Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​oocytaktivering med to typer Ca2+ ionophor: en prospektiv randomiseret undersøgelse. (Calcifer)

11. marts 2024 opdateret af: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
Denne undersøgelse er en prospektiv ransomiseret analyse, der inkluderer 372 humane oocytter fra 44 kvinder. Halvdelen af ​​oocytterne fra den samme patient vil blive tilfældigt allokeret til at inducere oocytaktivering ved hjælp af to protokoller: I protokol nr. 1 vil vi bruge ionomycin (forberedt opløsning), protokol nª2 A23187 (GM508 CultActive Gynemed) vil blive anvendt. Ikke-behandlede oocytter vil tjene som kontrol. Oocytbefrugtningshastigheder, embryoudvikling og embryokvalitet vil blive analyseret. Obstetriske variabler for afkom vil også blive fulgt og sammenlignet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Oocyt-ikke-aktivering (OAD) er hovedårsagen til befrugtningssvigt i intracytoplasmatisk sperm-injektion (ICSI) cyklusser. Oocytaktivering involverer en række på hinanden følgende hændelser, der finder sted i oocytten under befrugtning, udløst af virkningen af ​​spermspecifik phospholipase C zeta (PLCz), der forårsager en stigning i mængden af ​​frit Ca2+. Denne stigning, såvel som dens forbigående stigninger i rum og tid, er artsspecifik. Defekter i dette mønster af Ca2+ frigivelse og oscillation tilskrives de fleste tilfælde af OAD. Adskillige strategier er blevet beskrevet og anvendt til at opnå kunstig oocytaktivering (AOA), som anvender mekaniske, elektriske eller kemiske stimuli, blandt hvilke brugen af ​​calciumionoforer såsom ionomycin og A23187 (calcimycin) dominerer. Dokumenterede befrugtnings- og graviditetsrater ser ud til at være forbedret hos patienter med tidligere lave befrugtningsrater eller total befrugtningssvigt efter brug af ICSI-AOA sammenlignet med konventionel ICSI. Imidlertid gør manglen på veldesignede undersøgelser, heterogeniteten af ​​befolkningen, der gennemgår AOA, og manglen på resultater, der sammenligner forskellige AOA-protokoller, det vanskeligt at vurdere den kliniske effektivitet og sikkerhed af teknikken.

Undersøgelsesspørgsmål: Forbedrer AOA reproduktive resultater sammenlignet med konventionel ICSI hos patienter med tidligere befrugtningssvigt hos patienter med tidligere befrugtningssvigt eller lave befrugtningsrater (30 % eller mindre)? og hvis det gør, hvilken protokol er mere effektiv?

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Rekruttering
        • IVIRMA Valencia
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Jose Delossantos, PhD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Alberto Tejera
        • Underforsker:
          • Thamara Viloria
        • Underforsker:
          • Pilar Gámiz
        • Underforsker:
          • Julia Gil
        • Underforsker:
          • Sonia Pérez
        • Underforsker:
          • M. Fernanda Insua
        • Underforsker:
          • Arancha Galan
        • Underforsker:
          • Alberto Pacheco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Egne oocytpatienter, der har haft tidligere befrugtningssvigt i tidligere cyklusser.
  • Egne oocytpatienter med befrugtningsrate i tidligere cyklusser mindre end eller lig med 30 % af de mikroinjicerede oocytter.

Ekskluderingskriterier:

  • Oocytrecipientpatienter
  • Sædbank sædmodtagere
  • Patienter, der efter oocytdekumulation har mindre end 2 modne oocytter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GRUPPE 1 IONOMYCIN SIGMA
Oocytterne opnået fra patienterne allokeret til denne gruppe vil igen blive opdelt i to grupper Gruppe 1a: Oocytter behandlet med SIGMA ionomycin (behandling). Gruppe 1b: Oocytter, der ikke vil blive behandlet med nogen aktivator (kontrol).
Medicin: Ionomycin SIGMA
Oocytter vil blive aktiveret med Ionomycin SIGMA
Aktiv komparator: GRUPPE 2 A23187
Oocytterne opnået fra patienterne allokeret til denne gruppe vil igen blive opdelt i to grupper Gruppe 2a: Oocytter behandlet med A23187 (behandling). Gruppe 2b: Oocytter, der ikke vil blive behandlet med nogen aktivator (kontrol).
Medicin: A23187
Oocytter vil blive aktiveret med A23187

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i andelen af ​​anvendelig blastocyst pr. injiceret oocyt
Tidsramme: 1 ÅR
For at evaluere, hvilken AOA-protokol med brug af to calcium (Ca2+) ionoforer, ionomycin og A23187 (calcimycin), er bedre (forbedring fra 15 % til 25 %)
1 ÅR

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantificering af PLCZ i sædceller ved flow
Tidsramme: 1 år
At kvantificere PLCZ i sperm
1 år
Sekventering af ubefrugtede oocytter og arresterede embryoner ved hjælp af RNAseq
Tidsramme: 1 år
At kvantificere sekventerede oocytter og arresterede embryoner efter brug af RNAseq
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2303-VLC-043-MD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ionomycin SIGMA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner