Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av oocyttaktivering med to typer Ca2+ ionofor: en prospektiv randomisert studie. (Calcifer)

Denne studien er en prospektiv ransomisert analyse som inkluderer 372 menneskelige oocytter fra 44 kvinner. Halvparten av oocyttene fra samme pasient vil bli tilfeldig allokert for å indusere oocyttaktivering ved bruk av to protokoller: i protokoll nr. 1 vil vi bruke ionomycin (tilberedt løsning), protokoll nª2 A23187 (GM508 CultActive Gynemed) vil bli brukt. Ikke-behandlede oocytter vil tjene som kontroll. Oocyttbefruktningsrater, embryoutvikling og embryokvalitet vil bli analysert. Obstetriske variabler for avkom vil også bli fulgt og sammenlignet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Oocytt-ikke-aktivering (OAD) er hovedårsaken til befruktningssvikt i sykluser for intracytoplasmatisk sædinjeksjon (ICSI). Oocyttaktivering involverer en serie påfølgende hendelser som finner sted i oocytten under befruktning, utløst av virkningen av spermspesifikk fosfolipase C zeta (PLCz) som forårsaker en økning i mengden fritt Ca2+. Denne økningen, så vel som dens forbigående høyder i rom og tid, er artsspesifikk. Defekter i dette mønsteret av Ca2+ frigjøring og oscillasjon tilskrives de fleste tilfeller av OAD. Flere strategier har blitt beskrevet og brukt for å oppnå kunstig oocyttaktivering (AOA), som bruker mekaniske, elektriske eller kjemiske stimuli, blant annet bruken av kalsiumionoforer som ionomycin og A23187 (calcimycin) dominerer. Dokumenterte befruktnings- og graviditetsrater ser ut til å være forbedret hos pasienter med tidligere lave befruktningsrater eller total befruktningssvikt etter bruk av ICSI-AOA sammenlignet med konvensjonell ICSI. Mangelen på veldesignede studier, heterogeniteten i befolkningen som gjennomgår AOA, og mangelen på resultater som sammenligner forskjellige AOA-protokoller gjør det vanskelig å vurdere den kliniske effekten og sikkerheten til teknikken.

Studiespørsmål: Forbedrer AOA reproduktive utfall sammenlignet med konvensjonell ICSI hos pasienter med tidligere befruktningssvikt hos pasienter med tidligere befruktningssvikt eller lav befruktningsrate (30 % eller mindre? og hvis den gjør det, hvilken protokoll er mer effektiv?

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Valencia, Spania, 46015
        • Rekruttering
        • Ivirma Valencia
        • Hovedetterforsker:
          • Maria Jose Delossantos, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Alberto Tejera
        • Underetterforsker:
          • Thamara Viloria
        • Underetterforsker:
          • Pilar Gámiz
        • Underetterforsker:
          • Julia Gil
        • Underetterforsker:
          • Sonia Pérez
        • Underetterforsker:
          • M. Fernanda Insua
        • Underetterforsker:
          • Arancha Galan
        • Underetterforsker:
          • Alberto Pacheco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Egne oocyttpasienter som har hatt tidligere befruktningssvikt i tidligere sykluser.
  • Egne oocyttpasienter med befruktningsrate i tidligere sykluser mindre enn eller lik 30 % av de mikroinjiserte oocyttene.

Ekskluderingskriterier:

  • Oocyttmottakende pasienter
  • Pasienter som mottar sædbank
  • Pasienter som etter oocyttdekumulering har mindre enn 2 modne oocytter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GRUPPE 1 IONOMYCIN SIGMA
Oocyttene oppnådd fra pasientene som er allokert til denne gruppen vil igjen deles inn i to grupper Gruppe 1a: Oocytter behandlet med SIGMA ionomycin (behandling). Gruppe 1b: Oocytter som ikke vil bli behandlet med noen aktivator (kontroll).
Oocytter vil bli aktivert med Ionomycin SIGMA
Aktiv komparator: GRUPPE 2 A23187
Oocyttene oppnådd fra pasientene som er allokert til denne gruppen vil igjen deles inn i to grupper Gruppe 2a: Oocytter behandlet med A23187 (behandling). Gruppe 2b: Oocytter som ikke vil bli behandlet med noen aktivator (kontroll).
Oocytter vil bli aktivert med A23187

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i andelen brukbar blastocyst per injisert oocytt
Tidsramme: 1 ÅR
For å evaluere hvilken AOA-protokoll med bruk av to kalsium (Ca2+) ionoforer, ionomycin og A23187 (calcimycin), er bedre (forbedring fra 15 % til 25 %)
1 ÅR

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantifisering av PLCZ i sædceller ved flyt
Tidsramme: 1 år
For å kvantifisere PLCZ i sperm
1 år
Sekvensering av ubefruktede oocytter og arresterte embryoer ved hjelp av RNAseq
Tidsramme: 1 år
For å kvantifisere sekvenserte oocytter og arresterte embryoer etter bruk av RNAseq
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ionomycin SIGMA

3
Abonnere