- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06106412
Effekten av oocyttaktivering med to typer Ca2+ ionofor: en prospektiv randomisert studie. (Calcifer)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Oocytt-ikke-aktivering (OAD) er hovedårsaken til befruktningssvikt i sykluser for intracytoplasmatisk sædinjeksjon (ICSI). Oocyttaktivering involverer en serie påfølgende hendelser som finner sted i oocytten under befruktning, utløst av virkningen av spermspesifikk fosfolipase C zeta (PLCz) som forårsaker en økning i mengden fritt Ca2+. Denne økningen, så vel som dens forbigående høyder i rom og tid, er artsspesifikk. Defekter i dette mønsteret av Ca2+ frigjøring og oscillasjon tilskrives de fleste tilfeller av OAD. Flere strategier har blitt beskrevet og brukt for å oppnå kunstig oocyttaktivering (AOA), som bruker mekaniske, elektriske eller kjemiske stimuli, blant annet bruken av kalsiumionoforer som ionomycin og A23187 (calcimycin) dominerer. Dokumenterte befruktnings- og graviditetsrater ser ut til å være forbedret hos pasienter med tidligere lave befruktningsrater eller total befruktningssvikt etter bruk av ICSI-AOA sammenlignet med konvensjonell ICSI. Mangelen på veldesignede studier, heterogeniteten i befolkningen som gjennomgår AOA, og mangelen på resultater som sammenligner forskjellige AOA-protokoller gjør det vanskelig å vurdere den kliniske effekten og sikkerheten til teknikken.
Studiespørsmål: Forbedrer AOA reproduktive utfall sammenlignet med konvensjonell ICSI hos pasienter med tidligere befruktningssvikt hos pasienter med tidligere befruktningssvikt eller lav befruktningsrate (30 % eller mindre? og hvis den gjør det, hvilken protokoll er mer effektiv?
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: LAURA CARACENA, Msr
- Telefonnummer: 963.050900
- E-post: LAURA.CARACENA@IVIRMA.COM
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spania, 46015
- Rekruttering
- Ivirma Valencia
-
Hovedetterforsker:
- Maria Jose Delossantos, PhD
-
Ta kontakt med:
- Maria Jose DeLosSantos, PhD
- Telefonnummer: +34963050900
- E-post: mjdelossantos@ivirma.com
-
Underetterforsker:
- Alberto Tejera
-
Underetterforsker:
- Thamara Viloria
-
Underetterforsker:
- Pilar Gámiz
-
Underetterforsker:
- Julia Gil
-
Underetterforsker:
- Sonia Pérez
-
Underetterforsker:
- M. Fernanda Insua
-
Underetterforsker:
- Arancha Galan
-
Underetterforsker:
- Alberto Pacheco
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Egne oocyttpasienter som har hatt tidligere befruktningssvikt i tidligere sykluser.
- Egne oocyttpasienter med befruktningsrate i tidligere sykluser mindre enn eller lik 30 % av de mikroinjiserte oocyttene.
Ekskluderingskriterier:
- Oocyttmottakende pasienter
- Pasienter som mottar sædbank
- Pasienter som etter oocyttdekumulering har mindre enn 2 modne oocytter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: GRUPPE 1 IONOMYCIN SIGMA
Oocyttene oppnådd fra pasientene som er allokert til denne gruppen vil igjen deles inn i to grupper Gruppe 1a: Oocytter behandlet med SIGMA ionomycin (behandling).
Gruppe 1b: Oocytter som ikke vil bli behandlet med noen aktivator (kontroll).
|
Oocytter vil bli aktivert med Ionomycin SIGMA
|
Aktiv komparator: GRUPPE 2 A23187
Oocyttene oppnådd fra pasientene som er allokert til denne gruppen vil igjen deles inn i to grupper Gruppe 2a: Oocytter behandlet med A23187 (behandling).
Gruppe 2b: Oocytter som ikke vil bli behandlet med noen aktivator (kontroll).
|
Oocytter vil bli aktivert med A23187
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbedring i andelen brukbar blastocyst per injisert oocytt
Tidsramme: 1 ÅR
|
For å evaluere hvilken AOA-protokoll med bruk av to kalsium (Ca2+) ionoforer, ionomycin og A23187 (calcimycin), er bedre (forbedring fra 15 % til 25 %)
|
1 ÅR
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvantifisering av PLCZ i sædceller ved flyt
Tidsramme: 1 år
|
For å kvantifisere PLCZ i sperm
|
1 år
|
Sekvensering av ubefruktede oocytter og arresterte embryoer ved hjelp av RNAseq
Tidsramme: 1 år
|
For å kvantifisere sekvenserte oocytter og arresterte embryoer etter bruk av RNAseq
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Infertilitet
- Infertilitet, kvinne
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antibakterielle midler
- Membrantransportmodulatorer
- Ionoforer
- Kalsiumionoforer
- Ionomycin
- Calcimycin
Andre studie-ID-numre
- 2303-VLC-043-MD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ionomycin SIGMA
-
Ibn Sina HospitalBanoon IVF Center; Qena Fertility CenterFullført
-
Baskent UniversityUkjent