基于正念的综合预测方法治疗慢性腰痛 (IMPACT)
2024年4月27日 更新者：Boston Medical Center
这项研究将通过使用人工智能评估生物、心理和社会标记来识别人们可能导致疼痛的独特特征。 这些标记可用于准确预测患有慢性腰痛 (cLBP) 的不同个体对正念减压的反应。 这将有助于增强临床医生的决策和慢性疼痛的针对性治疗。
总体目标是使用独特的机器学习 (ML) 方法来确定接受正念减压 (MBSR) 治疗慢性腰痛 (cLBP) 的患者的生物标志物特征。 该特征将有助于临床预测和监测患者对 MBSR 治疗的反应。
该研究的设计是针对 cLBP 患者的循证 MBSR 计划的单臂临床试验。
研究概览
详细说明
UG3 阶段概述。 该项目的前 24 个月将致力于执行机器学习建模，以确定 cLBP 对 MBSR 反应的候选预测和监测标记，然后再进行 UH3 阶段的全面临床试验。 我们还将在 UG3 阶段完善招聘和结果评估等程序，共 50 人。
UH3 相概述。 通过综合疼痛评估和生物心理社会数据，包括 6 个月内的疼痛强度和疼痛干扰、体力活动、睡眠和心率，将确定不同 cLBP 患者对 MBSR (N=300) 反应的生物心理社会标记。 数据将被收集并用于训练和测试机器学习模型。 MBSR 计划以证据为基础，每周通过 Zoom 进行小组聚会，为期 8 周，每周 90 分钟。 将在基线 (T1)、四周 (T2)、项目完成 (T3)、四个月 (T4) 和六个月 (T5) 时获得确定生物标志物的测量值。 主要结果时间点为六个月（T5），这使得确定效果的持久性有时间。 通过在线自我报告调查获得的 PEG（痛苦、享受、一般活动）是主要结果衡量标准。 身体和心理功能的次要结果将通过自我报告并在线获得，或者如果患者愿意，也可以通过电话获得，体力活动、睡眠和心率变异性将由 Fitbit 收集。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
350
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Natalia Morone, MD MS
- 电话号码：617-414-6652
- 邮箱：Natalia.Morone@bmc.org
研究联系人备份
- 姓名：Jose Baez, MD
- 电话号码：617-272-6848
- 邮箱：Jose.Baez@bmc.org
学习地点
-
-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02116
- Boston Medical Center
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接触：
- Natalia Morone, MD MS
- 电话号码：617-414-6652
- 邮箱：Natalia.Morone@bmc.org
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接触：
- Jose Baez, MD
- 电话号码：617-272-6848
- 邮箱：Jose.Baez@bmc.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 慢性腰痛，即持续至少 3 个月的疼痛，并且在过去 6 个月中至少有一半的天出现疼痛
- 愿意并且能够提供在线或电话知情同意书
- 说英语，因为干预手册目前是用英语编写的
排除标准：
- 危险信号 - 最近（过去一个月）疼痛加剧、不明原因发烧、不明原因体重减轻
- 怀孕
- 转移性癌症
- 不是参与诊所的患者或不打算继续作为参与诊所的患者 6 个月或以上的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基于正念的减压（MBSR）计划
参与者将参加为期 8 周的正念临床疼痛计划 + 初级保健提供者 (PCP) 常规护理。
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通过提高对这些活动期间出现的每时每刻的感觉、情绪、想法和行为的认识，将呼吸、饮食和行走等普通活动转变为冥想。
从身心角度理解疼痛，并将疼痛视为身体感觉、思想、情绪和行为的压力源。
讨论患者使用正念来治疗疼痛和以疼痛为主题的冥想。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛、享受、一般活动 (PEG) 综合评分
大体时间：6个月
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PEG 是一个包含 3 个问题的量表：“平均疼痛”、“对一般活动的干扰”和“对生活享受的干扰”。
每个问题的评分范围为 0-10，总 PEG 为平均值。
评分范围为 0-30，<12 = 轻度，12 至 <21 = 中度，21 至 30 = 严重慢性疼痛。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过八项抑郁症患者健康问卷 (PHQ-8) 评估抑郁症
大体时间：基线、4周、8周、4个月、6个月
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总分是通过将四个项目中每一个项目的得分相加而确定的。
分数分为正常（0-2）、轻度（3-5）、中度（6-8）和重度（9-12）。
前 2 个问题总分≥3 表明焦虑。
最后 2 题总分≥3 提示抑郁症。
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基线、4周、8周、4个月、6个月
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根据广泛性焦虑症 7 (GAD-7) 评估焦虑程度
大体时间：基线、4周、8周、4个月、6个月
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这是通过将 0、1、2 和 3 分分别分配给“完全没有”、“几天”、“超过一半天”和“几乎每天”的响应类别来计算的。
七个项目的GAD-7总分范围为0至21，分数越高表明焦虑症状越严重。
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基线、4周、8周、4个月、6个月
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通过疼痛自我效能问卷评估疼痛自我效能
大体时间：基线、4周、8周、4个月、6个月
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PSEQ 是一项包含 10 个问题的调查，旨在衡量患有持续性疼痛的人在疼痛期间进行一系列活动的信心。
总分范围为 0 至 60。高 PSEQ 分数与临床显着的功能水平密切相关，并为评估慢性疼痛患者的结果提供有用的衡量标准。
较高的分数（和较高的百分位数）代表对疼痛发挥作用的信心较高。
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基线、4周、8周、4个月、6个月
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通过疼痛灾难化量表简表评估灾难化
大体时间：基线、4周、8周、4个月、6个月
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疼痛灾难化量表（PCS）衡量灾难性认知的三个方面，即疼痛沉思、放大和无助。
它由 13 个项目组成，分值范围为 0 到 4，总分范围为 0 到 52。
分数越高，效果越差，超过 30 分可能表明临床相关性。
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基线、4周、8周、4个月、6个月
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由患者报告结果测量信息系统评估的生活质量 (PROMIS 29)
大体时间：基线、4周、8周、4个月、6个月
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PROMIS-29 v2。
0 轮廓测量使用单个 0-10 数字评级项目和七个健康领域（身体功能、疲劳、疼痛干扰、抑郁症状、焦虑、参与社会角色和活动的能力以及睡眠障碍）评估疼痛强度，使用四个项目每个域。
分数越高表明疼痛强度越大。
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基线、4周、8周、4个月、6个月
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参与者对变革的印象
大体时间：基线、4周、8周、4个月、6个月
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患者整体印象变化 (PGIC) 将用于评估这一结果。
1=没有变化（或情况变得更糟），2=几乎相同，几乎没有任何变化，3=好一点，但没有明显变化，4=稍微好一点，但变化没有带来任何变化真正的差异，5 = 稍微好一些，有轻微但明显的变化，6 = 更好，有明显的改进，带来了真正的、有价值的差异。 7 = 好多了，有相当大的改进，使一切变得不同。
与上次报告的分数相比，有 2 分的变化是显着的
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基线、4周、8周、4个月、6个月
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通过认知和情感正念量表修订版（CAMS-R）评估正念
大体时间：基线、4周、8周、4个月、6个月
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CAMS-R 是一项包含 12 项的衡量标准，旨在通过不特定于任何特定类型的冥想训练的语言来捕获正念的广泛概念。
第 2、6 和 7 项是反向计分的。
适当反转后，对第 1 - 12 项的值进行求和。
更高的价值观反映了更强的正念品质。
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基线、4周、8周、4个月、6个月
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通过 PROMIS 睡眠障碍简表 6a 评估睡眠障碍
大体时间：基线、4周、8周、4个月、6个月
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PROMIS 6a 量表由 6 个项目组成，旨在评估过去 7 天内的睡眠障碍范围。
前两个量表项目评估睡眠质量，接下来的 4 个项目评估休息、睡眠问题和入睡困难等领域。
每个问题都有五个回答选项，其值从 1 到 5。
要查找短片的总原始分数，分数范围为 6 到 30。
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基线、4周、8周、4个月、6个月
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疼痛-睡眠持续时间
大体时间：基线、4周、8周、4个月、6个月
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其中一个问题评估睡眠持续时间。
这项调查衡量了疼痛对睡眠质量的影响
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基线、4周、8周、4个月、6个月
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通过治愈遭遇和态度列表-期望评估治疗成分和效果
大体时间：基线、4周、8周、4个月、6个月
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关于治疗预期的六个问题。
它评估参与者对与非特定治疗效果相关的治疗成分的态度和看法
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基线、4周、8周、4个月、6个月
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通过社交网络指数评估社会支持
大体时间：基线、4周、8周、4个月、6个月
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12 个问题询问社会支持，即一个人经常见到多少人并与多少人交谈。
总分是通过计算所有项目的总和来计算的，得分越高表明社交参与度越高。
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基线、4周、8周、4个月、6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Natalia Morone, MD MS、Boston Medical Center
- 首席研究员：Jean King, PhD、Worcester Polytechnic Institute
- 首席研究员：Emmanuel Agu, PhD、Worcester Polytechnic Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年6月1日
初级完成 (估计的)
2028年9月1日
研究完成 (估计的)
2029年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月24日
首次发布 (实际的)
2023年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月27日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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