Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность активации ооцитов двумя типами ионофора Ca2+: проспективное рандомизированное исследование. (Calcifer)

11 марта 2024 г. обновлено: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
Это исследование представляет собой проспективный рандомизированный анализ, включающий 372 человеческих ооцита от 44 женщин. Половина ооцитов от одного и того же пациента будет случайным образом распределена для индукции активации ооцитов с использованием двух протоколов: в протоколе № 1 мы будем использовать иономицин (приготовленный раствор), будет применяться протокол № 2 A23187 (GM508 CultActive Gynemed). Необработанные ооциты будут служить контролем. Будут проанализированы показатели оплодотворения яйцеклеток, развитие эмбрионов и качество эмбрионов. Также будут отслеживаться и сравниваться акушерские параметры потомства.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

Введение: Неактивация ооцитов (OAD) является основной причиной неудачного оплодотворения в циклах интрацитоплазматической инъекции сперматозоида (ICSI). Активация ооцита включает в себя серию последовательных событий, происходящих в ооците во время оплодотворения, запускаемых действием спермоспецифической фосфолипазы C-дзета (PLCz), которая вызывает увеличение количества свободного Ca2+. Это увеличение, а также его кратковременное повышение в пространстве и времени являются видоспецифичными. Нарушения этого паттерна высвобождения и колебаний Ca2+ объясняются большинством случаев ПОАС. Было описано и применено несколько стратегий для достижения искусственной активации ооцитов (АОА), в которых используются механические, электрические или химические стимулы, среди которых преобладает использование ионофоров кальция, таких как иономицин и А23187 (кальцимицин). Документированные показатели оплодотворения и беременности, по-видимому, улучшаются у пациенток с предыдущими низкими показателями оплодотворения или полными неудачами в оплодотворении после использования ИКСИ-АОА по сравнению с обычным ИКСИ. Однако отсутствие хорошо спланированных исследований, неоднородность популяции, подвергающейся АОА, и нехватка результатов сравнения различных протоколов АОА затрудняют оценку клинической эффективности и безопасности метода.

Вопрос исследования: Улучшает ли АОА репродуктивные результаты по сравнению с традиционным ИКСИ у пациенток с предшествующей неудачей оплодотворения или низкой частотой оплодотворения (30% или менее) у пациенток с предшествующей неудачей оплодотворения? и если да, то какой протокол более эффективен?

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

44

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: LAURA CARACENA, Msr
  • Номер телефона: 963.050900
  • Электронная почта: LAURA.CARACENA@IVIRMA.COM

Места учебы

      • Valencia, Испания, 46015
        • Рекрутинг
        • Ivirma Valencia
        • Главный следователь:
          • Maria Jose Delossantos, PhD
        • Контакт:
          • Maria Jose DeLosSantos, PhD
          • Номер телефона: +34963050900
          • Электронная почта: mjdelossantos@ivirma.com
        • Младший исследователь:
          • Alberto Tejera
        • Младший исследователь:
          • Thamara Viloria
        • Младший исследователь:
          • Pilar Gámiz
        • Младший исследователь:
          • Julia Gil
        • Младший исследователь:
          • Sonia Pérez
        • Младший исследователь:
          • M. Fernanda Insua
        • Младший исследователь:
          • Arancha Galan
        • Младший исследователь:
          • Alberto Pacheco

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с собственными ооцитами, у которых в предыдущих циклах было неудачное оплодотворение.
  • Пациентки с собственными ооцитами, у которых уровень оплодотворения в предыдущих циклах был меньше или равен 30% микроинъецированных ооцитов.

Критерий исключения:

  • Пациенты-реципиенты ооцитов
  • Пациенты-реципиенты спермы банка спермы
  • Пациентки, у которых после декумуляции ооцитов осталось менее 2 зрелых ооцитов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ГРУППА 1 ИОНОМИЦИН СИГМА
Ооциты, полученные от пациентов, отнесенных к этой группе, будут снова разделены на две группы. Группа 1a: Ооциты, обработанные иономицином SIGMA (лечение). Группа 1b: Ооциты, которые не будут обрабатываться каким-либо активатором (контроль).
Ооциты будут активированы иономицином SIGMA.
Активный компаратор: ГРУППА 2 А23187
Ооциты, полученные от пациентов, отнесенных к этой группе, будут снова разделены на две группы. Группа 2а: Ооциты, обработанные А23187 (лечение). Группа 2b: Ооциты, которые не будут обрабатываться каким-либо активатором (контроль).
Ооциты будут активированы с помощью A23187.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Увеличение процента годных к использованию бластоцист на инъецированный ооцит
Временное ограничение: 1 ГОД
Оценить, какой протокол АОА с использованием двух ионофоров кальция (Са2+) — иономицина и А23187 (кальцимицина) — лучше (улучшение с 15% до 25%)
1 ГОД

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количественное определение PLCZ в сперматозоидах методом потока
Временное ограничение: 1 год
Количественное определение PLCZ в сперме
1 год
Секвенирование неоплодотворенных ооцитов и задержанных эмбрионов с использованием RNAseq
Временное ограничение: 1 год
Для количественной оценки секвенированных ооцитов и задержанных эмбрионов после использования RNAseq.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Иономицин СИГМА

Подписаться