Eficacia de la activación de ovocitos con dos tipos de ionóforo de Ca2+: un estudio prospectivo aleatorizado. (Calcifer)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: La no activación de ovocitos (OAD) es la principal causa de falla de fertilización en los ciclos de inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI). La activación ovocitaria implica una serie de eventos consecutivos que tienen lugar en el ovocito durante la fertilización, desencadenados por la acción de la fosfolipasa C zeta (PLCz) específica de los espermatozoides que provoca un aumento en la cantidad de Ca2+ libre. Este aumento, así como sus elevaciones transitorias en el espacio y el tiempo, es específico de cada especie. Los defectos en este patrón de liberación y oscilación de Ca2+ se atribuyen a la mayoría de los casos de ADO. Se han descrito y aplicado varias estrategias para lograr la activación artificial de ovocitos (AOA), que utilizan estímulos mecánicos, eléctricos o químicos, entre los que predomina el uso de ionóforos de calcio como la ionomicina y el A23187 (calcimicina). Las tasas documentadas de fertilización y embarazo parecen mejorar en pacientes con tasas de fertilización bajas previas o fallas totales de fertilización después de usar ICSI-AOA en comparación con ICSI convencional. Sin embargo, la falta de estudios bien diseñados, la heterogeneidad de la población sometida a AOA y la escasez de resultados que comparen diferentes protocolos de AOA dificultan la evaluación de la eficacia clínica y la seguridad de la técnica.
Pregunta de estudio: En pacientes con falla de fertilización previa o tasas de fertilización bajas (30% o menos), ¿la AOA mejora los resultados reproductivos en comparación con la ICSI convencional en pacientes con falla de fertilización previa? y si es así, ¿qué protocolo es más eficiente?
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: LAURA CARACENA, Msr
- Número de teléfono: 963.050900
- Correo electrónico: LAURA.CARACENA@IVIRMA.COM
Ubicaciones de estudio
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Valencia, España, 46015
- Reclutamiento
- IVIRMA Valencia
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Investigador principal:
- Maria Jose Delossantos, PhD
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Contacto:
- Maria Jose DeLosSantos, PhD
- Número de teléfono: +34963050900
- Correo electrónico: mjdelossantos@ivirma.com
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Sub-Investigador:
- Alberto Tejera
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Sub-Investigador:
- Thamara Viloria
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Sub-Investigador:
- Pilar Gámiz
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Sub-Investigador:
- Julia Gil
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Sub-Investigador:
- Sonia Pérez
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Sub-Investigador:
- M. Fernanda Insua
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Sub-Investigador:
- Arancha Galan
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Sub-Investigador:
- Alberto Pacheco
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con ovocitos propios que hayan tenido fallos de fecundación previos en ciclos anteriores.
- Pacientes con ovocitos propios con tasa de fecundación en ciclos anteriores inferior o igual al 30% de los ovocitos microinyectados.
Criterio de exclusión:
- Pacientes receptoras de ovocitos
- Pacientes receptores de esperma del banco de semen
- Pacientes que luego de la desacumulación de ovocitos tengan menos de 2 ovocitos maduros.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: GRUPO 1 IONOMICINA SIGMA
Los ovocitos obtenidos de las pacientes asignadas a este grupo se subdividirán nuevamente en dos grupos Grupo 1a: Ovocitos tratados con SIGMA ionomicina (tratamiento).
Grupo 1b: Ovocitos que no serán tratados con ningún activador (Control).
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Los ovocitos se activarán con Ionomicina SIGMA
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Comparador activo: GRUPO 2 A23187
Los ovocitos obtenidos de las pacientes asignadas a este grupo se subdividirán nuevamente en dos grupos Grupo 2a: Ovocitos tratados con A23187 (tratamiento).
Grupo 2b: Ovocitos que no serán tratados con ningún activador (Control).
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Los ovocitos se activarán con A23187
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora del porcentaje de blastocisto utilizable por ovocito inyectado
Periodo de tiempo: 1 AÑO
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Evaluar qué protocolo de AOA con el uso de dos ionóforos de calcio (Ca2+), ionomicina y A23187 (calcimicina), es mejor (mejora del 15% al 25%)
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1 AÑO
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuantificación de PLCZ en espermatozoides por flujo.
Periodo de tiempo: 1 año
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Para cuantificar PLCZ en esperma.
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1 año
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Secuenciación de ovocitos no fertilizados y embriones detenidos mediante RNAseq
Periodo de tiempo: 1 año
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Cuantificar ovocitos secuenciados y embriones detenidos tras utilizar RNAseq
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Esterilidad
- Infertilidad Femenina
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Moduladores de transporte de membrana
- Ionóforos
- Ionóforos de calcio
- Ionomicina
- Calcimicina
Otros números de identificación del estudio
- 2303-VLC-043-MD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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