Integrativ Mindfulness-basert prediktiv tilnærming for behandling av kronisk korsryggsmerte (IMPACT)
Denne studien vil identifisere unike signaturer som mennesker har som kan forårsake smerte ved å evaluere biologiske, psykologiske og sosiale markører ved hjelp av kunstig intelligens. Disse markørene kan brukes til nøyaktig å forutsi responsen til ulike individer med kroniske korsryggsmerter (cLBP) på Mindfulness-basert stressreduksjon. Dette vil bidra til å forbedre klinikerens beslutningstaking og målrettet behandling av kronisk smerte.
Det overordnede målet er å bruke en unik maskinlæring (ML) tilnærming for å bestemme biomarkørsignaturen til personer som gjennomgår mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR) behandling for deres kroniske korsryggsmerter (cLBP). Denne signaturen vil lette klinisk prediksjon og overvåking av pasientrespons på MBSR-behandling.
Utformingen av studien er en enarms klinisk studie av det evidensbaserte MBSR-programmet for pasienter med cLBP.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
UG3 Faseoversikt. De første 24 månedene av prosjektet vil være dedikert til å utføre maskinlæringsmodellering for å identifisere kandidatprediktive og overvåkende markører for cLBP-respons på MBSR, før den fullstendige kliniske studien i UH3-fasen. Vi vil også avgrense våre prosedyrer som rekruttering og resultatvurdering med 50 personer under UG3-fasen.
UH3 faseoversikt. Biopsykososiale markører vil bli identifisert for responsen til ulike cLBP-pasienter på MBSR (N=300) fra omfattende smertevurdering og biopsykososiale data, inkludert smerteintensitet og smerteinterferens, fysisk aktivitet, søvn og hjertefrekvens i en 6-måneders periode. Data vil bli samlet inn og brukt til opplæring og testing av ML-modeller. MBSR-programmet er evidensbasert og møtes ukentlig i en gruppe via Zoom i 8 uker i 90 minutter per uke. Tiltak for å bestemme biomarkører vil bli oppnådd ved baseline (T1), fire uker (T2), programavslutning (T3), fire måneder (T4) og seks måneder (T5). Hovedtidspunktet for utfall er seks måneder (T5), noe som gjør det mulig å bestemme varigheten av effektene. PEG (smerte, glede, generell aktivitet), oppnådd gjennom nettbaserte selvrapporteringsundersøkelser er hovedresultatmålet. Sekundære utfall av fysisk og psykologisk funksjon vil være selvrapportering og innhentet online, eller hvis pasienten foretrekker det, via telefon, og fysisk aktivitet, søvn og pulsvariasjoner vil bli samlet inn av Fitbit.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Natalia Morone, MD MS
- Telefonnummer: 617-414-6652
- E-post: Natalia.Morone@bmc.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jose Baez, MD
- Telefonnummer: 617-272-6848
- E-post: Jose.Baez@bmc.org
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02116
- Rekruttering
- Boston Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Natalia Morone, MD MS
- Telefonnummer: 617-414-6652
- E-post: Natalia.Morone@bmc.org
-
Ta kontakt med:
- Jose Baez, MD
- Telefonnummer: 617-272-6848
- E-post: Jose.Baez@bmc.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroniske korsryggsmerter, som er smerter som vedvarer i minst 3 måneder og har resultert i smerter på minst halvparten av dagene de siste 6 månedene
- Villig og i stand til å gi informert samtykke på nett eller telefon
- Snakk engelsk ettersom intervensjonsmanualen for øyeblikket er skrevet på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Røde flagg - nylig (siste måned) forverring av smerte, uforklarlig feber, uforklarlig vekttap
- Svangerskap
- Metastatisk kreft
- Ikke en pasient ved en deltakende klinikk eller personer som ikke planlegger å fortsette som pasient ved en deltakende klinikk i 6 eller flere måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mindfulness-basert stressreduksjonsprogram (MBSR).
Deltakerne vil bli registrert i et 8-ukers mindfulness klinisk smerteprogram + Primary Care Provider (PCP) vanlig omsorg.
|
Vanlige aktiviteter som å puste, spise og gå blir omgjort til en meditasjon ved å skape større bevissthet om øyeblikk til øyeblikk sensasjoner, følelser, tanker og atferd som oppstår under disse aktivitetene.
Forstå smerte fra et sinn-kropp-perspektiv og se på smerte som en stressfaktor på fysiske opplevelser, tanker, følelser og atferd.
Diskusjon om pasienters bruk av mindfulness for å arbeide med smerte- og smerte-tema meditasjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte, nytelse, generell aktivitet (PEG) sammensatt poengsum
Tidsramme: 6 måneder
|
PEG er en 3-spørsmålsskala: «smertegjennomsnitt», «interferens med generell aktivitet» og «interferens med livsglede».
Hvert spørsmål er på en skala fra 0-10, og total PEG er gjennomsnittet.
Poeng kan variere fra 0-30 og <12=Mild,12 til <21= Moderat, 21 til 30 = Alvorlig kronisk smerte.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjon vurdert av åtte-elementers pasienthelsespørreskjema for depresjon (PHQ-8)
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker, 4 måneder, 6 måneder
|
Den totale poengsummen bestemmes ved å legge sammen poengsummene for hvert av de fire elementene.
Poeng er vurdert til normal (0-2), mild (3-5), moderat (6-8) og alvorlig (9-12).
Totalscore ≥3 for de to første spørsmålene tyder på angst.
Total poengsum ≥3 for de to siste spørsmålene tyder på depresjon.
|
baseline, 4 uker, 8 uker, 4 måneder, 6 måneder
|
|
Angst vurdert av generalisert angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker, 4 måneder, 6 måneder
|
Dette beregnes ved å tilordne skårer på 0, 1, 2 og 3 til henholdsvis svarkategoriene «ikke i det hele tatt», «flere dager», «mer enn halvparten av dagene» og «nesten hver dag».
GAD-7 totalscore for de syv elementene varierer fra 0 til 21, med høyere score som indikerer mer alvorlige angstsymptomer.
|
baseline, 4 uker, 8 uker, 4 måneder, 6 måneder
|
|
Pain Self-Efficacy vurdert av Pain Self-Efficacy Questionnaire
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker, 4 måneder, 6 måneder
|
PSEQ er en 10-spørsmålsundersøkelse som måler selvtilliten til en person med vedvarende smerte til å utføre en rekke aktiviteter mens de har smerter.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 60. Høye PSEQ-skårer er sterkt assosiert med klinisk signifikante funksjonsnivåer og gir en nyttig måler for å evaluere utfall hos pasienter med kronisk smerte.
Høyere score (og en høyere persentil) representerer høyere selvtillit til å fungere med smerte.
|
baseline, 4 uker, 8 uker, 4 måneder, 6 måneder
|
|
Katastrofisering vurdert av Pain Catastrophizing Scale Short Form
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker, 4 måneder, 6 måneder
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) måler tre aspekter ved katastrofale erkjennelser om smerte-drøvtygging, forstørrelse og hjelpeløshet.
Den består av 13 elementer scoret fra 0 til 4, med en total rekkevidde på 0 til 52.
Høyere skår er mindre gunstig og en skår på mer enn 30 poeng kan indikere klinisk relevans.
|
baseline, 4 uker, 8 uker, 4 måneder, 6 måneder
|
|
Livskvalitet vurdert av pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS 29)
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker, 4 måneder, 6 måneder
|
PROMIS-29 v2.
0 profilmål vurderer smerteintensitet ved å bruke et enkelt 0-10 numerisk vurderingselement og syv helsedomener (fysisk funksjon, tretthet, smerteforstyrrelser, depressive symptomer, angst, evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter og søvnforstyrrelser) ved å bruke fire elementer for hvert domene.
Høyere score indikerer større smerteintensitet.
|
baseline, 4 uker, 8 uker, 4 måneder, 6 måneder
|
|
Deltakernes inntrykk av endring
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker, 4 måneder, 6 måneder
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) vil bli brukt til å vurdere dette resultatet.
En poengsum på 1=Ingen endring (eller tilstanden har blitt verre), 2 = Nesten den samme, nesten ingen endring i det hele tatt, 3 = Litt bedre, men ingen merkbar endring, 4 = Noe bedre, men endringen har ikke gjort noen reell forskjell, 5 = Moderat bedre, og en liten, men merkbar endring, 6 = Bedre, og en klar forbedring som har gjort en reell og verdifull forskjell 7 = Mye bedre, og en betydelig forbedring som har gjort hele forskjellen.
En endring på 2 poeng er signifikant fra sist rapporterte poengsum
|
baseline, 4 uker, 8 uker, 4 måneder, 6 måneder
|
|
Mindfulness vurdert av Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised (CAMS-R)
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker, 4 måneder, 6 måneder
|
CAMS-R er et mål med 12 elementer designet for å fange en bred konseptualisering av oppmerksomhet med språk som ikke er spesifikt for noen spesiell type meditasjonstrening.
Elementene 2, 6 og 7 er omvendt.
Etter passende reverseringer summeres verdiene for postene 1 - 12.
Høyere verdier reflekterer større oppmerksomme egenskaper.
|
baseline, 4 uker, 8 uker, 4 måneder, 6 måneder
|
|
Søvnforstyrrelser vurdert av PROMIS Sleep Disturbance-Short Form 6a
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker, 4 måneder, 6 måneder
|
PROMIS 6a-skalaen er sammensatt av 6 elementer utviklet for å vurdere domenet til søvnforstyrrelser de siste 7 dagene.
De to første skalaelementene vurderer søvnkvaliteten, og de følgende 4 elementene vurderer områder av hvile, søvnproblemer og problemer med å sovne.
Hvert spørsmål har fem svaralternativer som varierer i verdi fra én til fem.
For å finne den totale råpoengsummen for en kort, slik at rekkevidden av poengsum er 6 til 30.
|
baseline, 4 uker, 8 uker, 4 måneder, 6 måneder
|
|
Smerte-søvnvarighet
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker, 4 måneder, 6 måneder
|
Ett spørsmål vurderer søvnvarighet.
Denne undersøkelsen måler smertens innvirkning på søvnkvaliteten
|
baseline, 4 uker, 8 uker, 4 måneder, 6 måneder
|
|
Behandlingskomponenter og effekter vurdert av Healing Encounters and Attitudes List-Expectation
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker, 4 måneder, 6 måneder
|
Seks spørsmål stilles om forventet behandling.
Den vurderer deltakernes holdninger til og oppfatninger av behandlingskomponenter som er forbundet med ikke-spesifikke behandlingseffekter
|
baseline, 4 uker, 8 uker, 4 måneder, 6 måneder
|
|
Sosial støtte vurdert av Social Network Index
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker, 4 måneder, 6 måneder
|
12 spørsmål som spør om sosial støtte i forhold til hvor mange mennesker en person ser og snakker med regelmessig.
Den totale poengsummen beregnes ved å finne summen av alle elementene med en høyere poengsum som indikerer mer sosialt engasjement.
|
baseline, 4 uker, 8 uker, 4 måneder, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Natalia Morone, MD MS, Boston Medical Center
- Hovedetterforsker: Jean King, PhD, Worcester Polytechnic Institute
- Hovedetterforsker: Emmanuel Agu, PhD, Worcester Polytechnic Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-44407
- UG3NS135168 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .