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Efficacité de l'activation des ovocytes avec deux types d'ionophore Ca2+ : une étude prospective randomisée. (Calcifer)

11 mars 2024 mis à jour par: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
Cette étude est une analyse prospective randomisée incluant 372 ovocytes humains provenant de 44 femmes. La moitié des ovocytes du même patient seront répartis au hasard pour induire l'activation des ovules en utilisant deux protocoles : dans le protocole nº 1, nous utiliserons l'ionomycine (solution préparée), le protocole nª2 A23187 (GM508 CultActive Gynemed) sera appliqué. Les ovocytes non traités serviront de contrôle. Les taux de fécondation des ovocytes, le développement de l'embryon et la qualité de l'embryon seront analysés. Les variables obstétricales de la progéniture seront également suivies et comparées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : La non-activation des ovocytes (OAD) est la principale cause d'échec de la fécondation dans les cycles d'injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI). L'activation des ovocytes implique une série d'événements consécutifs qui se produisent dans l'ovocyte pendant la fécondation, déclenchés par l'action de la phospholipase C zeta (PLCz) spécifique du sperme qui provoque une augmentation de la quantité de Ca2+ libre. Cette augmentation, ainsi que ses élévations transitoires dans l’espace et dans le temps, sont spécifiques à l’espèce. Les défauts dans ce schéma de libération et d'oscillation de Ca2+ sont attribués à la plupart des cas d'OAD. Plusieurs stratégies ont été décrites et appliquées pour obtenir une activation artificielle des ovocytes (AOA), qui utilisent des stimuli mécaniques, électriques ou chimiques, parmi lesquels prédomine l'utilisation d'ionophores de calcium tels que l'ionomycine et l'A23187 (calcimycine). Les taux documentés de fécondation et de grossesse semblent être améliorés chez les patientes ayant déjà présenté de faibles taux de fécondation ou des échecs totaux de fécondation après avoir utilisé l'ICSI-AOA par rapport à l'ICSI conventionnel. Cependant, le manque d’études bien conçues, l’hétérogénéité de la population subissant une AOA et la rareté des résultats comparant différents protocoles d’AOA rendent difficile l’évaluation de l’efficacité clinique et de la sécurité de la technique.

Question de l'étude : Chez les patientes ayant déjà subi un échec de fécondation ou de faibles taux de fécondation (30 % ou moins), l'AOA améliore-t-elle les résultats en matière de reproduction par rapport à l'ICSI conventionnelle chez les patientes ayant déjà subi un échec de fécondation ? et si c'est le cas, quel protocole est le plus efficace ?

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Valencia, Espagne, 46015
        • Recrutement
        • IVIRMA Valencia
        • Chercheur principal:
          • Maria Jose Delossantos, PhD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Alberto Tejera
        • Sous-enquêteur:
          • Thamara Viloria
        • Sous-enquêteur:
          • Pilar Gámiz
        • Sous-enquêteur:
          • Julia Gil
        • Sous-enquêteur:
          • Sonia Pérez
        • Sous-enquêteur:
          • M. Fernanda Insua
        • Sous-enquêteur:
          • Arancha Galan
        • Sous-enquêteur:
          • Alberto Pacheco

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Propres patientes ovocytes qui ont déjà eu un échec de fécondation au cours des cycles précédents.
  • Propres patientes ovocytes avec un taux de fécondation au cours des cycles précédents inférieur ou égal à 30 % des ovocytes micro-injectés.

Critère d'exclusion:

  • Patients receveurs d'ovocytes
  • Patients receveurs de sperme d'une banque de sperme
  • Les patientes qui, après le décumulation des ovocytes, ont moins de 2 ovocytes matures.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GROUPE 1 IONOMYCINE SIGMA
Les ovocytes obtenus des patientes affectées à ce groupe seront à nouveau subdivisés en deux groupes Groupe 1a : Oocytes traités à l'ionomycine SIGMA (traitement). Groupe 1b : Oocytes qui ne seront traités avec aucun activateur (Contrôle).
Médicament: Ionomycine SIGMA
Les ovocytes seront activés avec l'Ionomycine SIGMA
Comparateur actif: GROUPE 2 A23187
Les ovocytes obtenus des patientes affectées à ce groupe seront à nouveau subdivisés en deux groupes Groupe 2a : Oocytes traités avec A23187 (traitement). Groupe 2b : Oocytes qui ne seront traités avec aucun activateur (Contrôle).
Médicament: A23187
Les ovocytes seront activés avec A23187

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration du pourcentage de blastocyste utilisable par ovocyte injecté
Délai: 1 AN
Évaluer quel protocole AOA avec l'utilisation de deux ionophores de calcium (Ca2+), l'ionomycine et l'A23187 (calcimycine), est le meilleur (amélioration de 15 % à 25 %)
1 AN

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantification du PLCZ dans les spermatozoïdes par flux
Délai: 1 an
Pour quantifier le PLCZ dans le sperme
1 an
Séquençage d'ovocytes non fécondés et d'embryons arrêtés à l'aide de RNAseq
Délai: 1 an
Quantifier les ovocytes séquencés et les embryons arrêtés après utilisation de RNAseq
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2023

Première publication (Réel)

30 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2303-VLC-043-MD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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