Enfoque predictivo integrador basado en la atención plena para el tratamiento del dolor lumbar crónico (IMPACT)
Este estudio identificará firmas únicas que tienen las personas y que pueden causar dolor mediante la evaluación de marcadores biológicos, psicológicos y sociales utilizando inteligencia artificial. Estos marcadores se pueden utilizar para predecir con precisión la respuesta de diversas personas con dolor lumbar crónico (LBP) a la reducción del estrés basada en la atención plena. Esto ayudará a mejorar la toma de decisiones de los médicos y el tratamiento específico del dolor crónico.
El objetivo general es utilizar un enfoque único de aprendizaje automático (ML) para determinar la firma de biomarcadores de personas sometidas a un tratamiento de reducción del estrés basado en la atención plena (MBSR) para su dolor lumbar crónico (cLBP). Esta firma facilitará la predicción clínica y el seguimiento de la respuesta del paciente al tratamiento MBSR.
El diseño del estudio es un ensayo clínico de un solo grupo del programa MBSR basado en evidencia para pacientes con dolor lumbar c.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Resumen de la fase UG3. Los primeros 24 meses del proyecto se dedicarán a realizar modelos de aprendizaje automático para identificar marcadores candidatos predictivos y de seguimiento de la respuesta de cLBP a MBSR, antes del ensayo clínico completo en la fase UH3. También perfeccionaremos nuestros procedimientos, como el reclutamiento y la evaluación de resultados, con 50 personas durante la fase UG3.
Descripción general de la fase UH3. Se identificarán marcadores biopsicosociales de la respuesta de diversos pacientes con dolor lumbar c al MBSR (N = 300) a partir de una evaluación integral del dolor y datos biopsicosociales, incluida la intensidad del dolor y la interferencia del dolor, la actividad física, el sueño y la frecuencia cardíaca durante un período de 6 meses. Los datos se recopilarán y utilizarán para entrenar y probar modelos de ML. El programa MBSR está basado en evidencia y se reúne semanalmente en grupo a través de Zoom durante 8 semanas durante 90 minutos por semana. Las medidas para determinar los biomarcadores se obtendrán al inicio (T1), a las cuatro semanas (T2), al finalizar el programa (T3), a los cuatro meses (T4) y a los seis meses (T5). El punto de tiempo del resultado principal será a los seis meses (T5), lo que permite determinar el tiempo para determinar la durabilidad de los efectos. El PEG (Dolor, Disfrute, Actividad General), obtenido a través de encuestas de autoinforme en línea, es la principal medida de resultados. Los resultados secundarios de la función física y psicológica serán autoinformados y se obtendrán en línea, o si el paciente lo prefiere, por teléfono, y Fitbit recopilará la variabilidad de la actividad física, el sueño y la frecuencia cardíaca.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Natalia Morone, MD MS
- Número de teléfono: 617-414-6652
- Correo electrónico: Natalia.Morone@bmc.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jose Baez, MD
- Número de teléfono: 617-272-6848
- Correo electrónico: Jose.Baez@bmc.org
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02116
- Reclutamiento
- Boston Medical Center
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Contacto:
- Natalia Morone, MD MS
- Número de teléfono: 617-414-6652
- Correo electrónico: Natalia.Morone@bmc.org
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Contacto:
- Jose Baez, MD
- Número de teléfono: 617-272-6848
- Correo electrónico: Jose.Baez@bmc.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor lumbar crónico, que es un dolor que persiste durante al menos 3 meses y que ha provocado dolor al menos la mitad de los días en los últimos 6 meses.
- Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado en línea o por teléfono
- Habla inglés ya que el manual de intervención actualmente está escrito en inglés.
Criterio de exclusión:
- Señales de alerta: empeoramiento reciente (del mes pasado) del dolor, fiebre inexplicable, pérdida de peso inexplicable
- El embarazo
- Cáncer metastásico
- No ser paciente de una clínica participante o personas que no planean continuar como paciente en una clínica participante durante 6 meses o más
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de reducción del estrés basado en la atención plena (MBSR)
Los participantes se inscribirán en un programa de dolor clínico de atención plena de 8 semanas + Atención habitual del proveedor de atención primaria (PCP).
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Las actividades ordinarias como respirar, comer y caminar se convierten en meditación al crear una mayor conciencia de las sensaciones, emociones, pensamientos y comportamientos de momento a momento que surgen durante estas actividades.
Comprender el dolor desde una perspectiva mente-cuerpo y verlo como un factor estresante en las sensaciones físicas, los pensamientos, las emociones y el comportamiento.
Discusión sobre el uso de la atención plena por parte de los pacientes para trabajar con el dolor y meditaciones con temas de dolor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación compuesta de dolor, disfrute y actividad general (PEG)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El PEG es una escala de 3 preguntas: "promedio de dolor", "interferencia con la actividad general" e "interferencia con el disfrute de la vida".
Cada pregunta está en una escala de 0 a 10 y el PEG total es el promedio.
Las puntuaciones pueden variar de 0 a 30 y <12 = leve, 12 a <21 = moderado, 21 a 30 = dolor crónico severo.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Depresión evaluada mediante el Cuestionario de salud del paciente para la depresión (PHQ-8) de ocho ítems
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 4 meses, 6 meses
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La puntuación total se determina sumando las puntuaciones de cada uno de los cuatro ítems.
Las puntuaciones se clasifican como normales (0-2), leves (3-5), moderadas (6-8) y graves (9-12).
La puntuación total ≥3 en las 2 primeras preguntas sugiere ansiedad.
La puntuación total ≥3 en las últimas 2 preguntas sugiere depresión.
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línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 4 meses, 6 meses
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Ansiedad evaluada mediante el Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 4 meses, 6 meses
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Esto se calcula asignando puntuaciones de 0, 1, 2 y 3 a las categorías de respuesta, respectivamente, de "nada", "varios días", "más de la mitad de los días" y "casi todos los días".
La puntuación total del GAD-7 para los siete ítems oscila entre 0 y 21, y las puntuaciones más altas indican síntomas de ansiedad más graves.
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línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 4 meses, 6 meses
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Autoeficacia en el dolor evaluada mediante el Cuestionario de autoeficacia en el dolor
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 4 meses, 6 meses
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El PSEQ es una encuesta de 10 preguntas que mide la confianza de una persona con dolor persistente para realizar una variedad de actividades mientras siente dolor.
La puntuación total oscila entre 0 y 60. Las puntuaciones altas del PSEQ están fuertemente asociadas con niveles funcionales clínicamente significativos y proporcionan un indicador útil para evaluar los resultados en pacientes con dolor crónico.
Las puntuaciones más altas (y un percentil más alto) representan una mayor confianza para funcionar con dolor.
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línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 4 meses, 6 meses
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Catastrofismo evaluado mediante la escala corta de catastrofismo del dolor
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 4 meses, 6 meses
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La Escala Catastrófica del Dolor (PCS) mide tres aspectos de las cogniciones catastróficas sobre el dolor: la rumia, la magnificación y la impotencia.
Consta de 13 ítems puntuados de 0 a 4, con un rango total de 0 a 52.
Las puntuaciones más altas son menos favorables y una puntuación de más de 30 puntos puede indicar relevancia clínica.
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línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 4 meses, 6 meses
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Calidad de vida evaluada por el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS 29)
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 4 meses, 6 meses
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El PROMIS-29 v2.
La medida del perfil 0 evalúa la intensidad del dolor utilizando un único elemento de calificación numérica del 0 al 10 y siete dominios de salud (función física, fatiga, interferencia del dolor, síntomas depresivos, ansiedad, capacidad para participar en roles y actividades sociales y alteraciones del sueño) utilizando cuatro elementos para cada dominio.
Las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor.
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línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 4 meses, 6 meses
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Impresión de cambio de los participantes
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 4 meses, 6 meses
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Se utilizará la Impresión Global de Cambio del Paciente (PGIC) para evaluar este resultado.
Una puntuación de 1 = Sin cambios (o la condición ha empeorado), 2 = Casi igual, casi ningún cambio, 3 = Un poco mejor, pero sin cambios notables, 4 = Algo mejor, pero el cambio no ha hecho ningún cambio diferencia real, 5 = Moderadamente mejor y un cambio leve pero notable, 6 = Mejor y una mejora definitiva que ha marcado una diferencia real y valiosa 7 = Mucho mejor y una mejora considerable que ha marcado la diferencia.
Un cambio de 2 puntos es significativo con respecto a la última puntuación reportada
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línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 4 meses, 6 meses
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Mindfulness evaluado mediante la Escala de Atención Plena Cognitiva y Afectiva Revisada (CAMS-R)
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 4 meses, 6 meses
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El CAMS-R es una medida de 12 ítems diseñada para capturar una conceptualización amplia de la atención plena con un lenguaje que no es específico de ningún tipo particular de entrenamiento de meditación.
Los ítems 2, 6 y 7 se puntúan al revés.
Después de las reversiones apropiadas, se suman los valores de los elementos 1 a 12.
Los valores más altos reflejan mayores cualidades conscientes.
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línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 4 meses, 6 meses
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Alteración del sueño evaluada por el PROMIS Sleep Disturbance-Short Form 6a
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 4 meses, 6 meses
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La escala PROMIS 6a está compuesta por 6 ítems desarrollados para evaluar el dominio de las alteraciones del sueño en los últimos 7 días.
Los dos primeros ítems de la escala evalúan la calidad del sueño y los 4 ítems siguientes evalúan dominios de descanso, problemas de sueño y dificultad para conciliar el sueño.
Cada pregunta tiene cinco opciones de respuesta que varían en valor de uno a cinco.
Para encontrar la puntuación bruta total de un corto, el rango de puntuaciones es de 6 a 30.
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línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 4 meses, 6 meses
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Duración del dolor-sueño
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 4 meses, 6 meses
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Una pregunta evalúa la duración del sueño.
Esta encuesta mide el impacto del dolor en la calidad del sueño
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línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 4 meses, 6 meses
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Componentes y efectos del tratamiento evaluados por la Lista-Expectativa de Encuentros de Sanación y Actitudes
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 4 meses, 6 meses
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Seis preguntas se refieren a la expectativa de tratamiento.
Evalúa las actitudes y percepciones de los participantes sobre los componentes del tratamiento asociados con efectos no específicos del tratamiento.
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línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 4 meses, 6 meses
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Apoyo social evaluado por el Social Network Index
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 4 meses, 6 meses
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12 preguntas sobre el apoyo social con respecto a cuántas personas ve y con quién habla una persona con regularidad.
La puntuación total se calcula encontrando la suma de todos los elementos cuya puntuación más alta indica una mayor participación social.
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línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 4 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Natalia Morone, MD MS, Boston Medical Center
- Investigador principal: Jean King, PhD, Worcester Polytechnic Institute
- Investigador principal: Emmanuel Agu, PhD, Worcester Polytechnic Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-44407
- UG3NS135168 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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