Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Munasoluaktivaation tehokkuus kahdella Ca2+-ionoforilla: tuleva satunnaistettu tutkimus. (Calcifer)

maanantai 11. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
Tämä tutkimus on prospektiivinen ranzomisoitu analyysi, joka sisältää 372 ihmisen munasolua 44 naiselta. Puolet saman potilaan oosyyteistä jaetaan satunnaisesti munasolujen aktivaation indusoimiseksi käyttämällä kahta protokollaa: protokollassa nº 1 käytämme ionomysiiniä (valmistettu liuos), protokollaa nª2 A23187 (GM508 CultActive Gynemed). Käsittelemättömät munasolut toimivat kontrollina. Munasoluhedelmöitysasteita, alkion kehitystä ja alkion laatua analysoidaan. Myös jälkeläisten synnytysmuuttujia seurataan ja verrataan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Oosyyttien ei-aktivoituminen (OAD) on tärkein syy hedelmöittymisen epäonnistumiseen intrasytoplasmisessa siittiöinjektiojaksossa (ICSI). Munasoluaktivaatio sisältää sarjan peräkkäisiä tapahtumia, jotka tapahtuvat munasolussa hedelmöityksen aikana ja jotka laukaisee siittiöspesifinen fosfolipaasi C zeta (PLCz), joka aiheuttaa vapaan Ca2+:n määrän lisääntymisen. Tämä kasvu, samoin kuin sen ohimenevät nousut tilassa ja ajassa, ovat lajikohtaisia. Viat tässä Ca2+:n vapautumisen ja värähtelyn mallissa johtuvat useimmista OAD-tapauksista. Useita strategioita on kuvattu ja sovellettu keinotekoisen munasoluaktivaation (AOA) saavuttamiseksi, jotka käyttävät mekaanisia, sähköisiä tai kemiallisia ärsykkeitä, joista kalsiuminoforien, kuten ionomysiinin ja A23187:n (kalsimysiini) käyttö on vallitseva. Dokumentoidut hedelmöitys- ja raskausluvut näyttävät parantuneen potilailla, joilla on aikaisempi alhainen hedelmöitysaste tai hedelmöitys epäonnistui ICSI-AOA:n käytön jälkeen verrattuna perinteiseen ICSI:ään. Hyvin suunniteltujen tutkimusten puute, AOA:n läpikäyvän väestön heterogeenisyys ja eri AOA-protokollia vertailevien tulosten niukkuus vaikeuttavat kuitenkin tekniikan kliinisen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimista.

Tutkimuskysymys: Parantaako AOA lisääntymistuloksia potilailla, joilla on aiempi hedelmöitys epäonnistunut tai hedelmöitysprosentti on alhainen (30 % tai vähemmän), verrattuna tavanomaiseen ICSI-hoitoon potilailla, joilla on aiempi hedelmöitys epäonnistunut? ja jos on, mikä protokolla on tehokkaampi?

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

44

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Valencia, Espanja, 46015
        • Rekrytointi
        • IVIRMA Valencia
        • Päätutkija:
          • Maria Jose Delossantos, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Alberto Tejera
        • Alatutkija:
          • Thamara Viloria
        • Alatutkija:
          • Pilar Gámiz
        • Alatutkija:
          • Julia Gil
        • Alatutkija:
          • Sonia Pérez
        • Alatutkija:
          • M. Fernanda Insua
        • Alatutkija:
          • Arancha Galan
        • Alatutkija:
          • Alberto Pacheco

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Omat oosyyttipotilaat, joilla on ollut aikaisempi hedelmöityshäiriö aiemmissa jaksoissa.
  • Omat oosyyttipotilaat, joiden hedelmöitysprosentti edellisissä jaksoissa on alle tai yhtä suuri kuin 30 % mikroinjektoiduista munasoluista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Munasolujen vastaanottajapotilaat
  • Siittiötenpankin siittiöiden vastaanottajapotilaat
  • Potilaat, joilla munasolujen dekumulaation jälkeen on alle 2 kypsää munasolua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RYHMÄ 1 IONOMYSIINI SIGMA
Tähän ryhmään kuuluvilta potilailta saadut munasolut jaetaan jälleen kahteen ryhmään Ryhmä 1a: SIGMA-ionomysiinillä käsitellyt munasolut (hoito). Ryhmä 1b: Oosyytit, joita ei käsitellä millään aktivaattorilla (kontrolli).
Lääke: Ionomysiini SIGMA
Oosyytit aktivoituvat Ionomycin SIGMA:lla
Active Comparator: RYHMÄ 2 A23187
Tähän ryhmään kuuluvilta potilailta saadut munasolut jaetaan jälleen kahteen ryhmään Ryhmä 2a: A23187:llä käsitellyt munasolut (hoito). Ryhmä 2b: Oosyytit, joita ei käsitellä millään aktivaattorilla (kontrolli).
Lääke: A23187
Oosyytit aktivoidaan A23187:lla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyttökelpoisen blastokystin prosenttiosuuden paraneminen injektoitua munasolua kohti
Aikaikkuna: 1 VUOSI
Sen arvioimiseksi, mikä AOA-protokolla, jossa käytetään kahta kalsiumin (Ca2+) ionoforia, ionomysiiniä ja A23187:ää (kalsimysiini), on parempi (parannus 15 %:sta 25 %:iin).
1 VUOSI

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PLCZ:n kvantifiointi siittiösoluissa virtauksen avulla
Aikaikkuna: 1 vuosi
PLCZ:n kvantifiointi siittiöstä
1 vuosi
Hedelmöimättömien munasolujen ja pidätettyjen alkioiden sekvensointi käyttämällä RNAseq
Aikaikkuna: 1 vuosi
Sekvensoitujen munasolujen ja pidätettyjen alkioiden kvantifiointiin RNAseq:n käytön jälkeen
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2303-VLC-043-MD

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa