만성요통 치료를 위한 통합적 마음챙김 기반 예측 접근법 (IMPACT)
본 연구에서는 인공지능을 활용하여 생물학적, 심리적, 사회적 지표를 평가함으로써 사람이 가지고 있는 통증을 유발할 수 있는 고유한 신호를 식별할 것입니다. 이러한 마커는 만성 요통(cLBP)이 있는 다양한 개인의 마음챙김 기반 스트레스 감소에 대한 반응을 정확하게 예측하는 데 사용될 수 있습니다. 이는 임상의의 의사 결정과 만성 통증의 표적 치료를 향상시키는 데 도움이 될 것입니다.
전반적인 목표는 만성 요통(cLBP)에 대해 마음챙김 기반 스트레스 감소(MBSR) 치료를 받는 사람들의 바이오마커 시그니처를 결정하기 위해 고유한 기계 학습(ML) 접근 방식을 사용하는 것입니다. 이 시그니처는 MBSR 치료에 대한 환자 반응의 임상적 예측 및 모니터링을 용이하게 합니다.
연구의 설계는 cLBP 환자를 위한 증거 기반 MBSR 프로그램의 단일군 임상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
UG3 단계 개요. 프로젝트의 첫 24개월은 UH3 단계의 전체 임상 시험에 앞서 MBSR에 대한 cLBP 반응의 후보 예측 및 모니터링 마커를 식별하기 위해 기계 학습 모델링을 수행하는 데 전념할 것입니다. 또한 UG3 단계에서는 50명을 대상으로 채용 및 결과 평가 등의 절차를 개선할 예정입니다.
UH3 단계 개요. 6개월 동안 통증 강도 및 통증 간섭, 신체 활동, 수면 및 심박수를 포함한 포괄적인 통증 평가 및 생물심리사회적 데이터를 통해 MBSR(N=300)에 대한 다양한 cLBP 환자의 반응에 대한 생물심리사회적 마커가 식별됩니다. 데이터는 ML 모델 교육 및 테스트를 위해 수집 및 사용됩니다. MBSR 프로그램은 증거 기반이며 Zoom을 통해 매주 90분, 8주 동안 그룹 단위로 모임을 갖습니다. 바이오마커를 결정하기 위한 측정은 기준선(T1), 4주(T2), 프로그램 완료(T3), 4개월(T4) 및 6개월(T5)에 확보됩니다. 주요 결과 시점은 6개월(T5)이며, 이는 효과의 지속성을 결정할 시간을 허용합니다. 온라인 자가 보고 설문조사를 통해 얻은 PEG(Pain, Enjoyment, General Activity)가 주요 결과 척도입니다. 신체적, 정신적 기능의 2차 결과는 자가 보고되어 온라인으로 얻거나, 환자가 원하는 경우 전화, 신체 활동, 수면, 심박 변이도를 통해 Fitbit에서 수집합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Natalia Morone, MD MS
- 전화번호: 617-414-6652
- 이메일: Natalia.Morone@bmc.org
연구 연락처 백업
- 이름: Jose Baez, MD
- 전화번호: 617-272-6848
- 이메일: Jose.Baez@bmc.org
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02116
- 모병
- Boston Medical Center
-
연락하다:
- Natalia Morone, MD MS
- 전화번호: 617-414-6652
- 이메일: Natalia.Morone@bmc.org
-
연락하다:
- Jose Baez, MD
- 전화번호: 617-272-6848
- 이메일: Jose.Baez@bmc.org
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만성 요통(최소 3개월 동안 지속되고 지난 6개월 동안 최소 반나절 동안 통증이 발생함)
- 온라인 또는 전화 사전 동의를 제공할 의향과 능력이 있음
- 중재 매뉴얼은 현재 영어로 작성되어 있으므로 영어로 말하세요.
제외 기준:
- 위험 신호 - 최근(지난 한 달) 통증 악화, 설명할 수 없는 발열, 설명할 수 없는 체중 감소
- 임신
- 전이성 암
- 가맹병원에 환자가 없거나 6개월 이상 가맹병원에서 계속 환자로 있을 계획이 없는 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 마음챙김 기반 스트레스 감소(MBSR) 프로그램
참가자는 8주간의 마음챙김 임상 통증 프로그램 + 주치의(PCP) 일반 진료에 등록됩니다.
|
호흡, 식사, 걷기와 같은 일상적인 활동은 이러한 활동 중에 발생하는 순간 순간의 감각, 감정, 생각 및 행동에 대한 더 큰 인식을 만들어 명상으로 전환됩니다.
심신의 관점에서 통증을 이해하고 통증을 신체적 감각, 생각, 감정 및 행동에 대한 스트레스 요인으로 봅니다.
통증 및 통증을 주제로 한 명상을 수행하기 위한 환자의 마음챙김 사용에 대한 토론.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증, 즐거움, 일반 활동(PEG) 종합 점수
기간: 6 개월
|
PEG는 "통증 평균", "일반 활동 방해", "삶의 즐거움 방해"의 3가지 질문 척도입니다.
각 질문은 0~10점으로 구성되며 총 PEG는 평균입니다.
점수 범위는 0~30점, <12=경증, 12~<21=중등도, 21~30=심각한 만성 통증입니다.
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
우울증에 대한 8개 항목 환자 건강 설문지(PHQ-8)로 평가한 우울증
기간: 기준선, 4주, 8주, 4개월, 6개월
|
총점은 4개 항목 각각의 점수를 합산하여 결정됩니다.
점수는 정상(0~2), 경증(3~5), 중등도(6~8), 중증(9~12)으로 평가됩니다.
처음 2개 질문의 총점 ≥3점은 불안을 나타냅니다.
마지막 2개 질문의 총점 ≥3은 우울증을 의미합니다.
|
기준선, 4주, 8주, 4개월, 6개월
|
|
범불안장애-7(GAD-7)에 의해 평가되는 불안
기간: 기준선, 4주, 8주, 4개월, 6개월
|
이는 '전혀 그렇지 않음', '몇 일 동안', '반나절 이상', '거의 매일'의 응답 범주에 각각 0, 1, 2, 3점의 점수를 할당하여 계산됩니다.
7개 항목에 대한 GAD-7 총점의 범위는 0~21점이며, 점수가 높을수록 불안 증상이 더 심함을 의미합니다.
|
기준선, 4주, 8주, 4개월, 6개월
|
|
통증 자기 효능 설문지로 평가한 통증 자기 효능
기간: 기준선, 4주, 8주, 4개월, 6개월
|
PSEQ는 지속적인 통증이 있는 사람이 통증이 있는 동안 다양한 활동을 수행하는 데 대한 자신감을 측정하는 10개의 질문으로 구성된 설문조사입니다.
총점의 범위는 0부터 60까지입니다. 높은 PSEQ 점수는 임상적으로 중요한 기능 수준과 밀접하게 연관되어 있으며 만성 통증 환자의 결과를 평가하는 데 유용한 척도를 제공합니다.
점수가 높을수록(및 백분위수가 높을수록) 통증 기능에 대한 신뢰도가 높아집니다.
|
기준선, 4주, 8주, 4개월, 6개월
|
|
통증 재앙화 규모 약식으로 평가된 재앙화
기간: 기준선, 4주, 8주, 4개월, 6개월
|
PCS(Pain Catastrophizing Scale)는 통증 반추, 확대 및 무력감에 대한 재앙적 인지의 세 가지 측면을 측정합니다.
0~4점까지 총 13개 문항으로 구성되어 있으며, 총 범위는 0~52점이다.
점수가 높을수록 호의적이지 않으며 30점 이상이면 임상적 관련성을 나타낼 수 있습니다.
|
기준선, 4주, 8주, 4개월, 6개월
|
|
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS 29)으로 평가한 삶의 질
기간: 기준선, 4주, 8주, 4개월, 6개월
|
PROMIS-29 v2.
0 프로필 측정은 단일 0~10 숫자 평가 항목과 4가지 항목을 사용하여 7가지 건강 영역(신체 기능, 피로, 통증 간섭, 우울 증상, 불안, 사회적 역할 및 활동 참여 능력, 수면 장애)을 사용하여 통증 강도를 평가합니다. 각 도메인.
점수가 높을수록 통증 강도가 더 크다는 것을 의미합니다.
|
기준선, 4주, 8주, 4개월, 6개월
|
|
참가자들의 변화에 대한 인상
기간: 기준선, 4주, 8주, 4개월, 6개월
|
환자의 전반적인 변화 인상(PGIC)을 사용하여 이 결과를 평가할 것입니다.
1점=변화 없음(또는 상태가 악화됨), 2=거의 동일, 거의 변화 없음, 3=조금 나아졌지만 눈에 띄는 변화 없음, 4=다소 좋아졌으나 변화가 전혀 없음 실제 차이, 5 = 약간 더 좋아지고 약간이지만 눈에 띄는 변화, 6 = 더 좋아지고 실제적이고 가치 있는 차이를 가져온 확실한 개선 7 = 훨씬 더 좋아졌고 모든 차이를 가져온 상당한 개선.
마지막으로 보고된 점수에서 2점 변화가 중요함
|
기준선, 4주, 8주, 4개월, 6개월
|
|
인지 및 정서 마음챙김 척도 개정판(CAMS-R)으로 평가한 마음챙김
기간: 기준선, 4주, 8주, 4개월, 6개월
|
CAMS-R은 특정 유형의 명상 훈련에만 국한되지 않는 언어로 마음챙김에 대한 광범위한 개념을 포착하도록 설계된 12개 항목 측정입니다.
항목 2, 6, 7은 역으로 채점됩니다.
적절한 반전 후에 항목 1 - 12의 값이 합산됩니다.
값이 높을수록 더 나은 마음챙김 특성을 반영합니다.
|
기준선, 4주, 8주, 4개월, 6개월
|
|
PROMIS 수면 장애-단식 6a로 평가한 수면 장애
기간: 기준선, 4주, 8주, 4개월, 6개월
|
PROMIS 6a 척도는 지난 7일 동안의 수면 장애 영역을 평가하기 위해 개발된 6개 항목으로 구성됩니다.
처음 두 척도 항목은 수면의 질을 평가하고 다음 4개 항목은 편안함, 수면 문제 및 잠들기 어려움의 영역을 평가합니다.
각 질문에는 1에서 5까지의 값을 갖는 5가지 응답 옵션이 있습니다.
점수 범위가 6~30이 되도록 단편의 총 원점수를 구합니다.
|
기준선, 4주, 8주, 4개월, 6개월
|
|
통증-수면 기간
기간: 기준선, 4주, 8주, 4개월, 6개월
|
한 가지 질문은 수면 시간을 평가합니다.
이 설문조사는 통증이 수면의 질에 미치는 영향을 측정합니다.
|
기준선, 4주, 8주, 4개월, 6개월
|
|
치유의 만남과 태도 목록-기대에 의해 평가된 치료 구성 요소 및 효과
기간: 기준선, 4주, 8주, 4개월, 6개월
|
6가지 질문은 치료 기대에 대해 묻습니다.
비특이적 치료 효과와 관련된 치료 구성 요소에 대한 참가자의 태도와 인식을 평가합니다.
|
기준선, 4주, 8주, 4개월, 6개월
|
|
소셜 네트워크 지수로 평가한 사회적 지지
기간: 기준선, 4주, 8주, 4개월, 6개월
|
얼마나 많은 사람들을 정기적으로 보고 대화하는지에 대한 사회적 지지에 대해 묻는 12가지 질문입니다.
총점은 점수가 높을수록 사회적 참여도가 높은 것을 의미하는 모든 항목의 합을 찾아 계산됩니다.
|
기준선, 4주, 8주, 4개월, 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Natalia Morone, MD MS, Boston Medical Center
- 수석 연구원: Jean King, PhD, Worcester Polytechnic Institute
- 수석 연구원: Emmanuel Agu, PhD, Worcester Polytechnic Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-44407
- UG3NS135168 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .