2 種類の Ca2+ イオノフォアによる卵母細胞活性化の有効性: 前向きランダム化研究。 (Calcifer)
調査の概要
詳細な説明
背景: 卵母細胞非活性化 (OAD) は、細胞質内精子注入 (ICSI) サイクルにおける受精不全の主な原因です。 卵母細胞の活性化には、遊離 Ca2+ 量の増加を引き起こす精子特異的ホスホリパーゼ C ゼータ (PLCz) の作用によって引き起こされる、受精中に卵母細胞で起こる一連の連続的なイベントが含まれます。 この増加、および空間と時間における一時的な上昇は種に特有のものです。 Ca2+ 放出と振動のこのパターンの欠陥は、OAD のほとんどの場合に起因すると考えられます。 人工卵母細胞活性化（AOA）を達成するために、機械的、電気的、または化学的刺激を使用するいくつかの戦略が記載され、適用されていますが、その中でイオノマイシンやA23187（カルシマイシン）などのカルシウムイオノフォアの使用が主流です。 記録された受精率と妊娠率は、従来の ICSI と比較して、ICSI-AOA を使用した後、以前に受精率が低かった患者や完全に受精しなかった患者において改善されているようです。 しかし、適切に設計された研究の欠如、AOAを受ける集団の不均一性、さまざまなAOAプロトコールを比較した結果の不足により、この技術の臨床有効性と安全性を評価することが困難になっています。
研究の質問：以前の受精不全または低受精率（30％以下）の患者において、以前の受精不全の患者における従来のICSIと比較して、AOAは生殖転帰を改善しますか？もしそうなら、どのプロトコルがより効率的でしょうか?
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：LAURA CARACENA, Msr
- 電話番号：963.050900
- メール：LAURA.CARACENA@IVIRMA.COM
研究場所
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Valencia、スペイン、46015
- 募集
- IVIRMA Valencia
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主任研究者：
- Maria Jose Delossantos, PhD
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コンタクト：
- Maria Jose DeLosSantos, PhD
- 電話番号：+34963050900
- メール：mjdelossantos@ivirma.com
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副調査官：
- Alberto Tejera
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副調査官：
- Thamara Viloria
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副調査官：
- Pilar Gámiz
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副調査官：
- Julia Gil
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副調査官：
- Sonia Pérez
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副調査官：
- M. Fernanda Insua
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副調査官：
- Arancha Galan
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副調査官：
- Alberto Pacheco
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 以前の周期で受精に失敗したことがある自身の卵子患者。
- 前周期の受精率が顕微注入された卵母細胞の 30% 以下である自身の卵子患者。
除外基準:
- 卵子レシピエント患者
- 精子バンクの精子レシピエント患者
- 卵母細胞の脱堆積後に成熟卵母細胞が 2 個未満の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1 イオノマイシン シグマ
このグループに割り当てられた患者から得られた卵母細胞は、2 つのグループに再度細分されます。グループ 1a: SIGMA イオノマイシン (治療) で処理された卵母細胞。
グループ 1b: 活性化剤で処理されない卵母細胞 (対照)。
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卵母細胞はイオノマイシン SIGMA で活性化されます
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アクティブコンパレータ：グループ 2 A23187
このグループに割り当てられた患者から得られた卵母細胞は、2 つのグループに再度細分されます。グループ 2a: A23187 で処理された卵母細胞 (治療)。
グループ 2b: 活性化剤で処理されない卵母細胞 (対照)。
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卵子はA23187で活性化されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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注入された卵子あたりの使用可能な胚盤胞の割合の向上
時間枠：1年
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2 つのカルシウム (Ca2+) イオノフォア、イオノマイシンと A23187 (カルシマイシン) を使用したどちらの AOA プロトコルが優れているかを評価します (15% から 25% への改善)
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フローによる精細胞内のPLCZの定量化
時間枠：1年
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精子中のPLCZを定量するには
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1年
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RNAseq を使用した未受精卵母細胞と停止胚の配列決定
時間枠：1年
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RNAseq を使用した後に配列決定された卵母細胞と停止胚を定量化するには
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1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2303-VLC-043-MD
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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