Integrativ Mindfulness-baserad prediktiv metod för behandling av kronisk ländryggssmärta (IMPACT)
Denna studie kommer att identifiera unika signaturer som människor har som kan orsaka smärta genom att utvärdera biologiska, psykologiska och sociala markörer med hjälp av artificiell intelligens. Dessa markörer kan användas för att exakt förutsäga svaret hos olika individer med kronisk ländryggssmärta (cLBP) på Mindfulness-baserad stressreduktion. Detta kommer att bidra till att förbättra klinikernas beslutsfattande och den riktade behandlingen av kronisk smärta.
Det övergripande målet är att använda ett unikt tillvägagångssätt för maskininlärning (ML) för att fastställa biomarkörsignaturen för personer som genomgår mindfulness-baserad stressreducering (MBSR) behandling för sin kroniska ländryggssmärta (cLBP). Denna signatur kommer att underlätta klinisk förutsägelse och övervakning av patientens svar på MBSR-behandling.
Designen av studien är en enarmad klinisk prövning av det evidensbaserade MBSR-programmet för patienter med cLBP.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
UG3 Fasöversikt. De första 24 månaderna av projektet kommer att ägnas åt att utföra maskininlärningsmodellering för att identifiera kandidatförutsägande och övervakningsmarkörer för cLBP-svar på MBSR, innan den fullständiga kliniska prövningen i UH3-fasen. Vi kommer också att förfina våra rutiner såsom rekrytering och resultatbedömning med 50 personer under UG3-fasen.
UH3 Fasöversikt. Biopsykosociala markörer kommer att identifieras för svaret från olika cLBP-patienter på MBSR (N=300) från omfattande smärtbedömning och biopsykosociala data, inklusive smärtintensitet och smärtinterferens, fysisk aktivitet, sömn och hjärtfrekvens under en 6-månadersperiod. Data kommer att samlas in och användas för att träna och testa ML-modeller. MBSR-programmet är evidensbaserat och träffas varje vecka i en grupp via Zoom under 8 veckor i 90 minuter per vecka. Åtgärder för att bestämma biomarkörer kommer att erhållas vid baslinjen (T1), fyra veckor (T2), programmets slutförande (T3), fyra månader (T4) och sex månader (T5). Den huvudsakliga tidpunkten för utfallet är sex månader (T5), vilket gör det möjligt att bestämma varaktigheten av effekterna. PEG (smärta, njutning, allmän aktivitet), som erhålls genom självrapporteringsundersökningar online är det huvudsakliga resultatmåttet. Sekundära resultat av fysisk och psykologisk funktion kommer att vara självrapportering och erhållas online, eller om patienten föredrar det, via telefon, och fysisk aktivitet, sömn- och hjärtfrekvensvariationer kommer att samlas in av Fitbit.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Natalia Morone, MD MS
- Telefonnummer: 617-414-6652
- E-post: Natalia.Morone@bmc.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jose Baez, MD
- Telefonnummer: 617-272-6848
- E-post: Jose.Baez@bmc.org
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02116
- Rekrytering
- Boston Medical Center
-
Kontakt:
- Natalia Morone, MD MS
- Telefonnummer: 617-414-6652
- E-post: Natalia.Morone@bmc.org
-
Kontakt:
- Jose Baez, MD
- Telefonnummer: 617-272-6848
- E-post: Jose.Baez@bmc.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kronisk ländryggssmärta, vilket är smärta som kvarstår i minst 3 månader och har resulterat i smärta på minst hälften av dagarna under de senaste 6 månaderna
- Vill och kan ge informerat samtycke online eller telefon
- Tala engelska eftersom interventionsmanualen för närvarande är skriven på engelska
Exklusions kriterier:
- Röda flaggor - nyligen (senaste månaden) förvärrad smärta, oförklarlig feber, oförklarlig viktminskning
- Graviditet
- Metastaserande cancer
- Inte en patient på en deltagande klinik eller personer som inte planerar att fortsätta som patient på en deltagande klinik i 6 eller fler månader
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mindfulnessbaserat stressreduceringsprogram (MBSR).
Deltagarna kommer att skrivas in i ett 8-veckors kliniskt smärtprogram för mindfulness + Primary Care Provider (PCP) Usual Care.
|
Vanliga aktiviteter som att andas, äta och gå förvandlas till en meditation genom att skapa större medvetenhet om ögonblick till ögonblick förnimmelser, känslor, tankar och beteenden som uppstår under dessa aktiviteter.
Att förstå smärta ur ett sinne-kroppsperspektiv och se smärta som en stressfaktor på fysiska förnimmelser, tankar, känslor och beteende.
Diskussion om patienters användning av mindfulness för att arbeta med smärta och meditationer med smärttema.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta, njutning, allmän aktivitet (PEG) sammansatt poäng
Tidsram: 6 månader
|
PEG är en 3-frågeskala: "smärta medelvärde", "störning av allmän aktivitet" och "störning med livsnjutning".
Varje fråga är på en skala 0-10, och total PEG är genomsnittet.
Poängen kan variera från 0-30 och <12=Lätt, 12 till <21 = Måttlig, 21 till 30 = Svår kronisk smärta.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Depression bedömd av åtta punkter Patient Health Questionnaire for Depression (PHQ-8)
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 4 månader, 6 månader
|
Den totala poängen bestäms genom att lägga ihop poängen för var och en av de fyra objekten.
Poängen bedöms som normala (0-2), milda (3-5), måttliga (6-8) och svåra (9-12).
Totalpoäng ≥3 för de två första frågorna tyder på ångest.
Totalpoäng ≥3 för de två senaste frågorna tyder på depression.
|
baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 4 månader, 6 månader
|
|
Ångest bedömd av Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 4 månader, 6 månader
|
Detta beräknas genom att tilldela poängen 0, 1, 2 och 3 till svarskategorierna "inte alls", "flera dagar", "mer än hälften av dagarna" och "nästan varje dag".
GAD-7 totalpoäng för de sju objekten varierar från 0 till 21, med högre poäng som indikerar allvarligare ångestsymtom.
|
baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 4 månader, 6 månader
|
|
Pain Self-Efficacy bedömd av Pain Self-Efficacy Questionnaire
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 4 månader, 6 månader
|
PSEQ är en undersökning med 10 frågor som mäter förtroendet för en person med ihållande smärta att utföra en rad aktiviteter medan han har smärta.
Den totala poängen varierar från 0 till 60. Höga PSEQ-poäng är starkt förknippade med kliniskt signifikanta funktionsnivåer och ger en användbar mätare för att utvärdera resultat hos patienter med kronisk smärta.
Högre poäng (och en högre percentil) representerar högre självförtroende att fungera med smärta.
|
baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 4 månader, 6 månader
|
|
Catastrophizing bedömd av Pain Catastrophizing Scale Short Form
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 4 månader, 6 månader
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) mäter tre aspekter av katastrofala kognitioner om smärt-idissling, förstoring och hjälplöshet.
Den består av 13 objekt med poäng från 0 till 4, med ett totalt intervall på 0 till 52.
Högre poäng är mindre gynnsamma och en poäng på mer än 30 poäng kan indikera klinisk relevans.
|
baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 4 månader, 6 månader
|
|
Livskvalitet bedömd av informationssystemet för mätning av patientrapporterade resultat (PROMIS 29)
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 4 månader, 6 månader
|
PROMIS-29 v2.
0 profilmått bedömer smärtintensitet med hjälp av en enda numerisk värderingspost på 0-10 och sju hälsodomäner (fysisk funktion, trötthet, smärtinterferens, depressiva symtom, ångest, förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter och sömnstörningar) med fyra objekt för varje domän.
Högre poäng indikerar högre smärtintensitet.
|
baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 4 månader, 6 månader
|
|
Deltagarnas intryck av förändring
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 4 månader, 6 månader
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) kommer att användas för att bedöma detta resultat.
Poängen 1=Ingen förändring (eller tillståndet har blivit sämre), 2 = Nästan samma, knappt någon förändring alls, 3 = Lite bättre, men ingen märkbar förändring, 4 = Något bättre, men förändringen har inte gjort någon verklig skillnad, 5 = Måttligt bättre, och en liten men märkbar förändring, 6 = Bättre, och en klar förbättring som har gjort en verklig och värdefull skillnad 7 = Mycket bättre, och en avsevärd förbättring som har gjort hela skillnaden.
En 2-poängsförändring är signifikant från den senast rapporterade poängen
|
baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 4 månader, 6 månader
|
|
Mindfulness utvärderad av Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised (CAMS-R)
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 4 månader, 6 månader
|
CAMS-R är ett mått med 12 artiklar utformat för att fånga en bred konceptualisering av mindfulness med språk som inte är specifikt för någon speciell typ av meditationsträning.
Punkterna 2, 6 och 7 är omvända.
Efter lämpliga återföringar summeras värden för posterna 1 - 12.
Högre värden återspeglar större medvetna egenskaper.
|
baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 4 månader, 6 månader
|
|
Sömnstörning bedömd med PROMIS sömnstörning-Short Form 6a
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 4 månader, 6 månader
|
PROMIS 6a-skalan består av 6 objekt utvecklade för att bedöma domänen av sömnstörningar under de senaste 7 dagarna.
De två första skalorna bedömer sömnkvaliteten och de följande 4 objekten bedömer områden av vila, sömnproblem och svårigheter att somna.
Varje fråga har fem svarsalternativ som varierar i värde från ett till fem.
För att hitta den totala råpoängen för en kort så är poängintervallet 6 till 30.
|
baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 4 månader, 6 månader
|
|
Smärta-sömnvaraktighet
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 4 månader, 6 månader
|
En fråga bedömer sömnlängden.
Denna undersökning mäter smärtans inverkan på sömnkvaliteten
|
baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 4 månader, 6 månader
|
|
Behandlingskomponenter och effekter bedömda av Healing Encounters and Attitude List-Expectation
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 4 månader, 6 månader
|
Sex frågor ställs om förväntad behandling.
Den bedömer deltagarnas attityder till och uppfattningar om behandlingskomponenter som förknippas med icke-specifika behandlingseffekter
|
baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 4 månader, 6 månader
|
|
Socialt stöd bedömt av Social Network Index
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 4 månader, 6 månader
|
12 frågor som ställer om socialt stöd när det gäller hur många människor en person ser och pratar med regelbundet.
Totalpoängen beräknas genom att hitta summan av alla poster med en högre poäng, vilket indikerar mer socialt engagemang.
|
baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 4 månader, 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Natalia Morone, MD MS, Boston Medical Center
- Huvudutredare: Jean King, PhD, Worcester Polytechnic Institute
- Huvudutredare: Emmanuel Agu, PhD, Worcester Polytechnic Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-44407
- UG3NS135168 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .