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Approche prédictive intégrative basée sur la pleine conscience pour le traitement de la lombalgie chronique (IMPACT)

29 juin 2026 mis à jour par: Boston Medical Center

Cette étude identifiera les signatures uniques que possèdent les gens et qui peuvent causer de la douleur en évaluant des marqueurs biologiques, psychologiques et sociaux à l'aide de l'intelligence artificielle. Ces marqueurs peuvent être utilisés pour prédire avec précision la réponse de diverses personnes souffrant de lombalgie chronique (LBPc) à la réduction du stress basée sur la pleine conscience. Cela contribuera à améliorer la prise de décision des cliniciens et le traitement ciblé de la douleur chronique.

L'objectif global est d'utiliser une approche unique d'apprentissage automatique (ML) pour déterminer la signature des biomarqueurs des personnes subissant un traitement de réduction du stress basé sur la pleine conscience (MBSR) pour leur lombalgie chronique (cLBP). Cette signature facilitera la prédiction clinique et le suivi de la réponse des patients au traitement MBSR.

La conception de l'étude est un essai clinique à un seul bras du programme MBSR fondé sur des données probantes pour les patients atteints de cLBP.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Aperçu des phases UG3. Les 24 premiers mois du projet seront consacrés à la modélisation de l'apprentissage automatique pour identifier les marqueurs prédictifs et de surveillance candidats de la réponse cLBP au MBSR, avant l'essai clinique complet dans la phase UH3. Nous affinerons également nos procédures telles que le recrutement et l'évaluation des résultats avec 50 personnes au cours de la phase UG3.

Aperçu des phases UH3. Des marqueurs biopsychosociaux seront identifiés de la réponse de divers patients cLBP au MBSR (N = 300) à partir d'une évaluation complète de la douleur et de données biopsychosociales, y compris l'intensité de la douleur et l'interférence de la douleur, l'activité physique, le sommeil et la fréquence cardiaque pendant une période de 6 mois. Les données seront collectées et utilisées pour former et tester les modèles ML. Le programme MBSR est fondé sur des preuves et se réunit chaque semaine en groupe via Zoom pendant 8 semaines à raison de 90 minutes par semaine. Les mesures pour déterminer les biomarqueurs seront obtenues au départ (T1), quatre semaines (T2), à la fin du programme (T3), quatre mois (T4) et six mois (T5). Le principal délai de résultat sera à six mois (T5), ce qui permet de déterminer la durabilité des effets. Le PEG (Douleur, Plaisir, Activité générale), obtenu grâce à des enquêtes d'auto-évaluation en ligne est la principale mesure des résultats. Les résultats secondaires de la fonction physique et psychologique seront auto-déclarés et obtenus en ligne, ou si le patient préfère, par téléphone, et l'activité physique, le sommeil et la variabilité de la fréquence cardiaque seront collectés par Fitbit.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

350

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02116
        • Recrutement
        • Boston Medical Center
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Lombalgie chronique, c'est-à-dire une douleur qui persiste pendant au moins 3 mois et qui a entraîné des douleurs au moins la moitié des jours au cours des 6 derniers mois.
  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé en ligne ou par téléphone
  • Parler anglais car le manuel d'intervention est actuellement rédigé en anglais

Critère d'exclusion:

  • Drapeaux rouges : aggravation récente (le mois dernier) de la douleur, fièvre inexpliquée, perte de poids inexpliquée
  • Grossesse
  • Cancer métastatique
  • Pas un patient dans une clinique participante ou les personnes qui ne prévoient pas de continuer en tant que patient dans une clinique participante pendant 6 mois ou plus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme de réduction du stress basé sur la pleine conscience (MBSR)
Les participants seront inscrits à un programme clinique de pleine conscience de 8 semaines sur la douleur + soins habituels du fournisseur de soins primaires (PCP).
Comportemental: Méditation de pleine conscience
Les activités ordinaires comme respirer, manger et marcher sont transformées en méditation en créant une plus grande conscience des sensations, émotions, pensées et comportements instantanés qui surviennent au cours de ces activités.
Autre: Perspectives sur la douleur
Comprendre la douleur d'un point de vue corps-esprit et considérer la douleur comme un facteur de stress sur les sensations physiques, les pensées, les émotions et le comportement.
Autre: Discussion
Discussion sur l'utilisation de la pleine conscience par les patients pour travailler avec la douleur et les méditations sur le thème de la douleur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score composite Douleur, Plaisir, Activité générale (PEG)
Délai: 6 mois
Le PEG est une échelle de 3 questions : « douleur moyenne », « interférence avec l'activité générale » et « interférence avec le plaisir de vivre ». Chaque question est sur une échelle de 0 à 10 et le PEG total est la moyenne. Les scores peuvent varier de 0 à 30 et <12 = légère, 12 à <21 = modérée, 21 à 30 = douleur chronique sévère.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépression évaluée par le questionnaire sur la santé des patients en huit points pour la dépression (PHQ-8)
Délai: référence, 4 semaines, 8 semaines, 4 mois, 6 mois
Le score total est déterminé en additionnant les scores de chacun des quatre items. Les scores sont classés comme normaux (0-2), légers (3-5), modérés (6-8) et sévères (9-12). Un score total ≥ 3 pour les 2 premières questions suggère une anxiété. Un score total ≥3 pour les 2 dernières questions suggère une dépression.
référence, 4 semaines, 8 semaines, 4 mois, 6 mois
Anxiété évaluée par le trouble d'anxiété généralisée-7 (TAG-7)
Délai: référence, 4 semaines, 8 semaines, 4 mois, 6 mois
Ceci est calculé en attribuant des scores de 0, 1, 2 et 3 aux catégories de réponse, respectivement, « pas du tout », « plusieurs jours », « plus de la moitié des jours » et « presque tous les jours ». Le score total GAD-7 pour les sept éléments varie de 0 à 21, les scores plus élevés indiquant des symptômes d'anxiété plus graves.
référence, 4 semaines, 8 semaines, 4 mois, 6 mois
Auto-efficacité de la douleur évaluée par le questionnaire d'auto-efficacité de la douleur
Délai: référence, 4 semaines, 8 semaines, 4 mois, 6 mois
Le PSEQ est une enquête en 10 questions qui mesure la confiance d'une personne souffrant de douleur persistante à effectuer une gamme d'activités tout en souffrant. Le score total varie de 0 à 60. Des scores PSEQ élevés sont fortement associés à des niveaux fonctionnels cliniquement significatifs et constituent un indicateur utile pour évaluer les résultats chez les patients souffrant de douleur chronique. Des scores plus élevés (et un percentile plus élevé) représentent une plus grande confiance dans la capacité de fonctionner avec la douleur.
référence, 4 semaines, 8 semaines, 4 mois, 6 mois
Catastrophisme évalué par la forme courte de l'échelle de catastrophisation de la douleur
Délai: référence, 4 semaines, 8 semaines, 4 mois, 6 mois
L'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS) mesure trois aspects des cognitions catastrophiques concernant la rumination de la douleur, l'amplification et l'impuissance. Il se compose de 13 items notés de 0 à 4, avec une plage totale de 0 à 52. Des scores plus élevés sont moins favorables et un score supérieur à 30 points peut indiquer une pertinence clinique.
référence, 4 semaines, 8 semaines, 4 mois, 6 mois
Qualité de vie évaluée par le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS 29)
Délai: référence, 4 semaines, 8 semaines, 4 mois, 6 mois
Le PROMIS-29 v2. La mesure du profil 0 évalue l'intensité de la douleur à l'aide d'un seul élément de notation numérique de 0 à 10 et de sept domaines de santé (fonction physique, fatigue, interférence avec la douleur, symptômes dépressifs, anxiété, capacité à participer à des rôles et à des activités sociales et troubles du sommeil) à l'aide de quatre éléments pour chaque domaine. Des scores plus élevés indiquent une plus grande intensité de la douleur.
référence, 4 semaines, 8 semaines, 4 mois, 6 mois
Impression de changement des participants
Délai: référence, 4 semaines, 8 semaines, 4 mois, 6 mois
L'impression globale du changement du patient (PGIC) sera utilisée pour évaluer ce résultat. Un score de 1 = Pas de changement (ou la condition s'est aggravée), 2 = Presque pareil, presque aucun changement, 3 = Un peu mieux, mais pas de changement notable, 4 = Un peu mieux, mais le changement n'a apporté aucun changement. différence réelle, 5 = Modérément meilleure et un changement léger mais perceptible, 6 = Mieux et une nette amélioration qui a fait une différence réelle et intéressante 7 = Beaucoup mieux et une amélioration considérable qui a fait toute la différence. Un changement de 2 points est significatif par rapport au dernier score rapporté.
référence, 4 semaines, 8 semaines, 4 mois, 6 mois
Pleine conscience évaluée par l'échelle de pleine conscience cognitive et affective révisée (CAMS-R)
Délai: référence, 4 semaines, 8 semaines, 4 mois, 6 mois
Le CAMS-R est une mesure en 12 éléments conçue pour capturer une large conceptualisation de la pleine conscience avec un langage qui n'est spécifique à aucun type particulier d'entraînement à la méditation. Les éléments 2, 6 et 7 sont notés de manière inversée. Après les inversions appropriées, les valeurs des éléments 1 à 12 sont additionnées. Des valeurs plus élevées reflètent de plus grandes qualités de pleine conscience.
référence, 4 semaines, 8 semaines, 4 mois, 6 mois
Troubles du sommeil évalués par le PROMIS Sleep Disturbance-Short Form 6a
Délai: référence, 4 semaines, 8 semaines, 4 mois, 6 mois
L'échelle PROMIS 6a est composée de 6 items développés pour évaluer le domaine des troubles du sommeil au cours des 7 derniers jours. Les deux premiers éléments de l'échelle évaluent la qualité du sommeil et les 4 éléments suivants évaluent les domaines du repos, des problèmes de sommeil et de la difficulté à s'endormir. Chaque question comporte cinq options de réponse allant de un à cinq. Pour trouver le score brut total d'un court métrage, la plage de scores va de 6 à 30.
référence, 4 semaines, 8 semaines, 4 mois, 6 mois
Durée du sommeil et de la douleur
Délai: référence, 4 semaines, 8 semaines, 4 mois, 6 mois
Une question évalue la durée du sommeil. Cette enquête mesure l'impact de la douleur sur la qualité du sommeil
référence, 4 semaines, 8 semaines, 4 mois, 6 mois
Composantes et effets du traitement évalués par la liste des attentes et des rencontres de guérison
Délai: référence, 4 semaines, 8 semaines, 4 mois, 6 mois
Six questions portent sur l'espérance de traitement. Il évalue les attitudes et les perceptions des participants à l'égard des composants du traitement associés à des effets non spécifiques du traitement.
référence, 4 semaines, 8 semaines, 4 mois, 6 mois
Le soutien social évalué par le Social Network Index
Délai: référence, 4 semaines, 8 semaines, 4 mois, 6 mois
12 questions qui portent sur le soutien social en fonction du nombre de personnes qu'une personne voit et avec qui elle parle régulièrement. Le score total est calculé en faisant la somme de tous les éléments ayant un score plus élevé indiquant un plus grand engagement social.
référence, 4 semaines, 8 semaines, 4 mois, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Medical Center

Collaborateurs

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Worcester Polytechnic Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Natalia Morone, MD MS, Boston Medical Center
  • Chercheur principal: Jean King, PhD, Worcester Polytechnic Institute
  • Chercheur principal: Emmanuel Agu, PhD, Worcester Polytechnic Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2023

Première publication (Réel)

30 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-44407
  • UG3NS135168 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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