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Eficácia da ativação de oócitos com dois tipos de ionóforo de Ca2+: um estudo prospectivo randomizado. (Calcifer)

11 de março de 2024 atualizado por: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
Este estudo é uma análise prospectiva ranzomizada incluindo 372 oócitos humanos de 44 mulheres. Metade dos oócitos de uma mesma paciente serão alocados aleatoriamente para induzir a ativação oocitária utilizando dois protocolos: no protocolo nº 1 utilizaremos ionomicina (solução preparada), será aplicado o protocolo nª2 A23187 (GM508 CultActive Gynemed). Oócitos não tratados servirão como controle. Serão analisadas as taxas de fertilização oocitária, o desenvolvimento embrionário e a qualidade embrionária. Variáveis ​​obstétricas da prole também serão acompanhadas e comparadas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Antecedentes: A não ativação de oócitos (OAD) é a principal causa de falha na fertilização em ciclos de injeção intracitoplasmática de espermatozóides (ICSI). A ativação do oócito envolve uma série de eventos consecutivos que ocorrem no oócito durante a fertilização, desencadeados pela ação da fosfolipase C zeta específica do espermatozoide (PLCz) que causa um aumento na quantidade de Ca2+ livre. Este aumento, bem como as suas elevações transitórias no espaço e no tempo, são específicos da espécie. Defeitos nesse padrão de liberação e oscilação de Ca2+ são atribuídos à maioria dos casos de DAO. Diversas estratégias têm sido descritas e aplicadas para alcançar a ativação artificial de ovócitos (AOA), que utilizam estímulos mecânicos, elétricos ou químicos, entre os quais predomina o uso de ionóforos de cálcio como ionomicina e A23187 (calcimicina). As taxas documentadas de fertilização e gravidez parecem melhorar em pacientes com baixas taxas de fertilização anteriores ou falhas totais de fertilização após o uso de ICSI-AOA em comparação com ICSI convencional. Contudo, a falta de estudos bem delineados, a heterogeneidade da população submetida à AOA e a escassez de resultados comparando diferentes protocolos de AOA dificultam a avaliação da eficácia clínica e segurança da técnica.

Pergunta do estudo: Em pacientes com falha de fertilização anterior ou baixas taxas de fertilização (30% ou menos), a AOA melhora os resultados reprodutivos em comparação com a ICSI convencional em pacientes com falha de fertilização anterior? e se isso acontecer, qual protocolo é mais eficiente?

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Espanha
      • Valencia, Espanha, 46015
        • Recrutamento
        • IVIRMA Valencia
        • Investigador principal:
          • Maria Jose Delossantos, PhD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Alberto Tejera
        • Subinvestigador:
          • Thamara Viloria
        • Subinvestigador:
          • Pilar Gámiz
        • Subinvestigador:
          • Julia Gil
        • Subinvestigador:
          • Sonia Pérez
        • Subinvestigador:
          • M. Fernanda Insua
        • Subinvestigador:
          • Arancha Galan
        • Subinvestigador:
          • Alberto Pacheco

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com oócitos próprios que tiveram falha de fertilização anterior em ciclos anteriores.
  • Pacientes com oócitos próprios com taxa de fertilização em ciclos anteriores menor ou igual a 30% dos oócitos microinjetados.

Critério de exclusão:

  • Pacientes receptoras de ovócitos
  • Banco de esperma pacientes receptores de esperma
  • Pacientes que após a decumulação de ovócitos apresentam menos de 2 ovócitos maduros.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: GRUPO 1 IONOMICINA SIGMA
Os oócitos obtidos das pacientes alocadas neste grupo serão subdivididos novamente em dois grupos Grupo 1a: Oócitos tratados com ionomicina SIGMA (tratamento). Grupo 1b: Oócitos que não serão tratados com nenhum ativador (Controle).
Medicamento: Ionomicina SIGMA
Os oócitos serão ativados com Ionomicina SIGMA
Comparador Ativo: GRUPO 2 A23187
Os oócitos obtidos das pacientes alocadas neste grupo serão subdivididos novamente em dois grupos Grupo 2a: Oócitos tratados com A23187 (tratamento). Grupo 2b: Oócitos que não serão tratados com nenhum ativador (Controle).
Medicamento: A23187
Os oócitos serão ativados com A23187

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria na porcentagem de blastocisto utilizável por ovócito injetado
Prazo: 1 ANO
Avaliar qual protocolo de AOA com uso de dois ionóforos de cálcio (Ca2+), ionomicina e A23187 (calcimicina), é melhor (melhora de 15% para 25%)
1 ANO

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantificação de PLCZ em espermatozoides por fluxo
Prazo: 1 ano
Para quantificar PLCZ no esperma
1 ano
Sequenciamento de oócitos não fertilizados e embriões presos usando RNAseq
Prazo: 1 ano
Para quantificar oócitos sequenciados e embriões presos após usar RNAseq
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

30 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2303-VLC-043-MD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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