Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van eicelactivering met twee soorten Ca2+-ionofoor: een prospectief gerandomiseerd onderzoek. (Calcifer)

11 maart 2024 bijgewerkt door: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
Deze studie is een prospectieve geranzomiseerde analyse van 372 menselijke eicellen van 44 vrouwen. De helft van de eicellen van dezelfde patiënt zal willekeurig worden toegewezen om eicelactivatie te induceren met behulp van twee protocollen: in protocol nr. 1 zullen we ionomycine (bereide oplossing) gebruiken, protocol nr. 2 A23187 (GM508 CultActive Gynemed) zal worden toegepast. Niet-behandelde eicellen zullen als controle dienen. Het bevruchtingspercentage van eicellen, de embryo-ontwikkeling en de embryokwaliteit zullen worden geanalyseerd. Ook zullen verloskundige variabelen van nakomelingen worden gevolgd en vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Niet-activatie van eicellen (OAD) is de belangrijkste oorzaak van het mislukken van de bevruchting tijdens intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI)-cycli. Eicelactivatie omvat een reeks opeenvolgende gebeurtenissen die plaatsvinden in de eicel tijdens de bevruchting, veroorzaakt door de werking van spermaspecifieke fosfolipase C zeta (PLCz) die een toename van de hoeveelheid vrij Ca2+ veroorzaakt. Deze toename, evenals de voorbijgaande verhogingen in ruimte en tijd, zijn soortspecifiek. Defecten in dit patroon van Ca2+-afgifte en -oscillatie worden toegeschreven aan de meeste gevallen van OAD. Er zijn verschillende strategieën beschreven en toegepast om kunstmatige eicelactivatie (AOA) te bereiken, waarbij gebruik wordt gemaakt van mechanische, elektrische of chemische stimuli, waarbij het gebruik van calciumionoforen zoals ionomycine en A23187 (calcimycine) de boventoon voert. Gedocumenteerde bevruchtings- en zwangerschapspercentages lijken verbeterd te zijn bij patiënten met eerdere lage bevruchtingspercentages of totaal mislukte bevruchting na gebruik van ICSI-AOA vergeleken met conventionele ICSI. Het gebrek aan goed opgezette onderzoeken, de heterogeniteit van de populatie die AOA ondergaat en de schaarste aan resultaten waarbij verschillende AOA-protocollen worden vergeleken, maken het echter moeilijk om de klinische werkzaamheid en veiligheid van de techniek te beoordelen.

Onderzoeksvraag: Verbetert AOA bij patiënten met een eerdere mislukte bevruchting of een laag bevruchtingspercentage (30% of minder) de reproductieve resultaten vergeleken met conventionele ICSI bij patiënten bij wie een eerdere bevruchting mislukte? En zo ja, welk protocol is efficiënter?

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
      • Valencia, Spanje, 46015
        • Werving
        • IVIRMA Valencia
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria Jose Delossantos, PhD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Alberto Tejera
        • Onderonderzoeker:
          • Thamara Viloria
        • Onderonderzoeker:
          • Pilar Gámiz
        • Onderonderzoeker:
          • Julia Gil
        • Onderonderzoeker:
          • Sonia Pérez
        • Onderonderzoeker:
          • M. Fernanda Insua
        • Onderonderzoeker:
          • Arancha Galan
        • Onderonderzoeker:
          • Alberto Pacheco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eigen eicelpatiënten bij wie in eerdere cycli eerder een mislukte bevruchting heeft plaatsgevonden.
  • Eigen eicelpatiënten met een bevruchtingspercentage in voorgaande cycli van minder dan of gelijk aan 30% van de micro-geïnjecteerde eicellen.

Uitsluitingscriteria:

  • Eicelontvangerpatiënten
  • Patiënten die sperma ontvangen van de spermabank
  • Patiënten die na decumulatie van eicellen minder dan 2 rijpe eicellen hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GROEP 1 IONOMYCINE SIGMA
De eicellen verkregen van de patiënten die in deze groep zijn ingedeeld, worden weer onderverdeeld in twee groepen. Groep 1a: Oöcyten behandeld met SIGMA-ionomycine (behandeling). Groep 1b: Eicellen die niet met enige activator zullen worden behandeld (controle).
Geneesmiddel: Ionomycine SIGMA
Oöcyten worden geactiveerd met Ionomycin SIGMA
Actieve vergelijker: GROEP 2 A23187
De eicellen verkregen van de patiënten die in deze groep zijn ingedeeld, worden weer onderverdeeld in twee groepen. Groep 2a: Oöcyten behandeld met A23187 (behandeling). Groep 2b: Eicellen die niet met enige activator zullen worden behandeld (controle).
Geneesmiddel: A23187
Eicellen worden geactiveerd met A23187

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van het percentage bruikbare blastocysten per geïnjecteerde eicel
Tijdsspanne: 1 JAAR
Evalueren welk AOA-protocol met gebruik van twee calcium (Ca2+) ionoforen, ionomycine en A23187 (calcimycine), beter is (verbetering van 15% naar 25%)
1 JAAR

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantificering van PLCZ in spermacellen door middel van flow
Tijdsspanne: 1 jaar
Om PLCZ in sperma te kwantificeren
1 jaar
Sequencing van onbevruchte eicellen en gearresteerde embryo's met behulp van RNAseq
Tijdsspanne: 1 jaar
Om de gesequentieerde eicellen en gearresteerde embryo's te kwantificeren na gebruik van RNAseq
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2303-VLC-043-MD

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren