Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit der Oozytenaktivierung mit zwei Arten von Ca2+-Ionophoren: eine prospektive randomisierte Studie. (Calcifer)

11. März 2024 aktualisiert von: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive randomisierte Analyse, die 372 menschliche Eizellen von 44 Frauen umfasst. Die Hälfte der Eizellen derselben Patientin wird nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um die Eizellenaktivierung mithilfe von zwei Protokollen zu induzieren: In Protokoll Nr. 1 verwenden wir Ionomycin (vorbereitete Lösung), Protokoll Nr. 2 A23187 (GM508 CultActive Gynemed) wird angewendet. Als Kontrolle dienen unbehandelte Eizellen. Es werden die Befruchtungsraten der Eizellen, die Entwicklung des Embryos und die Qualität des Embryos analysiert. Auch geburtshilfliche Variablen der Nachkommen werden verfolgt und verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die Nichtaktivierung der Eizelle (Oozyten-Nichtaktivierung, OAD) ist die Hauptursache für das Scheitern der Befruchtung in Zyklen der intrazytoplasmatischen Spermieninjektion (ICSI). Die Aktivierung der Eizelle umfasst eine Reihe aufeinanderfolgender Ereignisse, die während der Befruchtung in der Eizelle stattfinden und durch die Wirkung der spermienspezifischen Phospholipase C Zeta (PLCz) ausgelöst werden, die zu einem Anstieg der Menge an freiem Ca2+ führt. Dieser Anstieg sowie seine vorübergehenden räumlichen und zeitlichen Erhöhungen sind artspezifisch. Defekte in diesem Muster der Ca2+-Freisetzung und -Oszillation werden den meisten Fällen von OAD zugeschrieben. Zur Erzielung einer künstlichen Oozytenaktivierung (AOA) wurden mehrere Strategien beschrieben und angewendet, die mechanische, elektrische oder chemische Reize nutzen, wobei die Verwendung von Calciumionophoren wie Ionomycin und A23187 (Calcimycin) vorherrscht. Die dokumentierten Befruchtungs- und Schwangerschaftsraten scheinen bei Patienten mit zuvor niedrigen Befruchtungsraten oder völligen Fehlschlägen der Befruchtung nach der Anwendung von ICSI-AOA im Vergleich zu herkömmlicher ICSI verbessert zu sein. Der Mangel an gut konzipierten Studien, die Heterogenität der Bevölkerung, die sich einer AOA unterzieht, und die geringen Ergebnisse zum Vergleich verschiedener AOA-Protokolle erschweren jedoch die Beurteilung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit der Technik.

Studienfrage: Verbessert AOA bei Patienten mit vorherigem Befruchtungsversagen oder niedrigen Befruchtungsraten (30 % oder weniger) die Reproduktionsergebnisse im Vergleich zu konventioneller ICSI bei Patienten mit vorherigem Befruchtungsversagen? Und wenn ja, welches Protokoll ist effizienter?

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Rekrutierung
        • IVIRMA Valencia
        • Hauptermittler:
          • Maria Jose Delossantos, PhD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Alberto Tejera
        • Unterermittler:
          • Thamara Viloria
        • Unterermittler:
          • Pilar Gámiz
        • Unterermittler:
          • Julia Gil
        • Unterermittler:
          • Sonia Pérez
        • Unterermittler:
          • M. Fernanda Insua
        • Unterermittler:
          • Arancha Galan
        • Unterermittler:
          • Alberto Pacheco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen mit eigener Eizelle, bei denen in früheren Zyklen bereits ein Befruchtungsversagen aufgetreten ist.
  • Patienten mit eigenen Eizellen, deren Befruchtungsrate in früheren Zyklen höchstens 30 % der mikroinjizierten Eizellen betrug.

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen, die Eizellen erhalten
  • Samenbank für Patienten, die Samenzellen empfangen
  • Patientinnen, die nach der Eizelldekumulation weniger als 2 reife Eizellen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GRUPPE 1 IONOMYCIN SIGMA
Die von den dieser Gruppe zugeordneten Patientinnen gewonnenen Eizellen werden noch einmal in zwei Gruppen unterteilt. Gruppe 1a: Mit SIGMA Ionomycin behandelte Eizellen (Behandlung). Gruppe 1b: Eizellen, die mit keinem Aktivator behandelt werden (Kontrolle).
Arzneimittel: Ionomycin SIGMA
Eizellen werden mit Ionomycin SIGMA aktiviert
Aktiver Komparator: GRUPPE 2 A23187
Die von den dieser Gruppe zugeordneten Patientinnen gewonnenen Eizellen werden noch einmal in zwei Gruppen unterteilt. Gruppe 2a: Mit A23187 behandelte Eizellen (Behandlung). Gruppe 2b: Eizellen, die mit keinem Aktivator behandelt werden (Kontrolle).
Arzneimittel: A23187
Eizellen werden mit A23187 aktiviert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des Prozentsatzes nutzbarer Blastozysten pro injizierter Eizelle
Zeitfenster: 1 JAHR
Um zu bewerten, welches AOA-Protokoll mit der Verwendung von zwei Calcium (Ca2+)-Ionophoren, Ionomycin und A23187 (Calcimycin), besser ist (Verbesserung von 15 % auf 25 %).
1 JAHR

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizierung von PLCZ in Spermien durch Durchfluss
Zeitfenster: 1 Jahr
Zur Quantifizierung von PLCZ im Sperma
1 Jahr
Sequenzierung unbefruchteter Eizellen und arretierter Embryonen mithilfe von RNAseq
Zeitfenster: 1 Jahr
Zur Quantifizierung sequenzierter Eizellen und arretierter Embryonen nach Verwendung von RNAseq
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2303-VLC-043-MD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ionomycin SIGMA

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Gabon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren