Integratieve, op mindfulness gebaseerde voorspellende aanpak voor de behandeling van chronische lage rugpijn (IMPACT)
Deze studie zal unieke kenmerken van mensen identificeren die pijn kunnen veroorzaken door biologische, psychologische en sociale kenmerken te evalueren met behulp van kunstmatige intelligentie. Deze markers kunnen worden gebruikt om de reactie van diverse individuen met chronische lage rugpijn (cLRP) op op mindfulness gebaseerde stressvermindering nauwkeurig te voorspellen. Dit zal de besluitvorming van artsen en de gerichte behandeling van chronische pijn helpen verbeteren.
Het algemene doel is om een unieke machine learning (ML)-benadering te gebruiken om de biomarkersignatuur te bepalen van personen die een op mindfulness gebaseerde stressreductie (MBSR)-behandeling ondergaan voor hun chronische lage rugpijn (cLRP). Deze handtekening zal de klinische voorspelling en monitoring van de respons van de patiënt op de MBSR-behandeling vergemakkelijken.
Het ontwerp van de studie is een eenarmige klinische studie van het evidence-based MBSR-programma voor patiënten met cLRP.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
UG3 Faseoverzicht. De eerste 24 maanden van het project zullen worden gewijd aan het uitvoeren van machine learning-modellering om kandidaat voorspellende en monitorende markers van cLBP-respons op MBSR te identificeren, voorafgaand aan de volledige klinische proef in de UH3-fase. Ook zullen we tijdens de RUG3-fase onze procedures verfijnen, zoals werving en uitkomstenbeoordeling met 50 personen.
UH3-faseoverzicht. Er zullen biopsychosociale markers worden geïdentificeerd van de respons van diverse cLRP-patiënten op MBSR (N=300) op basis van uitgebreide pijnbeoordeling en biopsychosociale gegevens, waaronder pijnintensiteit en pijninterferentie, fysieke activiteit, slaap en hartslag gedurende een periode van zes maanden. Gegevens zullen worden verzameld en gebruikt voor het trainen en testen van ML-modellen. Het MBSR-programma is evidence-based en komt 8 weken lang wekelijks samen in een groep via Zoom gedurende 90 minuten per week. Maatregelen om biomarkers te bepalen zullen worden verkregen bij aanvang (T1), vier weken (T2), voltooiing van het programma (T3), vier maanden (T4) en zes maanden (T5). Het belangrijkste uitkomstpunt ligt op zes maanden (T5), waardoor er tijd is om de duurzaamheid van de effecten te bepalen. De PEG (Pijn, Plezier, Algemene activiteit), verkregen via online zelfrapportage-enquêtes, is de belangrijkste uitkomstmaat. Secundaire uitkomsten van het fysieke en psychologische functioneren zullen door zelfrapportage worden gedaan en online worden verkregen, of, als de patiënt dat verkiest, per telefoon, en fysieke activiteit, slaap en hartslagvariabiliteit zullen door Fitbit worden verzameld.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Natalia Morone, MD MS
- Telefoonnummer: 617-414-6652
- E-mail: Natalia.Morone@bmc.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Jose Baez, MD
- Telefoonnummer: 617-272-6848
- E-mail: Jose.Baez@bmc.org
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02116
- Werving
- Boston Medical Center
-
Contact:
- Natalia Morone, MD MS
- Telefoonnummer: 617-414-6652
- E-mail: Natalia.Morone@bmc.org
-
Contact:
- Jose Baez, MD
- Telefoonnummer: 617-272-6848
- E-mail: Jose.Baez@bmc.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronische lage rugpijn, dit is pijn die minstens drie maanden aanhoudt en die in de afgelopen zes maanden op minstens de helft van de dagen tot pijn heeft geleid
- Bereid en in staat om online of telefonisch geïnformeerde toestemming te geven
- Spreek Engels, aangezien de interventiehandleiding momenteel in het Engels is geschreven
Uitsluitingscriteria:
- Alarmsignalen - recente (afgelopen maand) verergering van de pijn, onverklaarbare koorts, onverklaard gewichtsverlies
- Zwangerschap
- Metastatische kanker
- Geen patiënt bij een deelnemende kliniek of personen die niet van plan zijn om 6 of meer maanden als patiënt bij een deelnemende kliniek te blijven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mindfulness-gebaseerd stressreductieprogramma (MBSR).
Deelnemers worden ingeschreven voor een 8 weken durend mindfulness-klinisch pijnprogramma + gebruikelijke zorg voor de eerstelijnszorgverlener (PCP).
|
Gewone activiteiten zoals ademhalen, eten en lopen worden omgezet in een meditatie door een groter bewustzijn te creëren van de sensaties, emoties, gedachten en gedragingen van moment tot moment die tijdens deze activiteiten ontstaan.
Pijn begrijpen vanuit het perspectief van lichaam en geest en pijn zien als een stressfactor voor fysieke sensaties, gedachten, emoties en gedrag.
Discussie over het gebruik van mindfulness door patiënten bij het werken met pijn en meditaties met pijnthema.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengestelde score Pijn, Plezier, Algemene activiteit (PEG).
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De PEG is een schaal met drie vragen: ‘pijngemiddelde’, ‘belemmering in algemene activiteit’ en ‘belemmering in levensvreugde’.
Elke vraag heeft een schaal van 0 tot 10 en de totale PEG is het gemiddelde.
Scores kunnen variëren van 0-30 en <12=mild,12 tot <21=matig, 21 tot 30=ernstige chronische pijn.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressie beoordeeld aan de hand van de uit acht items bestaande Patient Health Questionnaire for Depression (PHQ-8)
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 8 weken, 4 maanden, 6 maanden
|
De totaalscore wordt bepaald door de scores van elk van de vier items bij elkaar op te tellen.
Scores worden beoordeeld als normaal (0-2), mild (3-5), matig (6-8) en ernstig (9-12).
De totale score ≥3 voor de eerste twee vragen duidt op angst.
De totale score ≥3 voor de laatste 2 vragen duidt op depressie.
|
basislijn, 4 weken, 8 weken, 4 maanden, 6 maanden
|
|
Angst beoordeeld door de gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 8 weken, 4 maanden, 6 maanden
|
Dit wordt berekend door scores van 0, 1, 2 en 3 toe te kennen aan de antwoordcategorieën respectievelijk ‘helemaal niet’, ‘meerdere dagen’, ‘meer dan de helft van de dagen’ en ‘bijna elke dag’.
De GAD-7-totaalscore voor de zeven items varieert van 0 tot 21, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere angstsymptomen.
|
basislijn, 4 weken, 8 weken, 4 maanden, 6 maanden
|
|
Pijn-zelfeffectiviteit beoordeeld door de Pain Self-Efficacy Questionnaire
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 8 weken, 4 maanden, 6 maanden
|
De PSEQ is een enquête met tien vragen die het vertrouwen meet van een persoon met aanhoudende pijn om een reeks activiteiten uit te voeren terwijl hij pijn heeft.
De totaalscore varieert van 0 tot 60. Hoge PSEQ-scores zijn sterk geassocieerd met klinisch significante functionele niveaus en bieden een nuttige maatstaf voor het evalueren van de resultaten bij chronische pijnpatiënten.
Hogere scores (en een hoger percentiel) vertegenwoordigen een groter vertrouwen om met pijn te functioneren.
|
basislijn, 4 weken, 8 weken, 4 maanden, 6 maanden
|
|
Catastroferen beoordeeld aan de hand van het Pain Catastrofizing Scale Short Form
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 8 weken, 4 maanden, 6 maanden
|
De Pain Catastrofizing Scale (PCS) meet drie aspecten van catastrofale cognities over pijnherkauwen, uitvergroting en hulpeloosheid.
Het bestaat uit 13 items met een score van 0 tot 4, met een totaal bereik van 0 tot 52.
Hogere scores zijn minder gunstig en een score van meer dan 30 punten kan duiden op klinische relevantie.
|
basislijn, 4 weken, 8 weken, 4 maanden, 6 maanden
|
|
Kwaliteit van leven beoordeeld door het Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS 29)
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 8 weken, 4 maanden, 6 maanden
|
De PROMIS-29 v2.
De profielmeting 0 beoordeelt de pijnintensiteit met behulp van een enkel numeriek beoordelingsitem van 0-10 en zeven gezondheidsdomeinen (fysiek functioneren, vermoeidheid, pijninterferentie, depressieve symptomen, angst, vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten, en slaapstoornissen) met behulp van vier items voor elk domein.
Hogere scores duiden op een grotere pijnintensiteit.
|
basislijn, 4 weken, 8 weken, 4 maanden, 6 maanden
|
|
Deelnemersindruk van verandering
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 8 weken, 4 maanden, 6 maanden
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) zal worden gebruikt om deze uitkomst te beoordelen.
Een score van 1=Geen verandering (of toestand is verslechterd), 2=Bijna hetzelfde, nauwelijks enige verandering, 3=Een beetje beter, maar geen merkbare verandering, 4=Enigszins beter, maar de verandering heeft niets opgeleverd echt verschil, 5 = Matig beter, en een kleine maar merkbare verandering, 6 = Beter, en een duidelijke verbetering die een reëel en waardevol verschil heeft gemaakt 7 = Een stuk beter, en een aanzienlijke verbetering die het hele verschil heeft gemaakt.
Een verandering van 2 punten is significant ten opzichte van de laatst gerapporteerde score
|
basislijn, 4 weken, 8 weken, 4 maanden, 6 maanden
|
|
Mindfulness beoordeeld door de Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised (CAMS-R)
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 8 weken, 4 maanden, 6 maanden
|
De CAMS-R is een meetinstrument met twaalf items, ontworpen om een brede conceptualisering van mindfulness vast te leggen met taal die niet specifiek is voor een bepaald type meditatietraining.
Items 2, 6 en 7 worden omgedraaid.
Na de juiste omkeringen worden de waarden voor de items 1 - 12 opgeteld.
Hogere waarden weerspiegelen grotere bewuste kwaliteiten.
|
basislijn, 4 weken, 8 weken, 4 maanden, 6 maanden
|
|
Slaapstoornissen beoordeeld door het PROMIS Sleep Disturbance-Short Form 6a
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 8 weken, 4 maanden, 6 maanden
|
De PROMIS 6a-schaal bestaat uit zes items die zijn ontwikkeld om het domein van de slaapstoornissen in de afgelopen zeven dagen te beoordelen.
De eerste twee schaalitems beoordelen de slaapkwaliteit en de volgende vier items beoordelen domeinen van rust, slaapproblemen en moeilijk in slaap vallen.
Elke vraag heeft vijf antwoordmogelijkheden, variërend in waarde van één tot vijf.
Om de totale ruwe score voor een short te vinden, is het bereik van de scores 6 tot 30.
|
basislijn, 4 weken, 8 weken, 4 maanden, 6 maanden
|
|
Pijn-slaapduur
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 8 weken, 4 maanden, 6 maanden
|
Eén vraag beoordeelt de slaapduur.
Dit onderzoek meet de impact van pijn op de slaapkwaliteit
|
basislijn, 4 weken, 8 weken, 4 maanden, 6 maanden
|
|
Behandelingscomponenten en effecten beoordeeld door de Healing Encounters and Attitudes List-Expectation
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 8 weken, 4 maanden, 6 maanden
|
Zes vragen gaan over de behandelverwachting.
Het beoordeelt de houding en perceptie van deelnemers ten opzichte van behandelingscomponenten die verband houden met niet-specifieke behandelingseffecten
|
basislijn, 4 weken, 8 weken, 4 maanden, 6 maanden
|
|
Sociale steun beoordeeld door de Social Network Index
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 8 weken, 4 maanden, 6 maanden
|
12 vragen over sociale steun met betrekking tot hoeveel mensen iemand regelmatig ziet en spreekt.
De totaalscore wordt berekend door de som te vinden van alle items met een hogere score die duidt op meer sociale betrokkenheid.
|
basislijn, 4 weken, 8 weken, 4 maanden, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Natalia Morone, MD MS, Boston Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Jean King, PhD, Worcester Polytechnic Institute
- Hoofdonderzoeker: Emmanuel Agu, PhD, Worcester Polytechnic Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-44407
- UG3NS135168 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .