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Efficacia dell'attivazione degli ovociti con due tipi di ionoforo Ca2+: uno studio prospettico randomizzato. (Calcifer)

11 marzo 2024 aggiornato da: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
Questo studio è un'analisi prospettica randomizzata che include 372 ovociti umani di 44 donne. La metà degli ovociti della stessa paziente verrà assegnata in modo casuale per indurre l'attivazione degli ovociti utilizzando due protocolli: nel protocollo nº 1 utilizzeremo la ionomicina (soluzione preparata), verrà applicato il protocollo nª2 A23187 (GM508 CultActive Gynemed). Gli ovociti non trattati serviranno da controllo. Verranno analizzati i tassi di fecondazione degli ovociti, lo sviluppo embrionale e la qualità degli embrioni. Verranno inoltre seguite e confrontate le variabili ostetriche della prole.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Background: La mancata attivazione degli ovociti (OAD) è la principale causa di fallimento della fecondazione nei cicli di iniezione intracitoplasmatica degli spermatozoi (ICSI). L'attivazione dell'ovocita prevede una serie di eventi consecutivi che avvengono nell'ovocita durante la fecondazione, innescati dall'azione della fosfolipasi C zeta sperma-specifica (PLCz) che provoca un aumento della quantità di Ca2+ libero. Questo aumento, così come i suoi aumenti transitori nello spazio e nel tempo, è specie-specifico. Difetti in questo modello di rilascio e oscillazione di Ca2+ sono attribuiti alla maggior parte dei casi di OAD. Sono state descritte e applicate diverse strategie per ottenere l'attivazione dell'ovocita artificiale (AOA), che utilizzano stimoli meccanici, elettrici o chimici, tra cui predomina l'uso di ionofori del calcio come ionomicina e A23187 (calcimicina). I tassi documentati di fecondazione e di gravidanza sembrano essere migliorati nei pazienti con precedenti tassi di fecondazione bassi o fallimenti totali di fecondazione dopo l'utilizzo dell'ICSI-AOA rispetto all'ICSI convenzionale. Tuttavia, la mancanza di studi ben disegnati, l’eterogeneità della popolazione sottoposta ad AOA e la scarsità di risultati che confrontano diversi protocolli AOA rendono difficile valutare l’efficacia clinica e la sicurezza della tecnica.

Domanda dello studio: nei pazienti con precedente fallimento della fecondazione o bassi tassi di fecondazione (30% o meno), l'AOA migliora gli esiti riproduttivi rispetto all'ICSI convenzionale nei pazienti con precedente fallimento della fecondazione? e se lo fa, quale protocollo è più efficiente?

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 46015
        • Reclutamento
        • IVIRMA Valencia
        • Investigatore principale:
          • Maria Jose Delossantos, PhD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Alberto Tejera
        • Sub-investigatore:
          • Thamara Viloria
        • Sub-investigatore:
          • Pilar Gámiz
        • Sub-investigatore:
          • Julia Gil
        • Sub-investigatore:
          • Sonia Pérez
        • Sub-investigatore:
          • M. Fernanda Insua
        • Sub-investigatore:
          • Arancha Galan
        • Sub-investigatore:
          • Alberto Pacheco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Possedere ovociti di pazienti che hanno avuto precedenti fallimenti di fecondazione nei cicli precedenti.
  • Pazienti con ovociti propri con tasso di fecondazione nei cicli precedenti inferiore o uguale al 30% degli ovociti microiniettati.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti riceventi ovociti
  • Pazienti riceventi il ​​seme della banca del seme
  • Pazienti che dopo il decumulo degli ovociti hanno meno di 2 ovociti maturi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GRUPPO 1 IONOMICINA SIGMA
Gli ovociti ottenuti dalle pazienti assegnate a questo gruppo saranno nuovamente suddivisi in due gruppi Gruppo 1a: Ovociti trattati con ionomicina SIGMA (trattamento). Gruppo 1b: Ovociti che non verranno trattati con alcun attivatore (Controllo).
Droga: Ionomicina SIGMA
Gli ovociti verranno attivati ​​con Ionomicina SIGMA
Comparatore attivo: GRUPPO 2 A23187
Gli ovociti ottenuti dalle pazienti assegnate a questo gruppo saranno nuovamente suddivisi in due gruppi Gruppo 2a: Ovociti trattati con A23187 (trattamento). Gruppo 2b: Ovociti che non verranno trattati con alcun attivatore (Controllo).
Droga: A23187
Gli ovociti verranno attivati ​​con A23187

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della percentuale di blastocisti utilizzabile per ovocita iniettato
Lasso di tempo: 1 ANNO
Valutare quale protocollo AOA con l'uso di due ionofori di calcio (Ca2+), ionomicina e A23187 (calcimicina), sia migliore (miglioramento dal 15% al ​​25%)
1 ANNO

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificazione di PLCZ negli spermatozoi mediante flusso
Lasso di tempo: 1 anno
Per quantificare la PLCZ negli spermatozoi
1 anno
Sequenziamento di ovociti non fecondati ed embrioni arrestati utilizzando RNAseq
Lasso di tempo: 1 anno
Per quantificare gli ovociti sequenziati e gli embrioni arrestati dopo l'utilizzo di RNAseq
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2303-VLC-043-MD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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