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Approccio predittivo integrativo basato sulla consapevolezza per il trattamento della lombalgia cronica (IMPACT)

25 giugno 2025 aggiornato da: Boston Medical Center

Questo studio identificherà le firme uniche che le persone hanno che possono causare dolore valutando i marcatori biologici, psicologici e sociali utilizzando l’intelligenza artificiale. Questi marcatori possono essere utilizzati per prevedere con precisione la risposta di diversi individui con lombalgia cronica (cLBP) alla riduzione dello stress basata sulla consapevolezza. Ciò contribuirà a migliorare il processo decisionale del medico e il trattamento mirato del dolore cronico.

L'obiettivo generale è utilizzare un approccio esclusivo di apprendimento automatico (ML) per determinare la firma dei biomarcatori di persone sottoposte a trattamento di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza (MBSR) per la lombalgia cronica (cLBP). Questa firma faciliterà la previsione clinica e il monitoraggio della risposta del paziente al trattamento MBSR.

Il disegno dello studio è uno studio clinico a braccio singolo del programma MBSR basato sull'evidenza per pazienti con cLBP.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Panoramica della fase UG3. I primi 24 mesi del progetto saranno dedicati all'esecuzione di modelli di apprendimento automatico per identificare i marcatori predittivi candidati e monitorare la risposta cLBP all'MBSR, prima della sperimentazione clinica completa nella fase UH3. Affineremo inoltre le nostre procedure come il reclutamento e la valutazione dei risultati con 50 persone durante la fase UG3.

Panoramica della fase UH3. Verranno identificati i marcatori biopsicosociali della risposta di diversi pazienti con cLBP al MBSR (N = 300) dalla valutazione completa del dolore e dai dati biopsicosociali, tra cui intensità del dolore e interferenza del dolore, attività fisica, sonno e frequenza cardiaca per un periodo di 6 mesi. I dati verranno raccolti e utilizzati per l'addestramento e il test dei modelli ML. Il programma MBSR è basato sull'evidenza e si riunisce settimanalmente in un gruppo tramite Zoom per 8 settimane per 90 minuti a settimana. Le misure per determinare i biomarcatori saranno ottenute al basale (T1), quattro settimane (T2), completamento del programma (T3), quattro mesi (T4) e sei mesi (T5). Il punto temporale del risultato principale sarà a sei mesi (T5), il che consente di determinare il tempo necessario per la durabilità degli effetti. Il PEG (Dolore, Divertimento, Attività generale), ottenuto attraverso sondaggi self-report online, è la principale misura di risultato. Gli esiti secondari della funzione fisica e psicologica saranno autovalutati e ottenuti online o, se il paziente preferisce, per telefono, mentre l'attività fisica, il sonno e la variabilità della frequenza cardiaca verranno raccolti da Fitbit.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

350

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02116
        • Reclutamento
        • Boston Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lombalgia cronica, ovvero un dolore che persiste per almeno 3 mesi e che ha provocato dolore in almeno la metà dei giorni negli ultimi 6 mesi
  • Disposti e in grado di fornire il consenso informato online o telefonico
  • Parla inglese poiché il manuale di intervento è attualmente scritto in inglese

Criteri di esclusione:

  • Bandiere rosse: recente (ultimo mese) peggioramento del dolore, febbre inspiegabile, perdita di peso inspiegabile
  • Gravidanza
  • Cancro metastatico
  • Non un paziente presso una clinica partecipante o persone che non intendono continuare come paziente presso una clinica partecipante per 6 o più mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza (MBSR).
I partecipanti saranno iscritti a un programma di consapevolezza del dolore clinico di 8 settimane + cure abituali del fornitore di cure primarie (PCP).
Comportamentale: Meditazione consapevole
Attività ordinarie come respirare, mangiare e camminare vengono trasformate in una meditazione creando una maggiore consapevolezza delle sensazioni, delle emozioni, dei pensieri e dei comportamenti momento per momento che sorgono durante queste attività.
Altro: Prospettive sul dolore
Comprendere il dolore da una prospettiva mente-corpo e vedere il dolore come un fattore di stress su sensazioni fisiche, pensieri, emozioni e comportamenti.
Altro: Discussione
Discussione sull'uso della consapevolezza da parte dei pazienti per lavorare con il dolore e meditazioni sul tema del dolore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio composito Dolore, Piacere, Attività Generale (PEG).
Lasso di tempo: 6 mesi
La PEG è una scala di 3 domande: "dolore medio", "interferenza con l'attività generale" e "interferenza con il godimento della vita". Ogni domanda ha una scala da 0 a 10 e il PEG totale rappresenta la media. I punteggi possono variare da 0 a 30 e <12=lieve, da 12 a <21=moderato, da 21 a 30=dolore cronico grave.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione valutata dal Patient Health Questionnaire for Depression (PHQ-8) composto da otto voci
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane, 4 mesi, 6 mesi
Il punteggio totale viene determinato sommando i punteggi di ciascuno dei quattro elementi. I punteggi sono classificati come normale (0-2), lieve (3-5), moderato (6-8) e grave (9-12). Il punteggio totale ≥ 3 per le prime 2 domande suggerisce ansia. Il punteggio totale ≥ 3 per le ultime 2 domande suggerisce depressione.
basale, 4 settimane, 8 settimane, 4 mesi, 6 mesi
Ansia valutata dal Disturbo d'Ansia Generalizzata-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane, 4 mesi, 6 mesi
Questo viene calcolato assegnando punteggi pari a 0, 1, 2 e 3 rispettivamente alle categorie di risposta "per niente", "diversi giorni", "più della metà dei giorni" e "quasi tutti i giorni". Il punteggio totale GAD-7 per i sette elementi varia da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano sintomi di ansia più gravi.
basale, 4 settimane, 8 settimane, 4 mesi, 6 mesi
Autoefficacia del dolore valutata dal questionario sull’autoefficacia del dolore
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane, 4 mesi, 6 mesi
Il PSEQ è un sondaggio di 10 domande che misura la fiducia di una persona con dolore persistente nello svolgere una serie di attività mentre soffre. Il punteggio totale varia da 0 a 60. Punteggi PSEQ elevati sono fortemente associati a livelli funzionali clinicamente significativi e forniscono un indicatore utile per valutare i risultati nei pazienti con dolore cronico. Punteggi più alti (e un percentile più alto) rappresentano una maggiore fiducia nel funzionare con il dolore.
basale, 4 settimane, 8 settimane, 4 mesi, 6 mesi
Catastrofizzazione valutata dalla Pain Catastrophizing Scale Short Form
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane, 4 mesi, 6 mesi
La Pain Catastrophizing Scale (PCS) misura tre aspetti delle cognizioni catastrofiche riguardanti il ​​dolore: ruminazione, amplificazione e impotenza. Si compone di 13 item con punteggio da 0 a 4, con un range totale da 0 a 52. Punteggi più alti sono meno favorevoli e un punteggio superiore a 30 punti può indicare rilevanza clinica.
basale, 4 settimane, 8 settimane, 4 mesi, 6 mesi
Qualità della vita valutata dal sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dai pazienti (PROMIS 29)
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane, 4 mesi, 6 mesi
Il PROMIS-29 v2. La misura del profilo 0 valuta l'intensità del dolore utilizzando un singolo elemento di valutazione numerica da 0 a 10 e sette domini di salute (funzione fisica, affaticamento, interferenza del dolore, sintomi depressivi, ansia, capacità di partecipare a ruoli e attività sociali e disturbi del sonno) utilizzando quattro elementi per ciascun dominio. Punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore.
basale, 4 settimane, 8 settimane, 4 mesi, 6 mesi
Impressione del cambiamento da parte dei partecipanti
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane, 4 mesi, 6 mesi
Per valutare questo risultato verrà utilizzata l'impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC). Un punteggio di 1 = Nessun cambiamento (o la condizione è peggiorata), 2 = Quasi lo stesso, quasi nessun cambiamento, 3 = Un po’ meglio, ma nessun cambiamento evidente, 4 = Un po’ meglio, ma il cambiamento non ha apportato alcun cambiamento differenza reale, 5 = Moderatamente migliore, e un cambiamento leggero ma evidente, 6 = Migliore, e un miglioramento definito che ha fatto una differenza reale e utile 7 = Molto meglio, e un miglioramento considerevole che ha fatto la differenza. Una variazione di 2 punti è significativa rispetto all'ultimo punteggio riportato
basale, 4 settimane, 8 settimane, 4 mesi, 6 mesi
Consapevolezza valutata dalla Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised (CAMS-R)
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane, 4 mesi, 6 mesi
Il CAMS-R è una misura di 12 item progettata per catturare un’ampia concettualizzazione della consapevolezza con un linguaggio che non è specifico per nessun particolare tipo di allenamento alla meditazione. Gli elementi 2, 6 e 7 hanno il punteggio inverso. Dopo opportune inversioni, vengono sommati i valori per gli elementi da 1 a 12. Valori più alti riflettono maggiori qualità consapevoli.
basale, 4 settimane, 8 settimane, 4 mesi, 6 mesi
Disturbi del sonno valutati dal PROMIS Sleep Disturbance-Short Form 6a
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane, 4 mesi, 6 mesi
La scala PROMIS 6a è composta da 6 item sviluppati per valutare l'ambito dei disturbi del sonno negli ultimi 7 giorni. I primi due item della scala valutano la qualità del sonno mentre i successivi 4 item valutano gli ambiti del riposo, dei problemi del sonno e della difficoltà ad addormentarsi. Ogni domanda ha cinque opzioni di risposta con un valore compreso tra uno e cinque. Per trovare il punteggio grezzo totale per un corto, l'intervallo dei punteggi va da 6 a 30.
basale, 4 settimane, 8 settimane, 4 mesi, 6 mesi
Durata del sonno doloroso
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane, 4 mesi, 6 mesi
Una domanda valuta la durata del sonno. Questa indagine misura l’impatto del dolore sulla qualità del sonno
basale, 4 settimane, 8 settimane, 4 mesi, 6 mesi
Componenti ed effetti del trattamento valutati dalla Lista-Aspettativa degli Incontri di Guarigione e degli Atteggiamenti
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane, 4 mesi, 6 mesi
Sei domande riguardano l'aspettativa di trattamento. Valuta gli atteggiamenti e le percezioni dei partecipanti nei confronti delle componenti del trattamento associate a effetti non specifici del trattamento
basale, 4 settimane, 8 settimane, 4 mesi, 6 mesi
Supporto sociale valutato dal Social Network Index
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane, 4 mesi, 6 mesi
12 domande che pongono domande sul supporto sociale in relazione a quante persone una persona vede e con cui parla regolarmente. Il punteggio totale viene calcolato trovando la somma di tutti gli elementi con un punteggio più alto che indica un maggiore impegno sociale.
basale, 4 settimane, 8 settimane, 4 mesi, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Medical Center

Collaboratori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Worcester Polytechnic Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Natalia Morone, MD MS, Boston Medical Center
  • Investigatore principale: Jean King, PhD, Worcester Polytechnic Institute
  • Investigatore principale: Emmanuel Agu, PhD, Worcester Polytechnic Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-44407
  • UG3NS135168 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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