selittämätön painonpudotus
- Raskaus
- Metastaattinen syöpä
- Ei osallistuvan klinikan potilas tai henkilöt, jotka eivät aio jatkaa potilaana osallistuvalla klinikalla 6 kuukautta tai pidempään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mindfulness-pohjainen stressin vähentämisohjelma (MBSR).
Osallistujat otetaan mukaan 8 viikon mindfulness-kliiniseen kipuohjelmaan + Primary Care Provider (PCP) -tavalliseen hoitoon.
|
Tavalliset toiminnot, kuten hengittäminen, syöminen ja kävely, muunnetaan meditaatioksi lisäämällä tietoisuutta hetkestä hetkeen liittyvistä tuntemuksista, tunteista, ajatuksista ja käytöksistä, joita näiden toimintojen aikana syntyy.
Kivun ymmärtäminen mielen ja kehon näkökulmasta ja kivun näkeminen fyysisten tuntemusten, ajatusten, tunteiden ja käytöksen stressitekijänä.
Keskustelua potilaiden mindfulnessin käytöstä kivun ja kipuaiheisten meditaatioiden kanssa työskentelyyn.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu, nautinto, yleinen aktiivisuus (PEG) -yhdistelmäpisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
PEG on 3-kysymyksen asteikko: "kipu keskimääräinen", "häiriö yleiseen toimintaan" ja "häiriöt elämästä nauttimiseen".
Jokainen kysymys on asteikolla 0-10, ja kokonais-PEG on keskiarvo.
Pisteet voivat vaihdella välillä 0-30 ja <12 = lievä, 12 - <21 = kohtalainen, 21 - 30 = vaikea krooninen kipu.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennus arvioitu kahdeksan kohdan masennuspotilaiden terveyskyselyllä (PHQ-8)
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 4 kuukautta, 6 kuukautta
|
Kokonaispistemäärä määritetään laskemalla yhteen kunkin neljän kohteen pisteet.
Pisteet ovat normaalit (0-2), lievät (3-5), kohtalaiset (6-8) ja vakavat (9-12).
Kahden ensimmäisen kysymyksen kokonaispistemäärä ≥ 3 viittaa ahdistuneisuuteen.
Kahden viimeisen kysymyksen kokonaispistemäärä ≥3 viittaa masennukseen.
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 4 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7) arvioitu ahdistuneisuus
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 4 kuukautta, 6 kuukautta
|
Tämä lasketaan antamalla pisteet 0, 1, 2 ja 3 vastausluokille "ei ollenkaan", "useita päiviä", "yli puolet päivistä" ja "melkein joka päivä".
Seitsemän kohteen GAD-7-kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia ahdistuneisuusoireita.
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 4 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Pain Self-Efficacy Questionnairella arvioitu kivun itsetehokkuus
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 4 kuukautta, 6 kuukautta
|
PSEQ on 10 kysymyksestä koostuva kysely, joka mittaa jatkuvaa kipua kärsivän henkilön luottamusta tehdä erilaisia toimintoja kivun aikana.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–60. Korkeat PSEQ-pisteet liittyvät vahvasti kliinisesti merkittäviin toimintatasoihin ja tarjoavat hyödyllisen mittarin tulosten arvioinnissa kroonista kipua sairastavilla potilailla.
Korkeammat pisteet (ja korkeampi prosenttipiste) edustavat parempaa luottamusta toimimiseen kivun kanssa.
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 4 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Katastrofia arvioi Pain Catastrophizing Scale Short Form
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 4 kuukautta, 6 kuukautta
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) mittaa kolmea katastrofaalista näkökohtaa kivun märehtimisestä, suurennusta ja avuttomuudesta.
Se koostuu 13 pisteestä 0–4, joiden kokonaisarvo on 0–52.
Korkeammat pisteet ovat epäsuotuisampia ja yli 30 pisteen pisteet voivat viitata kliiniseen merkitykseen.
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 4 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS 29) arvioima elämänlaatu
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 4 kuukautta, 6 kuukautta
|
PROMIS-29 v2.
0-profiilin mittari arvioi kivun voimakkuutta käyttämällä yhtä 0-10 numeerista arvosanaa ja seitsemää terveysaluetta (fyysinen toiminta, väsymys, kivun häiriöt, masennusoireet, ahdistuneisuus, kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja toimintaan sekä unihäiriöt) käyttämällä neljää kohtaa jokainen verkkotunnus.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta.
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 4 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Osallistujien vaikutelma muutoksesta
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 4 kuukautta, 6 kuukautta
|
Tämän tuloksen arvioinnissa käytetään PGIC:tä (Patient Global Impression of Change).
Arvosana 1 = Ei muutosta (tai tila on huonontunut), 2 = Melkein sama, ei juuri mitään muutosta, 3 = Hieman parempi, mutta ei havaittavaa muutosta, 4 = Jonkin verran parempi, mutta muutos ei ole tehnyt yhtään todellinen ero, 5 = kohtalaisen parempi ja pieni mutta havaittava muutos, 6 = parempi ja selvä parannus, joka on tehnyt todellisen ja arvokkaan eron 7 = paljon parempi ja huomattava parannus, joka on tehnyt kaiken eron.
Kahden pisteen muutos on merkittävä viimeisimmästä raportoidusta tuloksesta
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 4 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Mindfulness on arvioitu kognitiivisen ja affektiivisen mindfulness-asteikon (CAMS-R) mukaan
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 4 kuukautta, 6 kuukautta
|
CAMS-R on 12 kohdan mitta, joka on suunniteltu vangitsemaan laaja käsite mindfulnessista kielellä, joka ei ole spesifinen millekään tietyntyyppiselle meditaatiokoulutukselle.
Kohteet 2, 6 ja 7 on pisteytetty käänteisesti.
Asianmukaisten peruutusten jälkeen kohteiden 1 - 12 arvot lasketaan yhteen.
Korkeammat arvot heijastavat enemmän tietoisia ominaisuuksia.
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 4 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
PROMIS Sleep Disturbance-Short Form 6a arvioi unihäiriöt
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 4 kuukautta, 6 kuukautta
|
PROMIS 6a -asteikko koostuu kuudesta kohdasta, jotka on kehitetty arvioimaan unihäiriöiden aluetta viimeisen 7 päivän aikana.
Kaksi ensimmäistä asteikon kohtaa arvioivat unen laatua ja seuraavat 4 kohtaa arvioivat levottomuutta, unihäiriöitä ja nukahtamisvaikeuksia.
Jokaisessa kysymyksessä on viisi vastausvaihtoehtoa, joiden arvo vaihtelee yhdestä viiteen.
Löytääksesi lyhennelmän kokonaispistemäärän, jolloin pistemäärä on 6-30.
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 4 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Kipu-unen kesto
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 4 kuukautta, 6 kuukautta
|
Yksi kysymys arvioi unen kestoa.
Tämä kysely mittaa kivun vaikutusta unen laatuun
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 4 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Hoidon komponentit ja vaikutukset on arvioitu Healing Encounters and Attitudes List-Expectationin mukaan
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 4 kuukautta, 6 kuukautta
|
Kuusi kysymystä koskee hoidon odotusta.
Se arvioi osallistujien asenteita ja käsityksiä hoidon komponenteista, jotka liittyvät epäspesifisiin hoitovaikutuksiin
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 4 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Sosiaalinen tuki sosiaalisen verkoston indeksin arvioima
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 4 kuukautta, 6 kuukautta
|
12 kysymystä sosiaalisesta tuesta sen suhteen, kuinka monta ihmistä henkilö näkee ja puhuu säännöllisesti.
Kokonaispistemäärä lasketaan etsimällä kaikkien kohteiden summa, joilla on korkeampi pistemäärä, mikä osoittaa enemmän sosiaalista sitoutumista.
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 4 kuukautta, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Natalia Morone, MD MS, Boston Medical Center
- Päätutkija: Jean King, PhD, Worcester Polytechnic Institute
- Päätutkija: Emmanuel Agu, PhD, Worcester Polytechnic Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. syyskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 27. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-44407
- UG3NS135168 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .