Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integrativ Mindfulness-baseret prædiktiv tilgang til behandling af kroniske lænderygsmerter (IMPACT)

25. juni 2025 opdateret af: Boston Medical Center

Denne undersøgelse vil identificere unikke signaturer, som mennesker har, som kan forårsage smerte ved at evaluere biologiske, psykologiske og sociale markører ved hjælp af kunstig intelligens. Disse markører kan bruges til nøjagtigt at forudsige responsen fra forskellige individer med kroniske lændesmerter (cLBP) på Mindfulness-baseret stressreduktion. Dette vil hjælpe med at forbedre klinikerens beslutningstagning og den målrettede behandling af kroniske smerter.

Det overordnede mål er at bruge en unik maskinlæringstilgang (ML) til at bestemme biomarkørsignaturen for personer, der gennemgår mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR) behandling for deres kroniske lænderygsmerter (cLBP). Denne signatur vil lette klinisk forudsigelse og overvågning af patientrespons på MBSR-behandling.

Designet af studiet er et enkelt-arms klinisk forsøg med det evidensbaserede MBSR-program for patienter med cLBP.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

UG3 Fase Oversigt. De første 24 måneder af projektet vil være dedikeret til at udføre maskinlæringsmodellering for at identificere kandidatprædiktive og overvågningsmarkører for cLBP-respons på MBSR forud for det fulde kliniske forsøg i UH3-fasen. Vi vil også forfine vores procedurer såsom rekruttering og resultatvurdering med 50 personer i UG3-fasen.

UH3 Fase Oversigt. Biopsykosociale markører vil blive identificeret for forskellige cLBP-patienters respons på MBSR (N=300) fra omfattende smertevurdering og biopsykosociale data, herunder smerteintensitet og smerteinterferens, fysisk aktivitet, søvn og hjertefrekvens i en 6-måneders periode. Data vil blive indsamlet og brugt til træning og test af ML-modeller. MBSR-programmet er evidensbaseret og mødes ugentligt i en gruppe via Zoom i 8 uger i 90 minutter om ugen. Foranstaltninger til bestemmelse af biomarkører vil blive opnået ved baseline (T1), fire uger (T2), programafslutning (T3), fire måneder (T4) og seks måneder (T5). Det primære udfaldstidspunkt er seks måneder (T5), hvilket giver tid til at bestemme holdbarheden af ​​effekter. PEG (Smerte, Nydelse, Generel aktivitet), opnået gennem online selvrapporteringsundersøgelser, er det vigtigste resultatmål. Sekundære resultater af fysisk og psykologisk funktion vil være selvrapportering og opnået online, eller hvis patienten foretrækker det, via telefon, og fysisk aktivitet, søvn og pulsvariationer vil blive indsamlet af Fitbit.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

350

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02116
        • Rekruttering
        • Boston Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kroniske lændesmerter, som er smerter, der varer ved i mindst 3 måneder og har resulteret i smerter på mindst halvdelen af ​​dagene inden for de seneste 6 måneder
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke online eller telefonisk
  • Tal engelsk, da interventionsmanualen i øjeblikket er skrevet på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Røde flag - seneste (sidste måned) forværring af smerte, uforklarlig feber, uforklarligt vægttab
  • Graviditet
  • Metastatisk cancer
  • Ikke en patient på en deltagende klinik eller personer, der ikke planlægger at fortsætte som patient på en deltagende klinik i 6 eller flere måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mindfulness baseret stressreduktion (MBSR) program
Deltagerne vil blive tilmeldt et 8-ugers mindfulness klinisk smerteprogram + Primary Care Provider (PCP) Usual Care.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness meditation
Almindelige aktiviteter som at trække vejret, spise og gå omdannes til en meditation ved at skabe større bevidsthed om de øjeblikkelige fornemmelser, følelser, tanker og adfærd, der opstår under disse aktiviteter.
Andet: Perspektiver på smerte
At forstå smerte fra et sind-krop-perspektiv og at se smerte som en stressfaktor på fysiske fornemmelser, tanker, følelser og adfærd.
Andet: Diskussion
Diskussion om patienters brug af mindfulness til at arbejde med smerte- og smerte-tema meditationer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte, nydelse, generel aktivitet (PEG) sammensat score
Tidsramme: 6 måneder
PEG er en 3-spørgsmåls skala: "smertegennemsnit", "interferens med generel aktivitet" og "interferens med livsnydelse". Hvert spørgsmål er på en skala fra 0-10, og samlet PEG er gennemsnittet. Score kan variere fra 0-30 og <12=Mild,12 til <21= Moderat, 21 til 30 = Svær kronisk smerte.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression vurderet af patientsundhedsspørgeskemaet med otte punkter til depression (PHQ-8)
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger, 4 måneder, 6 måneder
Den samlede score bestemmes ved at lægge pointene for hver af de fire elementer sammen. Scoren vurderes som normal (0-2), mild (3-5), moderat (6-8) og svær (9-12). Samlet score ≥3 for de første 2 spørgsmål tyder på angst. Samlet score ≥3 for de sidste 2 spørgsmål tyder på depression.
baseline, 4 uger, 8 uger, 4 måneder, 6 måneder
Angst vurderet ved Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger, 4 måneder, 6 måneder
Dette beregnes ved at tildele scorer på 0, 1, 2 og 3 til henholdsvis svarkategorierne "slet ikke", "flere dage", "mere end halvdelen af ​​dagene" og "næsten hver dag". GAD-7 totalscore for de syv elementer varierer fra 0 til 21, med højere score, der indikerer mere alvorlige angstsymptomer.
baseline, 4 uger, 8 uger, 4 måneder, 6 måneder
Pain Self-Efficacy vurderet ved Pain Self-Efficacy Questionnaire
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger, 4 måneder, 6 måneder
PSEQ er en undersøgelse med 10 spørgsmål, der måler tilliden hos en person med vedvarende smerter til at udføre en række aktiviteter, mens de har smerter. Den samlede score spænder fra 0 til 60. Høje PSEQ-scorer er stærkt forbundet med klinisk signifikante funktionsniveauer og giver en nyttig målestok til at evaluere resultater hos patienter med kroniske smerter. Højere score (og en højere percentil) repræsenterer højere tillid til at fungere med smerte.
baseline, 4 uger, 8 uger, 4 måneder, 6 måneder
Katastrofisering vurderet ved Pain Catastrophizing Scale Short Form
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger, 4 måneder, 6 måneder
Pain Catastrophizing Scale (PCS) måler tre aspekter af katastrofale erkendelser om smerte-ruminering, forstørrelse og hjælpeløshed. Den består af 13 genstande, der scores fra 0 til 4, med et samlet interval på 0 til 52. Højere score er mindre gunstige, og en score på mere end 30 point kan indikere klinisk relevans.
baseline, 4 uger, 8 uger, 4 måneder, 6 måneder
Livskvalitet vurderet af Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS 29)
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger, 4 måneder, 6 måneder
PROMIS-29 v2. 0-profilmål vurderer smerteintensitet ved hjælp af et enkelt 0-10 numerisk vurderingselement og syv sundhedsdomæner (fysisk funktion, træthed, smerteinterferens, depressive symptomer, angst, evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter og søvnforstyrrelser) ved hjælp af fire elementer for hvert domæne. Højere score indikerer større smerteintensitet.
baseline, 4 uger, 8 uger, 4 måneder, 6 måneder
Deltagernes indtryk af forandring
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger, 4 måneder, 6 måneder
Patient Global Impression of Change (PGIC) vil blive brugt til at vurdere dette resultat. En score på 1=Ingen ændring (eller tilstanden er blevet værre), 2 = Næsten den samme, næsten ingen ændring overhovedet, 3 = Lidt bedre, men ingen mærkbar ændring, 4 = Noget bedre, men ændringen har ikke gjort nogen reel forskel, 5 = Moderat bedre, og en lille, men mærkbar ændring, 6 = Bedre, og en klar forbedring, der har gjort en reel og værdifuld forskel 7 = En hel del bedre, og en betydelig forbedring, der har gjort hele forskellen. En ændring på 2 point er signifikant fra den sidst rapporterede score
baseline, 4 uger, 8 uger, 4 måneder, 6 måneder
Mindfulness vurderet ved Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised (CAMS-R)
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger, 4 måneder, 6 måneder
CAMS-R er et mål med 12 elementer designet til at fange en bred konceptualisering af mindfulness med sprog, der ikke er specifikt for nogen bestemt type meditationstræning. Punkt 2, 6 og 7 er omvendt scoret. Efter passende tilbageførsler summeres værdierne for punkt 1 - 12. Højere værdier afspejler større opmærksomme kvaliteter.
baseline, 4 uger, 8 uger, 4 måneder, 6 måneder
Søvnforstyrrelser vurderet ved PROMIS søvnforstyrrelse-Short Form 6a
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger, 4 måneder, 6 måneder
PROMIS 6a-skalaen er sammensat af 6 elementer udviklet til at vurdere domænet af søvnforstyrrelser i de seneste 7 dage. De første to skalapunkter vurderer søvnkvaliteten og de følgende 4 punkter vurderer domæner af hvile, søvnproblemer og besvær med at falde i søvn. Hvert spørgsmål har fem svarmuligheder, der varierer i værdi fra én til fem. For at finde den samlede rå score for en kort, så rækken af ​​score er 6 til 30.
baseline, 4 uger, 8 uger, 4 måneder, 6 måneder
Smerte-søvnvarighed
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger, 4 måneder, 6 måneder
Et spørgsmål vurderer søvnens varighed. Denne undersøgelse måler smertens indvirkning på søvnkvaliteten
baseline, 4 uger, 8 uger, 4 måneder, 6 måneder
Behandlingskomponenter og effekter vurderet af Healing Encounters and Attitudes List-Expectation
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger, 4 måneder, 6 måneder
Seks spørgsmål stilles om forventet behandling. Den vurderer deltagernes holdninger til og opfattelser af behandlingskomponenter, der er forbundet med ikke-specifikke behandlingseffekter
baseline, 4 uger, 8 uger, 4 måneder, 6 måneder
Social støtte vurderet af Social Network Index
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger, 4 måneder, 6 måneder
12 spørgsmål, der stiller om social støtte i forhold til, hvor mange mennesker en person ser og taler med regelmæssigt. Den samlede score beregnes ved at finde summen af ​​alle elementer med en højere score, hvilket indikerer mere socialt engagement.
baseline, 4 uger, 8 uger, 4 måneder, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Medical Center

Samarbejdspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Worcester Polytechnic Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Natalia Morone, MD MS, Boston Medical Center
  • Ledende efterforsker: Jean King, PhD, Worcester Polytechnic Institute
  • Ledende efterforsker: Emmanuel Agu, PhD, Worcester Polytechnic Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-44407
  • UG3NS135168 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mindfulness meditation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner