Účinnost aktivace oocytů dvěma typy Ca2+ ionoforů: Prospektivní randomizovaná studie. (Calcifer)
Přehled studie
Detailní popis
Východiska: Neaktivace oocytů (OAD) je hlavní příčinou selhání oplodnění v cyklech intracytoplazmatické injekce spermie (ICSI). Aktivace oocytu zahrnuje řadu po sobě jdoucích dějů, které probíhají v oocytu během oplodnění, spouštěných působením spermo-specifické fosfolipázy C zeta (PLCz), která způsobuje zvýšení množství volného Ca2+. Tento nárůst, stejně jako jeho přechodné převýšení v prostoru a čase, je druhově specifický. Poruchy v tomto vzoru uvolňování a oscilace Ca2+ jsou připisovány většině případů OAD. Bylo popsáno a aplikováno několik strategií k dosažení umělé aktivace oocytů (AOA), které využívají mechanické, elektrické nebo chemické stimuly, mezi nimiž převládá použití kalciových ionoforů, jako je ionomycin a A23187 (kalcimycin). Zdokumentovaná míra oplodnění a těhotenství se zdá být zlepšena u pacientek s předchozí nízkou mírou oplodnění nebo selháním úplného oplodnění po použití ICSI-AOA ve srovnání s konvenční ICSI. Nedostatek dobře navržených studií, heterogenita populace podstupující AOA a nedostatek výsledků srovnávajících různé protokoly AOA však ztěžují hodnocení klinické účinnosti a bezpečnosti této techniky.
Otázka studie: U pacientů s předchozím selháním oplodnění nebo nízkou mírou oplodnění (30 % nebo méně), zlepšuje AOA reprodukční výsledky ve srovnání s konvenční ICSI u pacientů s předchozím selháním oplodnění? a pokud ano, který protokol je efektivnější?
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: LAURA CARACENA, Msr
- Telefonní číslo: 963.050900
- E-mail: LAURA.CARACENA@IVIRMA.COM
Studijní místa
-
-
-
Valencia, Španělsko, 46015
- Nábor
- IVIRMA Valencia
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maria Jose Delossantos, PhD
-
Kontakt:
- Maria Jose DeLosSantos, PhD
- Telefonní číslo: +34963050900
- E-mail: mjdelossantos@ivirma.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Alberto Tejera
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Thamara Viloria
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Pilar Gámiz
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Julia Gil
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sonia Pérez
-
Dílčí vyšetřovatel:
- M. Fernanda Insua
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Arancha Galan
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Alberto Pacheco
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vlastní pacientky s oocyty, u kterých v předchozích cyklech došlo k selhání oplodnění.
- Vlastní pacientky s oocyty s mírou oplodnění v předchozích cyklech menší nebo rovnou 30 % mikroinjikovaných oocytů.
Kritéria vyloučení:
- Pacientky příjemkyně oocytů
- Spermibanka pacienti příjemci spermatu
- Pacientky, které mají po dekumulaci oocytů méně než 2 zralé oocyty.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SKUPINA 1 IONOMYCIN SIGMA
Oocyty získané od pacientek zařazených do této skupiny budou opět rozděleny do dvou skupin. Skupina 1a: Oocyty ošetřené SIGMA ionomycinem (léčba).
Skupina 1b: Oocyty, které nebudou ošetřeny žádným aktivátorem (kontrola).
|
Oocyty budou aktivovány pomocí Ionomycinu SIGMA
|
|
Aktivní komparátor: SKUPINA 2 A23187
Oocyty získané od pacientek zařazených do této skupiny budou opět rozděleny do dvou skupin. Skupina 2a: Oocyty ošetřené A23187 (léčba).
Skupina 2b: Oocyty, které nebudou ošetřeny žádným aktivátorem (kontrola).
|
Oocyty budou aktivovány pomocí A23187
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení procenta využitelných blastocyst na injikovaný oocyt
Časové okno: 1 ROK
|
Vyhodnotit, který protokol AOA s použitím dvou vápníkových (Ca2+) ionoforů, ionomycinu a A23187 (kalcimycin), je lepší (zlepšení z 15 % na 25 %)
|
1 ROK
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantifikace PLCZ ve spermatu průtokem
Časové okno: 1 rok
|
Pro kvantifikaci PLCZ ve spermatu
|
1 rok
|
|
Sekvenování neoplozených oocytů a zastavených embryí pomocí RNAseq
Časové okno: 1 rok
|
Pro kvantifikaci sekvenovaných oocytů a zastavených embryí po použití RNAseq
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Neplodnost
- Neplodnost, žena
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antibakteriální látky
- Membránové transportní modulátory
- Ionofory
- Ionofory vápníku
- Ionomycin
- Kalcimycin
Další identifikační čísla studie
- 2303-VLC-043-MD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .