Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrativní prediktivní přístup založený na všímavosti pro léčbu chronické bolesti dolní části zad (IMPACT)

25. června 2025 aktualizováno: Boston Medical Center

Tato studie identifikuje jedinečné podpisy, které lidé mají a které mohou způsobit bolest, pomocí vyhodnocení biologických, psychologických a sociálních markerů pomocí umělé inteligence. Tyto markery lze použít k přesné předpovědi reakce různých jedinců s chronickou bolestí dolní části zad (cLBP) na snižování stresu založeného na všímavosti. To pomůže zlepšit rozhodování lékaře a cílenou léčbu chronické bolesti.

Celkovým cílem je použít jedinečný přístup strojového učení (ML) ke stanovení biomarkerového podpisu osob, které podstupují léčbu snížením stresu založeného na všímavosti (MBSR) kvůli své chronické bolesti dolních zad (cLBP). Tento podpis usnadní klinickou predikci a sledování odpovědi pacienta na léčbu MBSR.

Design studie je jednoramenná klinická studie programu MBSR založeného na důkazech pro pacienty s cLBP.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přehled fáze UG3. Prvních 24 měsíců projektu bude věnováno provádění modelování strojového učení k identifikaci kandidátních prediktivních a monitorovacích markerů odpovědi cLBP na MBSR před úplným klinickým hodnocením ve fázi UH3. Během fáze UG3 také zdokonalíme naše postupy, jako je nábor a hodnocení výsledků s 50 osobami.

Přehled fáze UH3. Biopsychosociální markery budou identifikovány u různých pacientů s cLBP na MBSR (N=300) z komplexního hodnocení bolesti a biopsychosociálních dat, včetně intenzity bolesti a interference bolesti, fyzické aktivity, spánku a srdeční frekvence po dobu 6 měsíců. Data budou shromažďována a používána pro školení a testování modelů ML. Program MBSR je založen na důkazech a schází se každý týden ve skupině přes Zoom po dobu 8 týdnů po 90 minut týdně. Opatření ke stanovení biomarkerů budou získána na začátku (T1), po čtyřech týdnech (T2), po dokončení programu (T3), po čtyřech měsících (T4) a po šesti měsících (T5). Hlavním výsledným časovým bodem je šest měsíců (T5), což umožňuje určit dobu trvání účinků. Hlavním výstupním měřítkem je PEG (bolest, požitek, všeobecná aktivita), získaný prostřednictvím online průzkumů sebehodnocení. Sekundární výsledky fyzických a psychických funkcí se budou hlásit sami a získají se online, nebo pokud to pacient preferuje, telefonicky, přičemž fyzická aktivita, spánek a variabilita srdeční frekvence budou shromažďovány Fitbitem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

350

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02116
        • Nábor
        • Boston Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická bolest dolní části zad, což je bolest, která přetrvává po dobu nejméně 3 měsíců a vedla k bolesti alespoň v polovině dní v posledních 6 měsících
  • Ochota a schopnost poskytnout online nebo telefonický informovaný souhlas
  • Mluvte anglicky, protože intervenční příručka je v současné době napsána v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Červené příznaky – nedávné (poslední měsíc) zhoršení bolesti, nevysvětlitelná horečka, nevysvětlitelná ztráta hmotnosti
  • Těhotenství
  • Metastatická rakovina
  • Ne pacient na zúčastněné klinice nebo osoby, které neplánují pokračovat jako pacient na zúčastněné klinice po dobu 6 nebo více měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Program snižování stresu založený na všímavosti (MBSR).
Účastníci budou zařazeni do 8týdenního programu klinické bolesti všímavosti + Obvyklá péče poskytovatele primární péče (PCP).
Behaviorální: Meditace všímavosti
Obyčejné činnosti, jako je dýchání, jídlo a chůze, se promění v meditaci tím, že vytvoří větší povědomí o momentálních pocitech, emocích, myšlenkách a chování, které se během těchto činností objevují.
Jiný: Pohledy na bolest
Pochopení bolesti z pohledu mysli a těla a nahlížení na bolest jako na stresor fyzických vjemů, myšlenek, emocí a chování.
Jiný: Diskuse
Diskuse o tom, jak pacienti používají všímavost při práci s bolestí a meditacemi s tematikou bolesti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složené skóre bolesti, požitku, obecné aktivity (PEG).
Časové okno: 6 měsíců
PEG je škála se 3 otázkami: "průměr bolesti", "zásah do obecné aktivity" a "zásah do radosti ze života". Každá otázka je na stupnici 0-10 a celkový PEG je průměr. Skóre se může pohybovat od 0 do 30 a <12 = mírná, 12 až <21 = střední, 21 až 30 = těžká chronická bolest.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deprese hodnocená osmipoložkovým dotazníkem Patient Health Questionnaire for Depression (PHQ-8)
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 4 měsíce, 6 měsíců
Celkové skóre se určí sečtením skóre každé ze čtyř položek. Skóre je hodnoceno jako normální (0-2), mírné (3-5), střední (6-8) a těžké (9-12). Celkové skóre ≥3 pro první 2 otázky naznačuje úzkost. Celkové skóre ≥3 za poslední 2 otázky naznačuje depresi.
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 4 měsíce, 6 měsíců
Úzkost hodnocená generalizovanou úzkostnou poruchou-7 (GAD-7)
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 4 měsíce, 6 měsíců
To se vypočítává přiřazením skóre 0, 1, 2 a 3 kategoriím odpovědí, v tomto pořadí, „vůbec ne“, „několik dní“, „více než polovina dní“ a „téměř každý den“. Celkové skóre GAD-7 pro sedm položek se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější symptomy úzkosti.
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 4 měsíce, 6 měsíců
Vlastní účinnost bolesti hodnocená dotazníkem Pain Self-Efficacy Questionnaire
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 4 měsíce, 6 měsíců
PSEQ je průzkum s 10 otázkami, který měří sebevědomí osoby s přetrvávající bolestí k provádění řady činností, když trpí bolestí. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60. Vysoké skóre PSEQ je silně spojeno s klinicky významnými funkčními hladinami a poskytuje užitečné měřítko pro hodnocení výsledků u pacientů s chronickou bolestí. Vyšší skóre (a vyšší percentil) představují vyšší jistotu, že budou fungovat s bolestí.
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 4 měsíce, 6 měsíců
Katastrofizace hodnocená pomocí krátké formy škály bolestivých katastrof
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 4 měsíce, 6 měsíců
Pain Catastrophizing Scale (PCS) měří tři aspekty katastrofických poznatků o bolesti – přežvykování, zvětšení a bezmoci. Skládá se z 13 položek bodovaných od 0 do 4, s celkovým rozsahem 0 až 52. Vyšší skóre je méně příznivé a skóre více než 30 bodů může znamenat klinickou relevanci.
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 4 měsíce, 6 měsíců
Kvalita života hodnocena Informačním systémem pro měření hlášených výsledků pacientů (PROMIS 29)
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 4 měsíce, 6 měsíců
PROMIS-29 v2. Měření profilu 0 hodnotí intenzitu bolesti pomocí jediné číselné klasifikační položky 0–10 a sedmi zdravotních domén (fyzické funkce, únava, interference bolesti, depresivní symptomy, úzkost, schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit a poruchy spánku) pomocí čtyř položek pro každá doména. Vyšší skóre značí větší intenzitu bolesti.
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 4 měsíce, 6 měsíců
Dojem ze změny účastníků
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 4 měsíce, 6 měsíců
K posouzení tohoto výsledku bude použit Globální dojem změny pacienta (PGIC). Skóre 1 = žádná změna (nebo se stav zhoršil), 2 = téměř stejný, téměř žádná změna, 3 = o něco lepší, ale žádná znatelná změna, 4 = o něco lepší, ale změna neprovedla žádnou skutečný rozdíl, 5 = mírně lepší a nepatrná, ale znatelná změna, 6 = lepší a jednoznačné zlepšení, které přineslo skutečný a hodnotný rozdíl 7 = mnohem lepší a značné zlepšení, které způsobilo celý rozdíl. Změna o 2 body je významná oproti poslednímu hlášenému skóre
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 4 měsíce, 6 měsíců
Všímavost hodnocená revidovanou škálou kognitivní a afektivní všímavosti (CAMS-R)
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 4 měsíce, 6 měsíců
CAMS-R je 12-položkové opatření navržené k zachycení širokého pojetí všímavosti s jazykem, který není specifický pro žádný konkrétní typ meditačního tréninku. Položky 2, 6 a 7 jsou hodnoceny obráceně. Po příslušných obratech se hodnoty pro položky 1 - 12 sečtou. Vyšší hodnoty odrážejí větší všímavost.
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 4 měsíce, 6 měsíců
Poruchy spánku hodnocené pomocí PROMIS – krátkého formuláře 6a pro poruchy spánku
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 4 měsíce, 6 měsíců
Škála PROMIS 6a se skládá ze 6 položek vyvinutých k posouzení domény poruch spánku za posledních 7 dní. První dvě položky škály hodnotí kvalitu spánku a následující 4 položky hodnotí domény klidu, problémy se spánkem a potíže s usínáním. Každá otázka má pět možností odpovědi v rozsahu od jedné do pěti. Chcete-li zjistit celkové hrubé skóre pro krátký, rozsah skóre je 6 až 30.
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 4 měsíce, 6 měsíců
Trvání bolesti-spánku
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 4 měsíce, 6 měsíců
Jedna otázka hodnotí délku spánku. Tento průzkum měří dopad bolesti na kvalitu spánku
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 4 měsíce, 6 měsíců
Léčebné složky a účinky hodnocené v seznamu Healing Encounters and Attitudes List-Očekávání
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 4 měsíce, 6 měsíců
Šest otázek se týká délky léčby. Hodnotí postoje účastníků a vnímání složek léčby, které souvisí s nespecifickými účinky léčby
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 4 měsíce, 6 měsíců
Sociální podpora hodnocená podle Indexu sociálních sítí
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 4 měsíce, 6 měsíců
12 otázek, které se ptají na sociální podporu, pokud jde o to, kolik lidí člověk pravidelně vidí a mluví s nimi. Celkové skóre se vypočítá jako součet všech položek s vyšším skóre indikujícím větší sociální zapojení.
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 4 měsíce, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Medical Center

Spolupracovníci

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Worcester Polytechnic Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Natalia Morone, MD MS, Boston Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean King, PhD, Worcester Polytechnic Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Emmanuel Agu, PhD, Worcester Polytechnic Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-44407
  • UG3NS135168 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad

Klinické studie na Meditace všímavosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit