- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06106412
Эффективность активации ооцитов двумя типами ионофора Ca2+: проспективное рандомизированное исследование. (Calcifer)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение: Неактивация ооцитов (OAD) является основной причиной неудачного оплодотворения в циклах интрацитоплазматической инъекции сперматозоида (ICSI). Активация ооцита включает в себя серию последовательных событий, происходящих в ооците во время оплодотворения, запускаемых действием спермоспецифической фосфолипазы C-дзета (PLCz), которая вызывает увеличение количества свободного Ca2+. Это увеличение, а также его кратковременное повышение в пространстве и времени являются видоспецифичными. Нарушения этого паттерна высвобождения и колебаний Ca2+ объясняются большинством случаев ПОАС. Было описано и применено несколько стратегий для достижения искусственной активации ооцитов (АОА), в которых используются механические, электрические или химические стимулы, среди которых преобладает использование ионофоров кальция, таких как иономицин и А23187 (кальцимицин). Документированные показатели оплодотворения и беременности, по-видимому, улучшаются у пациенток с предыдущими низкими показателями оплодотворения или полными неудачами в оплодотворении после использования ИКСИ-АОА по сравнению с обычным ИКСИ. Однако отсутствие хорошо спланированных исследований, неоднородность популяции, подвергающейся АОА, и нехватка результатов сравнения различных протоколов АОА затрудняют оценку клинической эффективности и безопасности метода.
Вопрос исследования: Улучшает ли АОА репродуктивные результаты по сравнению с традиционным ИКСИ у пациенток с предшествующей неудачей оплодотворения или низкой частотой оплодотворения (30% или менее) у пациенток с предшествующей неудачей оплодотворения? и если да, то какой протокол более эффективен?
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: LAURA CARACENA, Msr
- Номер телефона: 963.050900
- Электронная почта: LAURA.CARACENA@IVIRMA.COM
Места учебы
-
-
-
Valencia, Испания, 46015
- Рекрутинг
- Ivirma Valencia
-
Главный следователь:
- Maria Jose Delossantos, PhD
-
Контакт:
- Maria Jose DeLosSantos, PhD
- Номер телефона: +34963050900
- Электронная почта: mjdelossantos@ivirma.com
-
Младший исследователь:
- Alberto Tejera
-
Младший исследователь:
- Thamara Viloria
-
Младший исследователь:
- Pilar Gámiz
-
Младший исследователь:
- Julia Gil
-
Младший исследователь:
- Sonia Pérez
-
Младший исследователь:
- M. Fernanda Insua
-
Младший исследователь:
- Arancha Galan
-
Младший исследователь:
- Alberto Pacheco
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с собственными ооцитами, у которых в предыдущих циклах было неудачное оплодотворение.
- Пациентки с собственными ооцитами, у которых уровень оплодотворения в предыдущих циклах был меньше или равен 30% микроинъецированных ооцитов.
Критерий исключения:
- Пациенты-реципиенты ооцитов
- Пациенты-реципиенты спермы банка спермы
- Пациентки, у которых после декумуляции ооцитов осталось менее 2 зрелых ооцитов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: ГРУППА 1 ИОНОМИЦИН СИГМА
Ооциты, полученные от пациентов, отнесенных к этой группе, будут снова разделены на две группы. Группа 1a: Ооциты, обработанные иономицином SIGMA (лечение).
Группа 1b: Ооциты, которые не будут обрабатываться каким-либо активатором (контроль).
|
Ооциты будут активированы иономицином SIGMA.
|
Активный компаратор: ГРУППА 2 А23187
Ооциты, полученные от пациентов, отнесенных к этой группе, будут снова разделены на две группы. Группа 2а: Ооциты, обработанные А23187 (лечение).
Группа 2b: Ооциты, которые не будут обрабатываться каким-либо активатором (контроль).
|
Ооциты будут активированы с помощью A23187.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Увеличение процента годных к использованию бластоцист на инъецированный ооцит
Временное ограничение: 1 ГОД
|
Оценить, какой протокол АОА с использованием двух ионофоров кальция (Са2+) — иономицина и А23187 (кальцимицина) — лучше (улучшение с 15% до 25%)
|
1 ГОД
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количественное определение PLCZ в сперматозоидах методом потока
Временное ограничение: 1 год
|
Количественное определение PLCZ в сперме
|
1 год
|
Секвенирование неоплодотворенных ооцитов и задержанных эмбрионов с использованием RNAseq
Временное ограничение: 1 год
|
Для количественной оценки секвенированных ооцитов и задержанных эмбрионов после использования RNAseq.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Бесплодие
- Бесплодие, Женский
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Антибактериальные агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ионофоры
- Ионофоры кальция
- Иономицин
- Кальцимицин
Другие идентификационные номера исследования
- 2303-VLC-043-MD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Иономицин СИГМА
-
DePuy InternationalЗавершенныйОстеоартрит | Посттравматический артрит | Подагра | ПсевдоподаграШвейцария, Италия
-
DePuy InternationalПрекращеноОстеоартрит, КоленоСоединенное Королевство
-
Isfahan University of Medical SciencesЗавершенныйОстеоартритИран, Исламская Республика
-
Seoul National University HospitalЗавершенный
-
DePuy InternationalПрекращеноКоленный остеоартрозСоединенное Королевство
-
DePuy InternationalЗавершенныйКоленный остеоартрозСоединенное Королевство
-
Radboud University Medical CenterCanisius-Wilhelmina Hospital; Johnson & Johnson Medical BV, The NetherlandsЗавершенныйАртропластика, Замена, КоленоНидерланды
-
Regional Hospital HolstebroЗавершенныйКоленный остеоартроз | Замена колена | ЮАР
-
Mississippi Sports Medicine and Orthopaedic CenterDePuy OrthopaedicsЗавершенныйОстеоартрит | Однокомпонентная артроскопия коленного суставаСоединенные Штаты
-
DePuy InternationalПрекращеноОстеоартрит, КоленоСоединенное Королевство