Abordagem preditiva integrativa baseada em mindfulness para tratamento de dor lombar crônica (IMPACT)
Este estudo identificará assinaturas únicas que as pessoas possuem e que podem causar dor, avaliando marcadores biológicos, psicológicos e sociais usando inteligência artificial. Esses marcadores podem ser usados para prever com precisão a resposta de diversos indivíduos com dor lombar crônica (lombalgia crônica) à redução do estresse baseada na atenção plena. Isto ajudará a melhorar a tomada de decisão do médico e o tratamento direcionado da dor crónica.
O objetivo geral é usar uma abordagem única de aprendizado de máquina (ML) para determinar a assinatura do biomarcador de pessoas submetidas ao tratamento de redução do estresse baseado na atenção plena (MBSR) para sua dor lombar crônica (cLBP). Esta assinatura facilitará a previsão clínica e o monitoramento da resposta do paciente ao tratamento MBSR.
O desenho do estudo é um ensaio clínico de braço único do programa MBSR baseado em evidências para pacientes com lombalgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Visão geral da fase UG3. Os primeiros 24 meses do projeto serão dedicados à realização de modelagem de aprendizado de máquina para identificar candidatos a marcadores preditivos e de monitoramento de resposta de cLBP ao MBSR, antes do ensaio clínico completo na fase UH3. Também iremos aperfeiçoar os nossos procedimentos, tais como recrutamento e avaliação de resultados com 50 pessoas durante a fase UG3.
Visão geral da fase UH3. Marcadores biopsicossociais serão identificados na resposta de diversos pacientes com lombalgia c ao MBSR (N = 300) a partir de avaliação abrangente da dor e dados biopsicossociais, incluindo intensidade da dor e interferência da dor, atividade física, sono e frequência cardíaca por um período de 6 meses. Os dados serão coletados e usados para treinar e testar modelos de ML. O programa MBSR é baseado em evidências e se reúne semanalmente em grupo via Zoom durante 8 semanas, durante 90 minutos por semana. As medidas para determinar os biomarcadores serão obtidas no início do estudo (T1), quatro semanas (T2), conclusão do programa (T3), quatro meses (T4) e seis meses (T5). O principal ponto de tempo do resultado será de seis meses (T5), o que permite determinar o tempo para a durabilidade dos efeitos. O PEG (Dor, Prazer, Atividade Geral), obtido através de pesquisas de autorrelato on-line, é a principal medida de resultado. Os resultados secundários da função física e psicológica serão autorrelatados e obtidos online, ou se o paciente preferir, por telefone, e a atividade física, o sono e a variabilidade da frequência cardíaca serão coletados pelo Fitbit.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Natalia Morone, MD MS
- Número de telefone: 617-414-6652
- E-mail: Natalia.Morone@bmc.org
Estude backup de contato
- Nome: Jose Baez, MD
- Número de telefone: 617-272-6848
- E-mail: Jose.Baez@bmc.org
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02116
- Boston Medical Center
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Contato:
- Natalia Morone, MD MS
- Número de telefone: 617-414-6652
- E-mail: Natalia.Morone@bmc.org
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Contato:
- Jose Baez, MD
- Número de telefone: 617-272-6848
- E-mail: Jose.Baez@bmc.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor lombar crônica, que é uma dor que persiste por pelo menos 3 meses e resultou em dor em pelo menos metade dos dias nos últimos 6 meses
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado on-line ou por telefone
- Fale inglês, pois o manual de intervenção está atualmente escrito em inglês
Critério de exclusão:
- Sinais de alerta – piora recente (no mês passado) da dor, febre inexplicável, perda de peso inexplicável
- Gravidez
- Câncer metastático
- Não ser paciente de uma clínica participante ou não planejar continuar como paciente em uma clínica participante por 6 meses ou mais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa de redução de estresse baseado em mindfulness (MBSR)
Os participantes serão inscritos em um programa de atenção clínica à dor de 8 semanas + cuidados habituais do prestador de cuidados primários (PCP).
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Atividades comuns como respirar, comer e caminhar são transformadas em meditação, criando uma maior consciência das sensações, emoções, pensamentos e comportamentos momento a momento que surgem durante essas atividades.
Compreender a dor de uma perspectiva mente-corpo e ver a dor como um estressor nas sensações físicas, pensamentos, emoções e comportamento.
Discussão sobre o uso da atenção plena pelos pacientes para trabalhar com a dor e meditações com tema de dor.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação composta de dor, prazer e atividade geral (PEG)
Prazo: 6 meses
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O PEG é uma escala de 3 questões: “média da dor”, “interferência na atividade geral” e “interferência no prazer de viver”.
Cada questão está em uma escala de 0 a 10 e o PEG total é a média.
As pontuações podem variar de 0 a 30 e <12=Leve,12 a <21=Moderada, 21 a 30=Dor crônica intensa.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Depressão avaliada pelo Questionário de Saúde do Paciente para Depressão de oito itens (PHQ-8)
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 4 meses, 6 meses
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A pontuação total é determinada pela soma das pontuações de cada um dos quatro itens.
As pontuações são classificadas como normal (0-2), leve (3-5), moderada (6-8) e grave (9-12).
A pontuação total ≥3 nas 2 primeiras questões sugere ansiedade.
A pontuação total ≥3 nas últimas 2 questões sugere depressão.
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linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 4 meses, 6 meses
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Ansiedade avaliada pelo Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 4 meses, 6 meses
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Isto é calculado atribuindo pontuações de 0, 1, 2 e 3 às categorias de resposta, respectivamente, de “nem um pouco”, “vários dias”, “mais de metade dos dias” e “quase todos os dias”.
A pontuação total do GAD-7 para os sete itens varia de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando sintomas de ansiedade mais graves.
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linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 4 meses, 6 meses
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Autoeficácia da Dor avaliada pelo Questionário de Autoeficácia da Dor
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 4 meses, 6 meses
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O PSEQ é uma pesquisa de 10 perguntas que mede a confiança de uma pessoa com dor persistente para realizar uma série de atividades enquanto sente dor.
A pontuação total varia de 0 a 60. Pontuações elevadas do PSEQ estão fortemente associadas a níveis funcionais clinicamente significativos e fornecem um indicador útil para avaliar resultados em pacientes com dor crônica.
Pontuações mais altas (e um percentil mais alto) representam maior confiança para funcionar com dor.
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linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 4 meses, 6 meses
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Catastrofização avaliada pela Escala de Catastrofização de Dor Short Form
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 4 meses, 6 meses
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A Escala de Catastrofização da Dor (PCS) mede três aspectos das cognições catastróficas sobre ruminação da dor, ampliação e desamparo.
É composto por 13 itens pontuados de 0 a 4, com variação total de 0 a 52.
Pontuações mais altas são menos favoráveis e uma pontuação superior a 30 pontos pode indicar relevância clínica.
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linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 4 meses, 6 meses
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Qualidade de vida avaliada pelo Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS 29)
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 4 meses, 6 meses
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O PROMIS-29 v2.
A medida do perfil 0 avalia a intensidade da dor usando um único item de classificação numérica de 0 a 10 e sete domínios de saúde (função física, fadiga, interferência da dor, sintomas depressivos, ansiedade, capacidade de participar de papéis e atividades sociais e distúrbios do sono) usando quatro itens para cada domínio.
Pontuações mais altas indicam maior intensidade de dor.
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linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 4 meses, 6 meses
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Impressão dos participantes sobre a mudança
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 4 meses, 6 meses
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A Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC) será usada para avaliar este resultado.
Uma pontuação de 1 = Nenhuma mudança (ou a condição piorou), 2 = Quase a mesma, quase nenhuma mudança, 3 = Um pouco melhor, mas nenhuma mudança perceptível, 4 = Um pouco melhor, mas a mudança não fez nada diferença real, 5 = Moderadamente melhor, e uma mudança ligeira mas perceptível, 6 = Melhor, e uma melhoria definitiva que fez uma diferença real e valiosa 7 = Muito melhor, e uma melhoria considerável que fez toda a diferença.
Uma mudança de 2 pontos é significativa em relação à última pontuação relatada
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linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 4 meses, 6 meses
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Mindfulness avaliada pela Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised (CAMS-R)
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 4 meses, 6 meses
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O CAMS-R é uma medida de 12 itens projetada para capturar uma conceituação ampla de atenção plena com uma linguagem que não é específica para nenhum tipo específico de treinamento de meditação.
Os itens 2, 6 e 7 recebem pontuação reversa.
Após as reversões apropriadas, os valores dos itens 1 a 12 são somados.
Valores mais elevados refletem maiores qualidades de atenção plena.
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linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 4 meses, 6 meses
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Distúrbios do sono avaliados pelo PROMIS Sleep Disturbance-Short Form 6a
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 4 meses, 6 meses
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A escala PROMIS 6a é composta por 6 itens desenvolvidos para avaliar o domínio dos distúrbios do sono nos últimos 7 dias.
Os dois primeiros itens da escala avaliam a qualidade do sono e os quatro itens seguintes avaliam os domínios de repouso, problemas de sono e dificuldade em adormecer.
Cada pergunta tem cinco opções de resposta que variam em valor de um a cinco.
Para encontrar a pontuação bruta total de um curta, o intervalo de pontuações é de 6 a 30.
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linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 4 meses, 6 meses
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Duração da Dor-Sono
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 4 meses, 6 meses
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Uma questão avalia a duração do sono.
Esta pesquisa mede o impacto da dor na qualidade do sono
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linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 4 meses, 6 meses
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Componentes e efeitos do tratamento avaliados pela Lista de Encontros e Atitudes de Cura-Expectativa
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 4 meses, 6 meses
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Seis perguntas referem-se à expectativa de tratamento.
Avalia as atitudes e percepções dos participantes em relação aos componentes do tratamento associados a efeitos inespecíficos do tratamento.
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linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 4 meses, 6 meses
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Apoio social avaliado pelo Índice de Redes Sociais
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 4 meses, 6 meses
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12 perguntas sobre apoio social em relação a quantas pessoas uma pessoa vê e com quem conversa regularmente.
A pontuação total é calculada encontrando a soma de todos os itens com pontuação mais alta indicando maior engajamento social.
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linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 4 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Natalia Morone, MD MS, Boston Medical Center
- Investigador principal: Jean King, PhD, Worcester Polytechnic Institute
- Investigador principal: Emmanuel Agu, PhD, Worcester Polytechnic Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-44407
- UG3NS135168 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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