两种类型的 Ca2+ 离子载体激活卵母细胞的功效：一项前瞻性随机研究。 (Calcifer)
2024年3月11日 更新者：Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
这项研究是一项前瞻性随机分析，包括来自 44 名女性的 372 个人类卵母细胞。
来自同一患者的一半卵母细胞将被随机分配，以使用两种方案诱导卵母细胞活化：在方案 n° 1 中，我们将使用离子霉素（制备的溶液），将应用方案 nª2 A23187 (GM508 CultActive Gynemed)。
未经处理的卵母细胞将作为对照。
将分析卵母细胞受精率、胚胎发育和胚胎质量。
还将跟踪和比较后代的产科变量。
研究概览
详细说明
背景：卵母细胞非激活（OAD）是胞浆内单精子注射（ICSI）周期中受精失败的主要原因。 卵母细胞激活涉及受精期间卵母细胞中发生的一系列连续事件，由精子特异性磷脂酶 C zeta (PLCz) 的作用触发，导致游离 Ca2+ 量增加。 这种增加及其在空间和时间上的短暂升高是特定于物种的。 这种 Ca2+ 释放和振荡模式的缺陷是大多数 OAD 病例的原因。 已经描述并应用了几种策略来实现人工卵母细胞激活（AOA），这些策略使用机械、电或化学刺激，其中主要使用钙离子载体，例如离子霉素和A23187（钙霉素）。 与传统 ICSI 相比，记录在案的受精率和妊娠率似乎在使用 ICSI-AOA 后，先前受精率较低或完全受精失败的患者有所改善。 然而，由于缺乏精心设计的研究、接受 AOA 的人群的异质性以及比较不同 AOA 方案的结果的缺乏，使得评估该技术的临床疗效和安全性变得困难。
研究问题：对于既往受精失败或低受精率（30% 或更低）的患者，与传统 ICSI 相比，AOA 是否可以改善既往受精失败患者的生殖结果？如果是的话，哪种协议更有效？
研究类型
介入性
注册 (估计的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：LAURA CARACENA, Msr
- 电话号码：963.050900
- 邮箱：LAURA.CARACENA@IVIRMA.COM
学习地点
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-
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Valencia、西班牙、46015
- 招聘中
- IVIRMA Valencia
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首席研究员：
- Maria Jose Delossantos, PhD
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接触：
- Maria Jose DeLosSantos, PhD
- 电话号码：+34963050900
- 邮箱：mjdelossantos@ivirma.com
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副研究员：
- Alberto Tejera
-
副研究员：
- Thamara Viloria
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副研究员：
- Pilar Gámiz
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副研究员：
- Julia Gil
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副研究员：
- Sonia Pérez
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副研究员：
- M. Fernanda Insua
-
副研究员：
- Arancha Galan
-
副研究员：
- Alberto Pacheco
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在之前的周期中曾经历过受精失败的自有卵母细胞患者。
- 先前周期受精率低于或等于显微注射卵母细胞30%的自体卵母细胞患者。
排除标准：
- 卵母细胞受体患者
- 精子库精子接受者患者
- 卵母细胞减少后成熟卵母细胞少于 2 个的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 组 离子霉素 Sigma
从分配到该组的患者获得的卵母细胞将再次细分为两组。组1a：用SIGMA离子霉素处理的卵母细胞（治疗）。
第 1b 组：未用任何激活剂处理的卵母细胞（对照）。
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卵母细胞将被离子霉素 SIGMA 激活
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|
有源比较器：第 2 组 A23187
从分配到该组的患者获得的卵母细胞将再次细分为两组：组2a：用A23187处理的卵母细胞（治疗）。
第 2b 组：未用任何激活剂处理的卵母细胞（对照）。
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卵母细胞将被 A23187 激活
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每个注射卵母细胞的可用囊胚百分比有所提高
大体时间：1年
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评估使用两种钙 (Ca2+) 离子载体（离子霉素和 A23187（钙霉素））的 AOA 方案更好（从 15% 提高到 25%）
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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精子细胞中 PLCZ 的流式定量
大体时间：1年
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定量精子中的 PLCZ
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1年
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使用 RNAseq 对未受精卵母细胞和停滞胚胎进行测序
大体时间：1年
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使用 RNAseq 后对已测序的卵母细胞和停滞的胚胎进行定量
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月24日
首次发布 (实际的)
2023年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月11日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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