Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność aktywacji oocytów za pomocą dwóch typów jonoforu Ca2+: prospektywne badanie randomizowane. (Calcifer)

11 marca 2024 zaktualizowane przez: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
Badanie to jest prospektywną analizą z ranzo, obejmującą 372 ludzkie oocyty od 44 kobiet. Połowa oocytów od tego samego pacjenta zostanie losowo przydzielona w celu indukcji aktywacji oocytów przy użyciu dwóch protokołów: w protokole nr 1 zastosujemy jonomycynę (przygotowany roztwór), zostanie zastosowany protokół nr 2 A23187 (GM508 CultActive Gynemed). Nietraktowane oocyty będą służyć jako kontrola. Przeanalizowane zostaną wskaźniki zapłodnienia oocytów, rozwój zarodka i jakość zarodka. Obserwowane i porównywane będą także zmienne położnicze potomstwa.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Brak aktywacji oocytów (OAD) jest główną przyczyną niepowodzenia zapłodnienia w cyklach docytoplazmatycznej iniekcji plemnika (ICSI). Aktywacja oocytu to szereg następujących po sobie zdarzeń zachodzących w oocycie podczas zapłodnienia, wywołanych działaniem specyficznej dla plemnika fosfolipazy C zeta (PLCz), która powoduje wzrost ilości wolnego Ca2+. Wzrost ten, jak również jego przejściowe podwyższenie w przestrzeni i czasie, jest specyficzne dla gatunku. W większości przypadków OAD przypisuje się defekty w tym wzorze uwalniania i oscylacji Ca2+. Opisano i zastosowano kilka strategii mających na celu osiągnięcie sztucznej aktywacji oocytów (AOA), które wykorzystują bodźce mechaniczne, elektryczne lub chemiczne, wśród których dominuje zastosowanie jonoforów wapnia, takich jak jonomycyna i A23187 (kalcymycyna). Udokumentowane zapłodnienia i wskaźniki ciąż wydają się być lepsze u pacjentek, u których w przeszłości występowały niskie wskaźniki zapłodnień lub całkowite niepowodzenia zapłodnienia po zastosowaniu ICSI-AOA w porównaniu z konwencjonalnym ICSI. Jednakże brak dobrze zaprojektowanych badań, niejednorodność populacji poddawanej AOA i niewielka liczba wyników porównujących różne protokoły AOA utrudniają ocenę skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa tej techniki.

Pytanie badawcze: Czy u pacjentek, u których wcześniej doszło do niepowodzenia zapłodnienia lub z niskim odsetkiem zapłodnień (30% lub mniej), AOA poprawia wyniki reprodukcyjne w porównaniu z konwencjonalnym ICSI u pacjentek, u których wcześniej nie doszło do zapłodnienia? a jeśli tak, który protokół jest bardziej wydajny?

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania, 46015
        • Rekrutacyjny
        • Ivirma Valencia
        • Główny śledczy:
          • Maria Jose Delossantos, PhD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Alberto Tejera
        • Pod-śledczy:
          • Thamara Viloria
        • Pod-śledczy:
          • Pilar Gámiz
        • Pod-śledczy:
          • Julia Gil
        • Pod-śledczy:
          • Sonia Pérez
        • Pod-śledczy:
          • M. Fernanda Insua
        • Pod-śledczy:
          • Arancha Galan
        • Pod-śledczy:
          • Alberto Pacheco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z własnymi oocytami, u których w poprzednich cyklach wystąpiło niepowodzenie zapłodnienia.
  • Pacjenci z własnymi oocytami, u których wskaźnik zapłodnienia w poprzednich cyklach był mniejszy lub równy 30% oocytów, którym wstrzyknięto mikroiniekcję.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci będący biorcami oocytów
  • Pacjenci biorcy nasienia w banku nasienia
  • Pacjenci, którzy po dekumulacji oocytów mają mniej niż 2 dojrzałe oocyty.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GRUPA 1 JONOMYCYNA SIGMA
Oocyty uzyskane od pacjentów przydzielonych do tej grupy zostaną ponownie podzielone na dwie grupy. Grupa 1a: Oocyty leczone jonomycyną SIGMA (leczenie). Grupa 1b: Oocyty, które nie będą traktowane żadnym aktywatorem (kontrola).
Lek: Jonomycyna SIGMA
Oocyty zostaną aktywowane jonomycyną SIGMA
Aktywny komparator: GRUPA 2 A23187
Oocyty uzyskane od pacjentów przydzielonych do tej grupy zostaną ponownie podzielone na dwie grupy. Grupa 2a: Oocyty traktowane A23187 (leczenie). Grupa 2b: Oocyty, które nie będą traktowane żadnym aktywatorem (kontrola).
Lek: A23187
Oocyty zostaną aktywowane za pomocą A23187

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa odsetka użytecznej blastocysty na wstrzyknięty oocyt
Ramy czasowe: 1 ROK
Ocena, który protokół AOA z użyciem dwóch jonoforów wapnia (Ca2+), jonomycyny i A23187 (kalcymycyny), jest lepszy (poprawa z 15% do 25%)
1 ROK

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwantyfikacja PLCZ w plemnikach metodą przepływową
Ramy czasowe: 1 rok
Aby określić ilościowo PLCZ w nasieniu
1 rok
Sekwencjonowanie niezapłodnionych oocytów i zatrzymanych zarodków przy użyciu RNAseq
Ramy czasowe: 1 rok
Aby określić ilościowo sekwencjonowane oocyty i zatrzymane zarodki po zastosowaniu RNAseq
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2303-VLC-043-MD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jonomycyna SIGMA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj